Приложение для самоконтроля для пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка
27 мая 2020 г. обновлено: Jesus Casida, University of Michigan
Предварительная оценка приложения Mobile Care как инструмента самоконтроля у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка — Фаза 2
Целью данного исследования является оценка использования приложения VAD Care в амбулаторной программе механической поддержки кровообращения.
Конкретной целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных об эффективности приложения VAD Care в качестве инструмента самопомощи для пациентов с длительно существующими нарушениями левого желудочка.
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование для предварительной оценки влияния Приложения на следующие исходы: самоэффективность и соблюдение режима лечения LVAD; Осложнения, связанные с LVAD, и обращение за медицинской помощью [например, повторная госпитализация]; общее состояние здоровья и качество жизни.
Продолжительность обучения составляет 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Около 250 000 из 5,8 миллионов американцев страдают сердечной недостаточностью на поздней или конечной стадии.
Как правило, этим людям требуется пересадка сердца или механическая поддержка кровообращения, такая как вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
LVAD имплантируется, чтобы избавить пациентов от калечащих симптомов сердечной недостаточности или, в некоторых случаях, предотвратить неминуемую смерть.
Однако поддержание здоровья и улучшение качества жизни (КЖ) зависят от «безотказной» работы LVAD.
Несмотря на совершенствование технологий поддержки кровообращения, многие пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, по-прежнему сталкиваются с проблемами при управлении LVAD в домашних условиях.
Режим ухода на дому с LVAD включает сложные технические и нетехнические задачи и процедуры, которые необходимо выполнять часто и последовательно.
В течение первых 6 месяцев после выписки из больницы пациенты/опекуны обычно демонстрируют низкий уровень уверенности (т. е. самоэффективности) в выполнении задач/процедур.
Эта проблема, по-видимому, способствует низкой приверженности режиму и плохим результатам.
Текущие процессы самоуправления включают предоставление инструкций и журналов для основных показателей жизнедеятельности, параметров LVAD и т. д.
Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа разработала приложение VAD Care для мобильного телефона в качестве инструмента самоконтроля.
Приложение поможет и может облегчить проблемы пациентов/лиц, осуществляющих уход, в управлении сложным режимом ухода на дому.
Приложение предлагает пациентам/опекунам (а) ежедневные напоминания о задачах/процедурах, которые необходимо выполнить, (б) функцию видеоконференцсвязи для общения с поставщиками медицинских услуг о LVAD и проблемах со здоровьем и (c) онлайн-обучение/обучение LVAD.
Прототип приложения был протестирован 16 пациентами и лицами, осуществляющими уход.
Результаты включали простоту использования и высокие показатели приемлемости и компетентности среди пользователей. Конкретной целью настоящего исследования является получение предварительных данных об эффективности приложения для ухода в качестве инструмента самопомощи у пациентов с длительно существующей LVAD.
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контрольное исследование, чтобы установить предварительные оценки влияния приложения для ухода на следующее: самоэффективность и соблюдение режима ухода на дому с LVAD; осложнения, связанные с LVAD, и использование медицинских услуг; общее состояние здоровья и КЖ.
Всего будет набрано 40 пациентов (с опекунами).
Будет 20 пациентов, разделенных на контрольную (обычный уход) и экспериментальную (обычный уход + VAD Care App) группы.
Сбор данных будет осуществляться во время догоспитальной выписки (базовый уровень) и через 1, 3 и 6 месяцев после выписки с использованием анкет, заполняемых самостоятельно, обзоров карт, интервью и извлечения исторических данных из приложения для ухода.
Для анализа данных будут использоваться описательные и логические статистические процедуры.
Результаты этого пилотного проекта послужат основой для следующих этапов исследований, которые имеют решающее значение для преобразования процессов самоуправления LVAD и улучшения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: получатели LVAD второго или третьего поколения; образование минимум 6 классов; может читать и понимать английский язык; и быть выписанным из больницы в течение недели после зачисления
- Опекуны: назначаются в качестве основных опекунов на дому и имеют образование не ниже 6-го класса.
Критерий исключения:
- Пациенты и лица, ухаживающие за ними: неграмотные, слепые, не умеющие пользоваться мобильным телефоном, не слышащие сигналов тревоги и/или признаки когнитивных нарушений, задокументированные в медицинской карте, или аномальные результаты краткого обследования психического состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы (20 пациентов с LVAD) будут получать обычную помощь в течение 6 месяцев.
Обычный уход состоит из рутинных визитов в клинику/наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из больницы.
Перед выпиской из больницы и по мере необходимости на протяжении всего исследования пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлено обычное обучение и обучение самостоятельному управлению LVAD/выписке.
Контрольная группа НЕ получит приложение VAD Care.
|
Регулярные контрольные визиты в клинику в течение 6 мес.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут обучаться навыкам самоконтроля после выписки и по мере необходимости на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники экспериментальной группы (20 пациентов с LVAD) получат обычный уход плюс приложение VAD Care.
Они будут осуществлять самоуправление LVAD в соответствии с указаниями приложения VAD Care.
Приложение будет использоваться ежедневно пациентами и/или опекунами в течение более 6 месяцев.
Их навыки самоконтроля LVAD будут оцениваться через 1 и 5 месяцев после выписки из больницы с обзором навыков самоуправления LVAD, предоставленным координатором RN LVAD.
|
Регулярные контрольные визиты в клинику в течение 6 мес.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут обучаться навыкам самоконтроля после выписки и по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Приложение VAD Care — это новый инструмент самоконтроля, который тестируется на пациентах с имплантируемыми LVAD.
В приложении есть ежедневные «push-уведомления (предупреждения)», подсказки для ежедневных задач по самоуправлению, двустороннее общение с использованием текстовых сообщений и видеоконференций (виртуальная клиника), а также ссылки на навыки самообслуживания LVAD и видео, легко доступные для самоуправления. обзор навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Измерено с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити.
Самоуправляемый инструмент, состоящий из 23 пунктов, дающих минимальное и максимальное значения от 0 до 100 (общий суммарный балл).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни (то есть лучший результат).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Измерено с помощью шкалы самоэффективности пациента LVAD.
Самоуправляемый инструмент, состоящий из 20 пунктов с возможными минимальными и максимальными значениями от 0 до 100 (стандартизированная оценка).
Более высокие баллы означают лучшую самоэффективность (уверенность) в управлении ежедневным режимом ухода за LVAD (т. е. лучший результат).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Измерено с помощью краткой формы PROMIS Global Health v1.
Этот самостоятельно управляемый инструмент состоял из 10 пунктов с возможными минимальными и максимальными значениями от 10 до 50 (сумма баллов).
Более высокие суммарные баллы означают лучшее состояние здоровья (т. е. лучший результат).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 3 (T2) месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
Измерено с помощью шкалы приверженности лечению пациентов на дому LVAD.
Этот самостоятельно управляемый инструмент состоял из 9 пунктов с возможными минимальными и максимальными значениями от 0 до 100 (стандартизированная оценка).
Более высокие суммарные баллы означают лучшую приверженность ежедневному уходу за LVAD (т. е. лучший результат)
|
1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
Количество/частота осложнений собирались и записывались в форму отслеживания осложнений, связанных с LVAD.
Сбор данных проводился с 0-го дня до 6-го месяца после выписки из больницы.
Минимальное и максимальное значения были от 0 до любых возможных значений.
Чем больше осложнений, тем хуже исход.
|
1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
Количество/частота незапланированных госпитализаций были зарегистрированы в форме повторной госпитализации LVAD.
Все причины незапланированной госпитализации/повторной госпитализации собирались с 0 дня до 6 месяцев после выписки из больницы.
|
1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет предоставлен для проведения исследований тем, кто их запросит, после того, как будут проведены анализы конкретных целей и опубликованы результаты.
Все данные будут обезличены.
Лица, заинтересованные в использовании данных, должны будут подать письменный запрос, указав их предполагаемое использование.
Данные будут предоставляться по себестоимости.
Требования к совместному использованию включают упоминание во всех публикациях источника финансирования и авторов исследования.
Наборы данных будут сопровождаться словарем данных для всех переменных исследования, как производных, так и необработанных данных.
Мы рассмотрим наиболее экономичные способы обмена данными после того, как будет достигнуто соглашение об обмене данными.
Например, данные могут быть скопированы на компакт-диск или DVD-диск, размещены на защищенном паролем и защищенном веб-сайте или предоставлены через стороннюю службу архивирования данных.
Мы также будем делиться результатами исследований посредством публикаций и презентаций на научно-исследовательских встречах.
Сроки обмена IPD
Сентябрь 2019 г. - 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Как описано в плане обмена данными выше
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .