左心室補助装置を装着した患者向けの自己管理アプリ
2020年5月27日 更新者：Jesus Casida、University of Michigan
左心室補助装置装着患者の自己管理ツールとしてのモバイルケアアプリの予備評価 - フェーズ 2
この研究の目的は、外来患者の機械的循環サポート プログラムにおける VAD Care アプリの使用を評価することです。
このパイロット研究の具体的な目的は、長期の LVAD 患者の自己管理ツールとしての VAD Care アプリの予備的な有効性データを取得することです。
ランダム化対照試験は、次の結果に対するアプリの効果の予備的な推定値を確立するために使用されます。自己効力感と LVAD ケア計画の順守。 LVAD関連の合併症と医療の利用[例：再入院]。全体的な健康状態と生活の質。
研究期間は6ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
580万人のアメリカ人のうち約25万人が進行性または末期の心不全に苦しんでいます。
一般に、これらの患者には心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) などの機械的循環補助が必要です。
LVAD は、患者を心不全の重篤な症状から解放するため、または場合によっては差し迫った死を回避するために埋め込まれます。
しかし、健康の維持と生活の質 (QOL) の向上は、「トラブルのない」LVAD にかかっています。
循環サポート技術の改良にもかかわらず、多くの患者とその家族の介護者は、依然として在宅環境での LVAD の管理という課題に直面しています。
LVAD 在宅ケア計画は、頻繁かつ一貫して実施する必要がある複雑な技術的タスクと非技術的タスクと手順で構成されます。
退院後の最初の 6 か月間、患者/介護者は一般に、課題/手順の管理に関して低いレベルの自信 (つまり、自己効力感) を示します。
この問題は、レジメンへの遵守率の低さと予後不良の一因となっているようです。
現在の自己管理プロセスには、取扱説明書やバイタルサイン、LVAD パラメータなどのログの提供が含まれます。
この問題に対処するために、研究チームは自己管理ツールとして携帯電話の VAD Care アプリを開発しました。
このアプリは、複雑な在宅医療計画を管理する際の患者や介護者の問題を支援し、軽減する可能性があります。
このアプリは、患者/介護者に、(a) 実行されるタスク/手順についての毎日のリマインダー、(b) LVAD および健康上の問題について医療提供者と通信するためのビデオ会議機能、および (c) オンライン LVAD トレーニング/教育を提供します。
アプリのプロトタイプは 16 人の患者と介護者によってテストされました。
結果には、使いやすさ、ユーザーの間での高い受容性とコンピテンシー率が含まれていました。本研究の具体的な目的は、長期LVAD患者の自己管理ツールとしてのケアアプリの予備的な有効性データを取得することです。
この研究では、ランダム化対照試験を使用して、次の点に対するケア アプリの効果の予備的な推定値を確立します。自己効力感と LVAD 在宅ケア計画の順守。 LVAD関連の合併症と医療の利用。全体的な健康状態とQOL。
合計40人の患者（介護者含む）が募集される予定です。
20 人の患者が対照 (通常のケア) グループと実験 (通常のケア + VAD ケア アプリ) グループに割り当てられます。
データ収集は、自己記入式のアンケート、カルテの確認、インタビュー、ケア アプリの履歴データの取得を使用して、退院前 (ベースライン) と退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
データ分析には記述的および推論的な統計手順が採用されます。
このパイロットの結果は、LVAD 自己管理プロセスを変革し、結果を改善するために重要な調査の次の段階に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者: 第 2 世代または第 3 世代 LVAD のレシピエント。少なくとも 6 年生の教育を受ける。英語を読んで理解することができます。登録後1週間以内に退院できること
- 介護者: 家庭で主な介護者として指定されており、6 年生以上の教育を受けている人
除外基準:
- 患者と介護者：文盲、盲目、携帯電話の使用不能、アラームが聞こえない、および/または医療記録に記録された認知障害の証拠またはミニ精神状態検査の異常結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者（LVAD患者20人）は6か月間通常の治療を受けることになる。
通常のケアは、退院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の定期的な来院とフォローアップで構成されます。
慣例的なＬＶＡＤ自己管理／退院教育および訓練が、退院前および必要に応じて研究期間を通じて患者および介護者に提供される。
対照グループには VAD Care アプリが提供されません。
|
6か月以上の定期的なクリニックのフォローアップ訪問。
患者と介護者の両方は、退院後および研究期間を通じて必要に応じて自己管理教育を受けます。
|
|
実験的：介入グループ
実験グループの参加者（LVAD患者20名）は、通常のケアに加えてVADケアアプリを受けることになります。
彼らは、VAD Care アプリの指示に従って LVAD 自己管理を実装します。
このアプリは、患者および/または介護者によって 6 か月間にわたって毎日使用されます。
彼らの LVAD 自己管理能力は、LVAD RN コーディネーターによる LVAD 自己管理スキルのレビューにより、退院後 1 か月と 5 か月後に評価されます。
|
6か月以上の定期的なクリニックのフォローアップ訪問。
患者と介護者の両方は、退院後および研究期間を通じて必要に応じて自己管理教育を受けます。
VAD Care App は、植込み型 LVAD 患者向けにテストされている新しい自己管理ツールです。
このアプリには、毎日の「プッシュ通知 (アラート)」、毎日の自己管理タスクの合図、テキスト メッセージとビデオ会議 (バーチャル クリニック) を使用した双方向コミュニケーション、自己管理のために簡単にアクセスできる LVAD 自己管理スキルとビデオへのリンクがあります。スキルのレビュー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
カンザスシティ心筋症アンケートで測定。
0 ～ 100 の最小値と最大値 (全体の概要スコア) をもたらす 23 項目で構成される自己管理ツール。
スコアが高いほど、生活の質が向上している (つまり、結果が良好である) ことを意味します。
|
ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感
時間枠：ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
LVAD 患者自己効力感スケールで測定。
0 ～ 100 の最小値と最大値 (標準化されたスコア) を持つ 20 項目で構成される自己管理ツール。
スコアが高いほど、毎日の LVAD ケア計画の管理に対する自己効力感 (自信) が高い (つまり、結果が良好である) ことを意味します。
|
ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
|
健康状態
時間枠：ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
PROMIS Global Health Short Form v1 で測定。
この自己管理ツールは、10 ～ 50 (合計スコア) の最小値と最大値を持つ 10 項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、健康状態が良好であること (つまり、結果が良好であること) を意味します。
|
ベースライン (T0)、退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月。
|
|
遵守
時間枠：病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
LVAD 患者在宅管理アドヒアランス スケールで測定。
この自己管理手段は、0 ～ 100 (標準化スコア) の可能な最小値と最大値を持つ 9 項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、毎日の LVAD ケアの順守が良好である (つまり、結果が良好である) ことを意味します。
|
病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
|
合併症
時間枠：病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
合併症の数と頻度が収集され、LVAD 関連の合併症追跡フォームに記録されました。
データ収集は退院後 0 日目から 6 か月まで行われました。
最小値と最大値は 0 から可能な値までです。
合併症の数が多いほど、結果は悪化します。
|
病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
|
再入院
時間枠：病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
計画外の入院の数と頻度は、LVAD 病院再入院フォームに記録されました。
予定外の入院/再入院のすべての原因を、退院後 0 日目から 6 か月まで収集しました。
|
病院退院後 1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesus Casida, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、特定の目的の分析が実施され、結果が発表された後、希望者に研究のために利用できるようになります。
すべてのデータは匿名化されます。
データの使用に興味がある人は、使用目的を明記して書面でリクエストを提出する必要があります。
データは有償で提供させていただきます。
共有の要件には、すべての出版物における資金源と研究著者の謝辞が含まれます。
データ セットには、派生データと生データの両方のすべての研究変数のデータ ディクショナリが付属します。
データ共有合意に達した後、データを共有するための最もコスト効率の高い手段を検討します。
たとえば、データは CD や DVD にコピーされたり、パスワードで保護された安全な Web サイトに投稿されたり、サードパーティのデータ アーカイブ サービスを通じて利用可能になったりすることがあります。
また、出版物や学術研究会議での発表を通じて研究結果を共有します。
IPD 共有時間枠
2019年9月～2021年9月
IPD 共有アクセス基準
上記のデータ共有計画で説明したとおり
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。