Önkezelő alkalmazás balkamra-segítő eszközökkel rendelkező betegek számára
2020. május 27. frissítette: Jesus Casida, University of Michigan
A Mobile Care alkalmazás, mint önmenedzselő eszköz előzetes értékelése bal kamrai asszisztens eszközökkel rendelkező betegeknél – 2. fázis
A tanulmány célja, hogy értékelje a VAD Care App alkalmazását egy járóbeteg mechanikus keringéstámogató programban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja, hogy előzetes hatékonysági adatokat szerezzen a VAD Care App alkalmazásról, mint a hosszú távú LVAD-ban szenvedő betegek önkezelési eszközéről.
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot alkalmaznak, hogy előzetes becsléseket készítsenek az alkalmazás hatásairól a következő eredményekre: önhatékonyság és az LVAD kezelési rendjének betartása; LVAD-val kapcsolatos szövődmények és az egészségügyi ellátás igénybevétele [pl. kórházi újrafelvétel]; általános egészségi állapot és életminőség.
A vizsgálat időtartama 6 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
5,8 millió amerikai közül körülbelül 250 000 szenved előrehaladott vagy végstádiumú szívelégtelenségben.
Általában ezeknek az egyéneknek szívátültetésre vagy mechanikus keringési támogatásra van szükségük, például balkamrai segédeszközre (LVAD).
Az LVAD-t azért ültetik be, hogy megszabadítsák a betegeket a szívelégtelenség bénító tüneteitől, vagy bizonyos esetekben elkerüljék a közelgő halált.
Az egészség megőrzése és az életminőség javítása (QOL) azonban a „problémamentes” LVAD-tól függ.
A keringéstámogató technológia finomítása ellenére sok beteg és családgondozója továbbra is kihívásokkal néz szembe az LVAD otthoni kezelésében.
Az LVAD otthoni ápolási rendje összetett technikai és nem műszaki feladatokból és eljárásokból áll, amelyeket gyakran és következetesen kell végrehajtani.
A kórházi elbocsátást követő első 6 hónapban a betegek/gondozók általában alacsony szintű önbizalmat (azaz önhatékonyságot) mutatnak a feladatok/eljárások kezelésében.
Úgy tűnik, hogy ez a probléma hozzájárul a kezelési rendhez való alacsony betartáshoz és a rossz eredményekhez.
A jelenlegi önkezelési folyamatok magukban foglalják az életjelekhez, LVAD paraméterekhez stb. vonatkozó használati útmutatók és naplók biztosítását.
A probléma megoldására a kutatócsoport kifejlesztett egy mobiltelefonos VAD Care App-ot önkezelő eszközként.
Az alkalmazás segíti és enyhítheti a betegek/gondozók problémáit az otthoni ápolási rend összetettségének kezelésében.
Az alkalmazás a betegek/gondozók (a) napi emlékeztetőket az elvégzendő feladatokról/eljárásokról, (b) videokonferencia funkciót kínál az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációhoz az LVAD-ről és egészségügyi problémákról, valamint (c) on-line LVAD-képzéssel/oktatással.
Az alkalmazás prototípusát 16 beteg és gondozó tesztelte.
Az eredmények között szerepelt a könnyű használhatóság, valamint a felhasználók körében tapasztalható magas elfogadási és kompetenciaarány. Jelen tanulmány konkrét célja, hogy előzetes hatékonysági adatokat szerezzen a gondozási alkalmazásról, mint önkezelési eszközről a hosszú távú LVAD-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálatot alkalmaz, hogy előzetes becsléseket készítsen a gondozási alkalmazás hatásairól a következőkre: önhatékonyság és az LVAD otthoni ápolási rendjének betartása; LVAD-val kapcsolatos szövődmények és egészségügyi igénybevételek; általános egészségi állapot és QOL.
Összesen 40 beteget (gondozókkal együtt) vesznek fel.
A kontroll (szokásos ellátás) és a kísérleti (szokásos ellátás + VAD Care App) csoportba 20 beteg kerül beosztásra.
Az adatgyűjtés a kórházi elbocsátás előtt (alapvonal) és az elbocsátást követő 1, 3 és 6 hónappal önkitöltős kérdőívek, diagramok áttekintése, interjúk és a gondozási alkalmazás történeti adatainak lekérésével történik.
Az adatok elemzéséhez leíró és következtetéses statisztikai eljárásokat kell alkalmazni.
A kísérlet eredménye tájékoztatni fogja a vizsgálatok következő szakaszait, amelyek kulcsfontosságúak az LVAD önkezelési folyamatok átalakításához és az eredmények javításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: második vagy harmadik generációs LVAD-ban szenvedők; minimum 6 évfolyamos végzettség; képes olvasni és megérteni az angol nyelvet; és a felvételt követő egy héten belül ki kell engedni a kórházból
- Gondozók: Otthoni alapgondozóként kijelölve és minimum 6. osztályos végzettséggel
Kizárási kritériumok:
- Betegek és gondozók: Analfabéta, vak, nem tudja használni a mobiltelefont, nem hallja a riasztásokat és/vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentált kognitív károsodásra utaló bizonyíték, vagy egy mini mentális állapotvizsgálat kóros eredménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (20 LVAD-beteg) résztvevői 6 hónapon keresztül szokásos ellátásban részesülnek.
A szokásos ellátás a kórházi elbocsátást követő 1, 3 és 6 hónapos rutin klinikai látogatásokból/követésből áll.
Szokásos LVAD-önkezelési/elbocsátási oktatásban és képzésben részesülnek a betegek és a gondozók a kórházi elbocsátás előtt, és szükség szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A kontrollcsoport NEM kapja meg a VAD Care alkalmazást.
|
Rutin klinikai ellenőrző látogatások 6 hónapon keresztül.
Mind a betegek, mind a gondozók önigazgatási oktatásban részesülnek az elbocsátás után és szükség szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kísérleti csoport résztvevői (20 LVAD-beteg) a szokásos ellátásban, valamint a VAD Care alkalmazásban részesülnek.
A VAD Care App utasításai szerint végrehajtják az LVAD önkezelést.
Az alkalmazást több mint 6 hónapig naponta használják a betegek és/vagy gondozók.
LVAD-önmenedzsment-kompetenciáikat a kórházi elbocsátást követő 1. és 5. hónapban értékelik, az LVAD RN-koordinátor által biztosított LVAD-önmenedzsment-készségek áttekintésével.
|
Rutin klinikai ellenőrző látogatások 6 hónapon keresztül.
Mind a betegek, mind a gondozók önigazgatási oktatásban részesülnek az elbocsátás után és szükség szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A VAD Care App egy új önkezelő eszköz, amelyet beültethető LVAD-vel rendelkező betegeknél tesztelnek.
Az alkalmazás napi "push értesítéseket (figyelmeztetéseket)" tartalmaz a napi önkezelési feladatokhoz, kétirányú kommunikációt szöveges üzenetekkel és videokonferenciával (virtuális klinika), valamint linkeket az LVAD önkezelési készségekhez és videókhoz, amelyek könnyen elérhetők az önkezeléshez. készség áttekintése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
A Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívvel mérve.
23 elemből álló, önadagolható műszer, amelyek minimális és maximális értéke 0 és 100 között van (összesített pontszám).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget (azaz jobb eredményt) jelentenek.
|
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
Az LVAD Patient Self-Efficacy Scale-val mérve.
20 tételből álló önadagolható műszer, 0 és 100 közötti lehetséges minimális és maximális értékekkel (standardizált pontszám).
A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot (bizalmat) jelentenek a napi LVAD kezelési rend kezelésében (azaz jobb eredmény).
|
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
A PROMIS Global Health Short Form v1-el mérve.
Ez az önadagolható műszer 10 tételből állt, 10 és 50 közötti lehetséges minimális és maximális értékekkel (összes pontszámok).
A magasabb összegű pontszámok jobb egészségi állapotot (azaz jobb eredményt) jelentenek.
|
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 (T2) hónap és 6 hónap a kórházi elbocsátás után.
|
|
Tapadás
Időkeret: 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
Az LVAD Patient Home Management Adherence Scale-val mérve.
Ez az önállóan beadott műszer 9 tételből állt, 0 és 100 közötti lehetséges minimális és maximális értékekkel (standardizált pontszám).
A magasabb összegű pontszámok jobb betartást jelentenek a napi LVAD-kezelésben (azaz jobb eredmény)
|
1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
A szövődmények számát/gyakoriságát összegyűjtöttük és feljegyeztük egy LVAD-hoz kapcsolódó szövődménykövető űrlapon.
Az adatgyűjtés a kórházi elbocsátást követő 0. naptól a 6. hónapig zajlott.
A minimális és maximális érték 0 volt minden lehetséges értékhez.
A szövődmények magasabb száma rosszabb eredményt jelent.
|
1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
A nem tervezett kórházi kezelések számát/gyakoriságát az LVAD kórházi visszafogadási űrlapon rögzítették.
A nem tervezett kórházi kezelés/visszafogadás minden okát a kórházi elbocsátást követő 0. naptól 6. hónapig gyűjtötték össze.
|
1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) a kórházból való elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztást a konkrét célok elemzése és az eredmények közzététele után a kutatás céljára elérhetővé teszik azok számára, akik azt kérik.
Minden adat azonosítása megszűnik.
Az adatok felhasználása iránt érdeklődőnek írásbeli kérelmet kell benyújtania, megjelölve szándékát.
Az adatokat költség ellenében bocsátjuk rendelkezésre.
A megosztás követelményei magukban foglalják a finanszírozási forrás és a tanulmány szerzőinek minden publikációban történő elismerését.
Az adatkészleteket egy adatszótár kíséri az összes vizsgálati változóhoz, mind a származtatott, mind a nyers adatokhoz.
Az adatmegosztási megállapodás megkötése után mérlegeljük az adatok megosztásának legköltséghatékonyabb módját.
Például az adatok átmásolhatók CD-re vagy DVD-re, felkerülhetnek egy jelszóval védett és biztonságos webhelyre, vagy elérhetővé tehetők egy harmadik fél adatarchívum szolgáltatásán keresztül.
A kutatási eredményeket publikációkon és tudományos kutatói találkozókon tartott előadásokon keresztül is megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
2019 szeptemberétől 2021-ig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fenti adatmegosztási tervben leírtak szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .