- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049748
Self-Management App för patienter med vänsterkammarhjälp
27 maj 2020 uppdaterad av: Jesus Casida, University of Michigan
En preliminär utvärdering av Mobile Care-appen som självhanteringsverktyg hos patienter med vänsterkammarhjälp - Fas 2
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av VAD Care App i ett polikliniskt mekaniskt cirkulationsstödsprogram.
Det specifika syftet med denna pilotstudie är att erhålla preliminära effektdata för VAD Care App som ett självhanteringsverktyg för patienter med långvariga LVAD.
En randomiserad kontrollstudie kommer att användas för att fastställa preliminära uppskattningar av appens effekter på följande resultat: själveffektivitet och följsamhet till LVAD-vårdregimen; LVAD-relaterade komplikationer och hälsovårdsanvändning [t.ex. återinläggning på sjukhus]; övergripande hälsotillstånd och livskvalitet.
Studiens varaktighet är 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 250 000 av 5,8 miljoner amerikaner lider av en avancerad hjärtsvikt eller i slutstadiet.
I allmänhet kräver dessa individer en hjärttransplantation eller ett mekaniskt cirkulationsstöd såsom en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD).
LVAD implanteras för att befria patienter från förödande symtom på hjärtsvikt, eller i vissa fall förhindra en nära förestående död.
Men att bibehålla hälsan och förbättra livskvaliteten (QOL) är beroende av en "problemfri" LVAD.
Trots förfiningen inom cirkulationsstödstekniken står många patienter och deras familjevårdare fortfarande inför utmaningar när det gäller att hantera LVAD i hemmiljöer.
LVAD-hemvårdsregimen består av komplexa tekniska och icke-tekniska uppgifter och procedurer som måste implementeras ofta och konsekvent.
Under de första 6 månaderna efter utskrivning från sjukhuset uppvisar patienter/vårdgivare i allmänhet låga nivåer av förtroende (d.v.s. själveffektivitet) när det gäller att hantera uppgifterna/procedurerna.
Detta problem verkar bidra till låg efterlevnad av regimen och dåliga resultat.
De nuvarande självförvaltningsprocesserna inkluderar tillhandahållande av instruktionsmanualer och loggar för vitala tecken, LVAD-parametrar, etc.
För att lösa detta problem utvecklade forskargruppen en VAD Care-app för mobiltelefoner som ett verktyg för självhantering.
Appen kommer att underlätta och kan underlätta patienters/vårdgivares problem med att hantera komplexiteten i hemvårdsregimen.
Appen erbjuder patienter/vårdgivare (a) dagliga påminnelser om de uppgifter/procedurer som ska utföras, (b) videokonferensfunktion för att kommunicera med vårdgivare om LVAD och hälsofrågor, och (c) LVAD-utbildning/utbildning online.
Prototypen av appen testades av 16 patienter och vårdgivare.
Resultaten inkluderade användarvänlighet och hög acceptans och kompetens bland användare. Det specifika syftet med denna studie är att erhålla preliminära effektdata för vårdappen som självhanteringsverktyg hos patienter med långvarig LVAD.
Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollstudie för att fastställa preliminära uppskattningar av effekterna av vårdappen på följande: själveffektivitet och följsamhet till LVAD-hemvårdsregimen; LVAD-relaterade komplikationer och sjukvårdsanvändningar; övergripande hälsotillstånd och QOL.
Totalt kommer 40 patienter (med vårdgivare) att rekryteras.
Det kommer att finnas 20 patienter fördelade i kontrollgruppen (vanlig vård) och experimentgrupp (vanlig vård + VAD Care App).
Datainsamling kommer att utföras under pre-hospital utskrivning (baslinje) och 1, 3 och 6 månader efter utskrivning med hjälp av självadministrerade frågeformulär, diagramgenomgångar, intervjuer och hämtning av historiska data från vårdappen.
Beskrivande och inferentiella statistiska procedurer kommer att användas för dataanalys.
Resultatet av denna pilot kommer att informera om nästa stadier av utredningar som är avgörande för att omvandla LVADs självförvaltningsprocesser och förbättra resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: Mottagare av andra eller tredje generationens LVAD; minst utbildning i 6:e klass; kan läsa och förstå det engelska språket; och att skrivas ut från sjukhuset inom en vecka efter inskrivningen
- Vårdgivare: Utsedd till primärvårdare i hemmet och minst utbildning i årskurs 6
Exklusions kriterier:
- Patienter och vårdgivare: Analfabeter, blinda, oförmåga att använda en mobiltelefon, kan inte höra larm och/eller bevis på kognitiv funktionsnedsättning dokumenterad i journalen eller ett onormalt resultat av en Mini Mental State Exam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen (20 LVAD-patienter) kommer att få sedvanlig vård under 6 månader.
Vanlig vård består av rutinmässiga klinikbesök/uppföljning 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.
En sedvanlig LVAD-självhanterings-/utskrivningsutbildning och träning kommer att tillhandahållas patienter och vårdgivare före sjukhusutskrivning och vid behov under hela studiens varaktighet.
Kontrollgruppen får INTE VAD Care App.
|
Rutinmässiga klinikuppföljningsbesök under 6 månader.
Patienter och vårdgivare kommer båda att få självförvaltningsutbildning efter utskrivning och vid behov under hela studiens varaktighet.
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i experimentgruppen (20 LVAD-patienter) kommer att få sedvanlig vård plus VAD Care App.
De kommer att implementera LVAD självförvaltning enligt anvisningar från VAD Care App.
Appen kommer att användas dagligen av patienter och/eller vårdgivare i över 6 månader.
Deras LVAD-självledningskompetens kommer att utvärderas vid 1 och 5 månader efter utskrivning från sjukhus med en genomgång av LVAD-självledningsfärdigheter som tillhandahålls av LVAD RN-koordinatorn.
|
Rutinmässiga klinikuppföljningsbesök under 6 månader.
Patienter och vårdgivare kommer båda att få självförvaltningsutbildning efter utskrivning och vid behov under hela studiens varaktighet.
VAD Care App är ett nytt självhanteringsverktyg som testas för patienter med implanterbara LVAD.
Appen har dagliga "pushnotiser (varningar)," ledtrådar för dagliga självledningsuppgifter, tvåvägskommunikation med hjälp av textmeddelanden och videokonferenser (virtuell klinik) och länkar till LVAD självledningsfärdigheter och videor som är lättillgängliga för självhantering kompetensgranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Ett självadministrerat instrument som består av 23 objekt som ger ett lägsta och högsta värde på 0 till 100 (övergripande sammanfattning).
Högre poäng betyder bättre livskvalitet (dvs ett bättre resultat).
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Mätt med LVAD Patient Self-Efficacy Scale.
Ett självadministrativt instrument som består av 20 artiklar med möjliga minimi- och maxvärden på 0 till 100 (standardiserad poäng).
Högre poäng innebär en bättre själveffektivitet (förtroende) för att hantera daglig LVAD-vårdregim (dvs bättre resultat).
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Hälsostatus
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Mätt med PROMIS Global Health Short Form v1.
Detta självadministrerade instrument bestod av 10 poster med möjliga minimi- och maxvärden på 10 till 50 (summapoäng).
Högre sumpoäng betyder bättre hälsostatus (dvs bättre resultat).
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 (T2) månader och 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Mätt med LVAD Patient Home Management Adherence Scale.
Detta självadministrerade instrument bestod av 9 poster med möjliga minimi- och maxvärden på 0 till 100 (standardiserad poäng).
Högre sumpoäng betyder bättre följsamhet till daglig LVAD-vård (dvs ett bättre resultat)
|
1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Antal/frekvens av komplikationer samlades in och registrerades på ett LVAD-relaterat komplikationsspårningsformulär.
Datainsamling ägde rum från dag 0 till månader 6 efter utskrivningen från sjukhuset.
Minsta och maximala värden var 0 till alla möjliga värden.
Högre antal komplikationer innebär ett sämre resultat.
|
1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Antal/frekvens av oplanerade sjukhusinläggningar registrerades på LVAD Hospital Remission Form.
Alla orsaker till oplanerad sjukhusvistelse/återinläggning samlades in från dag 0 till 6 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter utskrivning på hosp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att göras tillgänglig för forskning för dem som begär det när analyser av specifika syften har genomförts och resultaten har publicerats.
All data kommer att avidentifieras.
Personer som är intresserade av att använda uppgifterna måste lämna in en skriftlig begäran och ange deras avsedda användning.
Data kommer att göras tillgängliga till självkostnadspris.
Krav för att dela kommer att inkludera erkännande i alla publikationer av finansieringskällan och av studieförfattarna.
Datauppsättningar kommer att åtföljas av en dataordbok för alla studievariabler, både härledda och rådata.
Vi kommer att överväga det mest kostnadseffektiva sättet att dela data efter att ett datadelningsavtal har nåtts.
Data kan till exempel kopieras till en CD eller DVD, läggas ut på en lösenordsskyddad och säker webbplats eller göras tillgänglig via en tredje parts dataarkivtjänst.
Vi kommer också att dela forskningsresultat genom publikationer och presentationer vid vetenskapliga forskningsmöten.
Tidsram för IPD-delning
September 2019 till 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
Som beskrivs i datadelningsplanen ovan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig LVAD-vård
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center, Houston och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt i slutstadiet | Bro-till-transplantation LVAD-placering (BTT) | Destinationsterapi LVAD-placering (DT) | Avslag på LVAD-placering (avvisare) | LVAD CaregiversFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadVentrikulär dysfunktion, vänsterFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | HjärthjälpenheterFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Har inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LVAD | Pediatrisk HD, Steg IV
-
Hannover Medical SchoolIndragenHjärtsvikt | Pulmonell hypertoni | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Normal UtstötningsfraktionTyskland
-
STAVROS G DRAKOSAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadKronisk hjärtsviktFörenta staterna
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekryteringHjärtsvikt NYHA klass III | Hjärtsvikt NYHA klass IV | Trikuspidal uppstötningarFörenta staterna