Itsehallintasovellus potilaille, joilla on vasemman kammion apulaitteet
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jesus Casida, University of Michigan
Alustava arviointi Mobile Care -sovelluksesta itsehallintatyökaluna potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet - Vaihe 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VAD Care App -sovelluksen käyttöä avohoidon mekaanisessa verenkierron tukiohjelmassa.
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteena on saada alustavia tehotietoja VAD Care App -sovelluksesta pitkäaikaisen LVAD-potilaiden itsehoitotyökaluna.
Satunnaistettua kontrollikoetta käytetään määrittämään alustavat arviot sovelluksen vaikutuksista seuraaviin tuloksiin: omatehokkuus ja LVAD-hoito-ohjelman noudattaminen; LVAD:hen liittyvät komplikaatiot ja terveydenhuollon käyttö [esim. uudelleenotto sairaalaan]; yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 250 000 5,8 miljoonasta amerikkalaisesta kärsii pitkälle edenneestä tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta.
Yleensä nämä henkilöt tarvitsevat sydämensiirron tai mekaanisen verenkierron tuen, kuten vasemman kammion apulaitteen (LVAD).
LVAD implantoidaan vapauttamaan potilaat sydämen vajaatoiminnan lamauttavista oireista tai joissakin tapauksissa välttämään välitöntä kuolemaa.
Terveyden ylläpitäminen ja elämänlaadun parantaminen (QOL) riippuvat kuitenkin "ongelmattomasta" LVAD:sta.
Huolimatta verenkiertoa tukevan tekniikan hienostuneisuudesta, monet potilaat ja heidän omaishoitajilleen kohtaavat edelleen haasteita LVAD:n hallinnassa kotioloissa.
LVAD-kotihoito-ohjelma koostuu monimutkaisista teknisistä ja ei-teknisistä tehtävistä ja menettelyistä, jotka on toteutettava usein ja johdonmukaisesti.
Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaiden/hoitajien luottamus (eli omatehokkuus) on yleensä heikko tehtävien/toimenpiteiden hallinnassa.
Tämä ongelma näyttää myötävaikuttavan hoito-ohjelman vähäiseen noudattamiseen ja huonoihin tuloksiin.
Nykyisiin itsehallintaprosesseihin kuuluu elintoimintojen, LVAD-parametrien jne. käyttöoppaat ja lokit.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä kehitti matkapuhelimen VAD Care App -sovelluksen itsehallintatyökaluksi.
Sovellus auttaa ja voi helpottaa potilaiden/hoitajien ongelmia kotihoidon monimutkaisuuden hallinnassa.
Sovellus tarjoaa potilaille/hoitajille (a) päivittäisiä muistutuksia suoritettavista tehtävistä/toimenpiteistä, (b) videoneuvotteluominaisuuden kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien kanssa LVAD:sta ja terveysongelmista ja (c) LVAD-koulutuksen/koulutuksen verkossa.
Sovelluksen prototyyppiä testasi 16 potilasta ja hoitajaa.
Tulokset sisälsivät helppokäyttöisyyden sekä korkean hyväksyttävyyden ja pätevyyden käyttäjien keskuudessa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on saada alustavia tietoja hoitosovelluksen tehokkuudesta pitkäaikaisen LVAD:n omaavien potilaiden itsehallintatyökaluna.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollikoetta alustavien arvioiden tekemiseksi hoitosovelluksen vaikutuksista seuraaviin seikkoihin: omatehokkuus ja LVAD-kotihoito-ohjelman noudattaminen; LVAD:hen liittyvät komplikaatiot ja terveydenhuollon käyttötarkoitukset; yleinen terveydentila ja elämänlaatu.
Rekrytoidaan yhteensä 40 potilasta (hoitajan kanssa).
Potilaita jaetaan 20 kontrolli- (tavallinen hoito) ja kokeellinen (tavallinen hoito + VAD Care App) -ryhmiin.
Tiedonkeruu suoritetaan ennen sairaalahoitoa (perustilanne) ja 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen käyttämällä itsetehtyjä kyselylomakkeita, kaaviokatsauksia, haastatteluja ja hakemalla hoitosovelluksen historiallisia tietoja.
Tietojen analysoinnissa käytetään kuvailevia ja päätteleviä tilastollisia menetelmiä.
Tämän pilotin tulokset antavat tietoa tulevista tutkimusten vaiheista, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä LVAD-itsehallintaprosessien muuttamisessa ja tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: toisen tai kolmannen sukupolven LVAD:n saaja; vähintään 6-luokan koulutus; osaa lukea ja ymmärtää englannin kieltä; ja kotiutumaan sairaalasta viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Omaishoitajat: Nimetty ensisijaiseksi omaishoitajaksi kotona ja vähintään 6-luokan koulutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja omaishoitajat: Lukutaidoton, sokea, kyvytön käyttämään matkapuhelinta, ei kuule hälytyksiä ja/tai todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen tai poikkeaviin tuloksiin Mini Mental State -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän (20 LVAD-potilasta) osallistujat saavat normaalia hoitoa 6 kuukauden ajan.
Tavanomainen hoito koostuu rutiininomaisista klinikkakäynneistä/seurannasta 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaille ja hoitajalle tarjotaan tavanomainen LVAD-koulutus ja -koulutus ennen sairaalasta kotiutumista ja tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmä EI saa VAD Care -sovellusta.
|
Säännölliset klinikan seurantakäynnit yli 6 kuukauden ajan.
Potilaat ja omaishoitajat saavat molemmat itsehoitokoulutusta kotiutuksen jälkeen ja tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmän osallistujat (20 LVAD-potilasta) saavat normaalia hoitoa sekä VAD Care -sovelluksen.
He toteuttavat LVAD-itsehallinnan VAD Care Appin ohjeiden mukaisesti.
Potilaat ja/tai omaishoitajat käyttävät sovellusta päivittäin yli 6 kuukauden ajan.
Heidän LVAD-itsehallinnon pätevyytensä arvioidaan 1. ja 5. kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen LVAD RN -koordinaattorin toimittaman LVAD-itsehallinnan taitojen tarkastelun yhteydessä.
|
Säännölliset klinikan seurantakäynnit yli 6 kuukauden ajan.
Potilaat ja omaishoitajat saavat molemmat itsehoitokoulutusta kotiutuksen jälkeen ja tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
VAD Care App on uusi itsehallintatyökalu, jota testataan potilaille, joilla on implantoitava LVAD.
Sovelluksessa on päivittäisiä push-ilmoituksia (hälytyksiä), vihjeitä päivittäisiin itsehallintatehtäviin, kaksisuuntainen viestintä tekstiviesteillä ja videoneuvotteluilla (virtuaaliklinikka) sekä linkkejä LVAD-itsehallintataitoon ja videoihin, jotka ovat helposti saatavilla itsehallintaa varten. taitojen arvostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitattu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella.
Itsesäädeltävä instrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joiden minimi- ja enimmäisarvot ovat 0–100 (kokonaispisteet).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua (eli parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitattu LVAD Patient Self-Efficacy Scale -asteikolla.
Itsesäädeltävä instrumentti, joka koostuu 20 yksiköstä, joiden mahdolliset minimi- ja maksimiarvot ovat 0–100 (standardipisteet).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta (luottamusta) päivittäisen LVAD-hoito-ohjelman hallinnassa (eli parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitattu PROMIS Global Health Short Form v1:llä.
Tämä itseannosteltu instrumentti koostui 10 kohteesta, joiden mahdolliset minimi- ja maksimiarvot olivat 10-50 (pistemäärät).
Korkeammat summapisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa (eli parempaa tulosta).
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 (T2) kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitattu LVAD Patient Home Management Adherence Scale -asteikolla.
Tämä itseannosteltu instrumentti koostui 9 kohdasta, joiden mahdolliset minimi- ja maksimiarvot olivat 0-100 (standardoitu pistemäärä).
Korkeammat summapisteet tarkoittavat parempaa päivittäistä LVAD-hoitoa (eli parempaa lopputulosta)
|
1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden lukumäärä/taajuus kerättiin ja kirjattiin LVAD:hen liittyvälle komplikaatioiden seurantalomakkeelle.
Tiedonkeruu tapahtui päivästä 0 kuuteen kuukauteen sairaalasta poistumisen jälkeen.
Minimi- ja maksimiarvot olivat 0 mahdollisiin arvoihin.
Suurempi komplikaatioiden määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärä/taajuus kirjattiin LVAD-sairaalan takaisinottolomakkeeseen.
Kaikki suunnittelemattoman sairaalahoidon/takaisinoton syyt kerättiin päivästä 0 - 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakaminen asetetaan sitä pyytävien tutkimuskäyttöön, kun analyysit konkreettisista tavoitteista on tehty ja tulokset julkaistu.
Kaikki tiedot poistetaan.
Tietojen käytöstä kiinnostuneiden tulee esittää kirjallinen pyyntö, jossa on ilmoitettava käyttötarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla hintaan.
Jakamisvaatimuksena tulee olla kaikissa julkaisuissa kuittaus rahoituslähteestä ja tutkimuksen tekijöistä.
Tietojoukkojen mukana tulee tietosanakirja kaikille tutkimusmuuttujille, sekä johdetuille että raakatiedoille.
Harkitsemme kustannustehokkainta tapaa tietojen jakamiseen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Tietoja voidaan esimerkiksi kopioida CD- tai DVD-levylle, lähettää salasanalla suojatulle ja suojatulle verkkosivustolle tai asettaa saataville kolmannen osapuolen tietoarkistopalvelun kautta.
Jaamme tutkimustuloksia myös julkaisujen ja esitelmien kautta tieteellisissä tutkimuskokouksissa.
IPD-jaon aikakehys
Syyskuu 2019 - 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuten yllä olevassa tiedonjakosuunnitelmassa on kuvattu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .