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좌심실 보조 장치가 있는 환자를 위한 자가 관리 앱

2020년 5월 27일 업데이트: Jesus Casida, University of Michigan

좌심실 보조 장치가 있는 환자의 자가 관리 도구로서 모바일 케어 앱의 예비 평가 - 2상

이 연구의 목적은 외래 환자 기계 순환 지원 프로그램에서 VAD Care 앱의 사용을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 장기 LVAD 환자를 위한 자가 관리 도구로서 VAD Care 앱의 예비 효능 데이터를 얻는 것입니다. 다음 결과에 대한 앱의 효과에 대한 예비 추정치를 설정하기 위해 무작위 통제 시험이 사용됩니다. LVAD 관련 합병증 및 의료 이용[예: 병원 재입원] 전반적인 건강 상태와 삶의 질. 연구 기간은 6개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

580만 명의 미국인 중 약 250,000명이 진행성 또는 말기 심부전을 앓고 있습니다. 일반적으로 이러한 개인은 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)와 같은 기계적 순환 지원이 필요합니다. LVAD는 환자를 심부전의 심각한 증상으로부터 해방시키거나 어떤 경우에는 임박한 죽음을 피하기 위해 이식됩니다. 그러나 건강을 유지하고 삶의 질(QOL)을 개선하는 것은 "문제가 없는" LVAD에 달려 있습니다. 순환 지원 기술의 개선에도 불구하고 많은 환자와 가족 간병인은 여전히 ​​가정 환경에서 LVAD를 관리하는 데 어려움을 겪고 있습니다. LVAD 홈 케어 요법은 자주 그리고 일관되게 구현되어야 하는 복잡한 기술적 및 비기술적 작업 및 절차로 구성됩니다. 퇴원 후 처음 6개월 동안 환자/간병인은 일반적으로 작업/절차 관리에 낮은 수준의 자신감(즉, 자기효능감)을 보입니다. 이 문제는 요법에 대한 낮은 순응도와 좋지 않은 결과에 기여하는 것으로 보입니다. 현재 자체 관리 프로세스에는 활력 징후, LVAD 매개변수 등에 대한 지침 매뉴얼 및 로그 제공이 포함됩니다. 이를 해결하기 위해 연구팀은 자가관리 도구로 휴대폰 VAD 케어 앱을 개발했다. 이 앱은 환자/간병인이 복잡한 재택 간호 요법을 관리하는 데 도움이 되고 이를 완화할 수 있습니다. 이 앱은 환자/간병인에게 (a) 수행할 작업/절차에 대한 일일 알림, (b) LVAD 및 건강 문제에 대해 의료 서비스 제공자와 통신할 수 있는 화상 회의 기능, (c) 온라인 LVAD 교육/교육을 제공합니다. 앱 프로토타입은 16명의 환자와 간병인이 테스트했습니다. 결과에는 사용 용이성과 사용자 사이에서 높은 수용성 및 역량 비율이 포함되었습니다. 본 연구의 구체적인 목표는 장기 LVAD 환자의 자가 관리 도구로서 케어 앱의 예비 효능 데이터를 얻는 것입니다. 이 연구는 다음에 대한 케어 앱의 효과에 대한 예비 추정치를 설정하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다: 자기 효능감 및 LVAD 홈 케어 요법 준수; LVAD 관련 합병증 및 의료 이용; 전반적인 건강 상태 및 QOL. 총 40명의 환자(간병인 포함)를 모집합니다. 대조군(일반 진료) 및 실험군(일반 진료 + VAD Care 앱)에 20명의 환자가 할당됩니다. 데이터 수집은 자가 관리 설문지, 차트 검토, 인터뷰 및 케어 앱의 과거 데이터 검색을 사용하여 병원 퇴원 전(기준선) 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다. 데이터 분석을 위해 설명적이고 추론적인 통계 절차가 사용됩니다. 이 파일럿의 결과는 LVAD 자체 관리 프로세스를 변환하고 결과를 개선하는 데 중요한 다음 조사 단계를 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자: 2세대 또는 3세대 LVAD의 수혜자; 최소 6학년 교육; 영어를 읽고 이해할 수 있습니다. 등록 후 1주일 이내에 퇴원할 것
  • 간병인 : 가정에서 1차 간병인으로 지정되고 6학년 이상 교육을 받은 자

제외 기준:

  • 환자 및 간병인: 문맹, 맹인, 휴대전화 사용 불가, 알람을 들을 수 없음, 의료 기록에 기록된 인지 장애의 증거 또는 간이 정신 상태 검사의 비정상적인 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군 참가자(20명의 LVAD 환자)는 6개월 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반 진료는 퇴원 후 1, 3, 6개월에 일상적인 진료소 방문/추적으로 구성됩니다. 관례적인 LVAD 자가 관리/퇴원 교육 및 훈련은 퇴원 전 및 연구 기간 내내 필요에 따라 환자 및 간병인에게 제공될 것입니다. 통제 그룹은 VAD Care 앱을 받지 않습니다.
다른: 일반적인 LVAD 관리
6개월 이상 정기 클리닉 후속 방문. 환자와 간병인은 퇴원 후 그리고 연구 기간 동안 필요에 따라 자기 관리 교육을 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
실험군 참가자(LVAD 환자 20명)는 일반적인 관리와 VAD Care 앱을 받게 됩니다. 그들은 VAD Care App의 지시에 따라 LVAD 자체 관리를 구현합니다. 이 앱은 환자 및/또는 간병인이 6개월 이상 매일 사용하게 됩니다. LVAD RN 코디네이터가 제공하는 LVAD 자기 관리 기술을 검토하여 퇴원 후 1개월과 5개월에 LVAD 자기 관리 역량을 평가합니다.
다른: 일반적인 LVAD 관리
6개월 이상 정기 클리닉 후속 방문. 환자와 간병인은 퇴원 후 그리고 연구 기간 동안 필요에 따라 자기 관리 교육을 받게 됩니다.
장치: 휴대폰 앱(VAD Care 앱)
VAD Care 앱은 이식형 LVAD 환자를 대상으로 테스트 중인 새로운 자가 관리 도구입니다. 이 앱에는 일일 "푸시 알림(경고)", 일일 자기 관리 작업에 대한 신호, 문자 메시지 및 화상 회의(가상 클리닉)를 사용한 양방향 통신, 자기 관리를 위해 쉽게 액세스할 수 있는 LVAD 자기 관리 기술 및 비디오에 대한 링크가 있습니다. 스킬 리뷰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정했습니다. 0~100(전체 요약 점수)의 최소값과 최대값을 산출하는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질(즉, 더 나은 결과)을 의미합니다.
퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.
LVAD 환자 자기효능감 척도로 측정했습니다. 가능한 최소값과 최대값이 0~100(표준화 점수)인 20개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. 점수가 높을수록 일일 LVAD 관리 요법(즉, 더 나은 결과)을 관리하기 위한 더 나은 자기효능감(자신감)을 의미합니다.
퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.
건강 상태
기간: 퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.
PROMIS Global Health Short Form v1로 측정되었습니다. 이 자가 관리 도구는 가능한 최소값과 최대값이 10~50(총 점수)인 10개의 항목으로 구성됩니다. 더 높은 합계 점수는 더 나은 건강 상태(즉, 더 나은 결과)를 의미합니다.
퇴원 후 기준선(T0), 1개월(T1), 3(T2)개월 및 6개월.
부착
기간: 호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).
LVAD Patient Home Management Adherence Scale로 측정. 이 자가 관리 도구는 가능한 최소값과 최대값이 0~100(표준화 점수)인 9개 항목으로 구성되었습니다. 합계 점수가 높을수록 매일 LVAD 치료를 더 잘 준수함을 의미합니다(즉, 더 나은 결과).
호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).
합병증
기간: 호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).
합병증의 수/빈도를 수집하여 LVAD 관련 합병증 추적 양식에 기록했습니다. 데이터 수집은 퇴원 후 0일부터 6개월까지 이루어졌습니다. 최소값과 최대값은 0에서 가능한 모든 값입니다. 합병증의 수가 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).
병원 재입원
기간: 호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).
계획되지 않은 입원의 수/빈도는 LVAD 병원 재입원 양식에 기록되었습니다. 계획되지 않은 입원/재입원의 모든 원인은 퇴원 후 0일부터 6개월까지 수집되었습니다.
호스프 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 특정 목표에 대한 분석이 수행되고 결과가 발표되면 요청하는 사람들에게 연구용으로 제공될 것입니다. 모든 데이터는 익명화됩니다. 데이터 사용에 관심이 있는 사람은 용도를 명시하여 서면으로 요청서를 제출해야 합니다. 데이터는 유료로 제공됩니다. 공유 요구 사항에는 자금 출처 및 연구 저자의 모든 간행물에 대한 승인이 포함됩니다. 데이터 세트에는 파생 데이터와 원시 데이터 모두의 모든 연구 변수에 대한 데이터 사전이 수반됩니다. 데이터 공유 계약에 도달한 후 데이터 공유를 위한 가장 비용 효율적인 방법을 고려할 것입니다. 예를 들어, 데이터는 CD 또는 DVD에 복사되거나 암호로 보호되고 안전한 웹 사이트에 게시되거나 타사 데이터 보관 서비스를 통해 제공될 수 있습니다. 또한 학술 연구 모임에서 출판물 및 발표를 통해 연구 결과를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

2019년 9월 ~ 2021년

IPD 공유 액세스 기준

위의 데이터 공유 계획에 설명된 대로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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