Zelfmanagement-app voor patiënten met hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning
27 mei 2020 bijgewerkt door: Jesus Casida, University of Michigan
Een voorlopige evaluatie van de mobiele zorgapp als hulpmiddel voor zelfmanagement bij patiënten met hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning - fase 2
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van de VAD Care App in een ambulant programma voor mechanische circulatoire ondersteuning.
Het specifieke doel van deze pilootstudie is het verkrijgen van voorlopige gegevens over de werkzaamheid van de VAD Care App als zelfmanagementtool voor patiënten met langdurige LVAD's.
Er zal een gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd om voorlopige schattingen te maken van de effecten van de app op de volgende uitkomsten: zelfeffectiviteit en therapietrouw aan het LVAD-zorgregime; LVAD-gerelateerde complicaties en gebruik van gezondheidszorg [bijv. heropname in het ziekenhuis]; algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
De duur van het onderzoek is 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 250.000 van de 5,8 miljoen Amerikanen lijden aan hartfalen in een gevorderd of eindstadium.
Over het algemeen hebben deze personen een harttransplantatie of een mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig, zoals een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
LVAD wordt geïmplanteerd om patiënten te bevrijden van de verlammende symptomen van hartfalen, of in sommige gevallen om een naderende dood te voorkomen.
Het behoud van de gezondheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) zijn echter afhankelijk van een "probleemloze" LVAD.
Ondanks de verfijning van de technologie voor ondersteuning van de bloedsomloop, staan veel patiënten en hun mantelzorgers nog steeds voor uitdagingen bij het beheer van de LVAD in thuissituaties.
Het LVAD-thuiszorgregime bestaat uit complexe technische en niet-technische taken en procedures die frequent en consequent moeten worden uitgevoerd.
Gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis vertonen patiënten/zorgverleners over het algemeen een laag niveau van vertrouwen (d.w.z. zelfredzaamheid) bij het uitvoeren van de taken/procedures.
Dit probleem lijkt bij te dragen aan een lage therapietrouw en slechte resultaten.
De huidige zelfmanagementprocessen omvatten het verstrekken van instructiehandleidingen en logboeken voor vitale functies, LVAD-parameters, enz.
Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelde het onderzoeksteam een mobiele VAD Care App als zelfmanagementtool.
De app zal de problemen van patiënten/zorgverleners helpen en mogelijk verlichten bij het beheersen van de complexiteit van het thuiszorgregime.
De app biedt patiënten/zorgverleners (a) dagelijkse herinneringen over de uit te voeren taken/procedures, (b) videoconferentiefunctie om met zorgverleners te communiceren over LVAD en gezondheidsproblemen, en (c) online LVAD-training/-onderwijs.
Het prototype van de app is getest door 16 patiënten en zorgverleners.
De resultaten omvatten gebruiksgemak en hoge acceptatie- en competentiecijfers onder gebruikers. Het specifieke doel van de huidige studie is om voorlopige gegevens over de werkzaamheid van de zorgapp te verkrijgen als zelfmanagementtool bij patiënten met een langdurige LVAD.
Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie gebruiken om voorlopige schattingen te maken van de effecten van de zorg-app op het volgende: zelfredzaamheid en naleving van het LVAD-thuiszorgregime; LVAD-gerelateerde complicaties en zorggebruik; algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
In totaal zullen 40 patiënten (met zorgverleners) worden aangeworven.
Er zullen 20 patiënten worden toegewezen aan de controlegroepen (gebruikelijke zorg) en experimentele groepen (gebruikelijke zorg + VAD Care App).
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd tijdens ontslag uit het ziekenhuis (baseline) en 1, 3 en 6 maanden na ontslag met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten, overzichten van dossiers, interviews en het ophalen van historische gegevens van de zorg-app.
Beschrijvende en inferentiële statistische procedures zullen worden gebruikt voor gegevensanalyse.
De uitkomst van deze pilot zal informatie opleveren voor de volgende onderzoeksfasen die cruciaal zijn voor het transformeren van LVAD-zelfbeheerprocessen en het verbeteren van de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: ontvanger van LVAD van de tweede of derde generatie; minimaal 6e leerjaar; kan de Engelse taal lezen en begrijpen; en om binnen een week na inschrijving uit het ziekenhuis te worden ontslagen
- Verzorgers: Aangewezen als primaire verzorger thuis en minimaal 6e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en zorgverleners: analfabeet, blind, niet in staat om een mobiele telefoon te gebruiken, kan alarmen niet horen en/of bewijs van cognitieve stoornissen gedocumenteerd in het medisch dossier of abnormale resultaten van een Mini Mental State Exam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep (20 LVAD-patiënten) krijgen gedurende 6 maanden de gebruikelijke zorg.
De gebruikelijke zorg bestaat uit routinekliniekbezoeken/follow-up 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Een gebruikelijke LVAD-zelfmanagement/ontslagopleiding en -training zal worden gegeven aan patiënten en verzorgers vóór ontslag uit het ziekenhuis en indien nodig tijdens de duur van het onderzoek.
De controlegroep ontvangt de VAD Care App NIET.
|
Routinebezoeken aan de kliniek gedurende 6 maanden.
Patiënten en verzorgers zullen na ontslag en indien nodig tijdens de duur van het onderzoek zelfvoorlichting krijgen.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de experimentele groep (20 LVAD-patiënten) krijgen de gebruikelijke zorg plus de VAD Care-app.
Ze zullen LVAD-zelfbeheer implementeren zoals aangegeven door de VAD Care-app.
De app zal ruim 6 maanden dagelijks gebruikt worden door patiënten en/of zorgverleners.
Hun LVAD-zelfmanagementvaardigheden zullen worden beoordeeld op maand 1 en 5 na ontslag uit het ziekenhuis met een beoordeling van LVAD-zelfmanagementvaardigheden door de LVAD RN-coördinator.
|
Routinebezoeken aan de kliniek gedurende 6 maanden.
Patiënten en verzorgers zullen na ontslag en indien nodig tijdens de duur van het onderzoek zelfvoorlichting krijgen.
De VAD Care-app is een nieuw hulpmiddel voor zelfmanagement dat wordt getest voor patiënten met implanteerbare LVAD's.
De app heeft dagelijkse "pushmeldingen (waarschuwingen)," aanwijzingen voor dagelijkse zelfmanagementtaken, tweerichtingscommunicatie via sms en videoconferenties (virtuele kliniek), en links naar LVAD-zelfmanagementvaardigheden en video's die gemakkelijk toegankelijk zijn voor zelfmanagement beoordeling van vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Een zelf in te vullen instrument bestaande uit 23 items die een minimum- en maximumwaarde opleveren van 0 tot 100 (algemene samenvattende score).
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven (d.w.z. een beter resultaat).
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Gemeten met de LVAD Patient Self-Efficacy Scale.
Een zelf in te vullen instrument bestaande uit 20 items met mogelijke minimale en maximale waarden van 0 tot 100 (gestandaardiseerde score).
Hogere scores betekenen een betere zelfredzaamheid (vertrouwen) voor het beheren van het dagelijkse LVAD-zorgregime (d.w.z. een beter resultaat).
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Gemeten met PROMIS Global Health Short Form v1.
Dit zelf in te vullen instrument bestond uit 10 items met mogelijke minimum- en maximumwaarden van 10 tot 50 (somscores).
Hogere somscores betekenen een betere gezondheidstoestand (d.w.z. een beter resultaat).
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 (T2) maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Gemeten met LVAD Patient Home Management Adherence Scale.
Dit zelf in te vullen instrument bestond uit 9 items met mogelijke minimum- en maximumwaarden van 0 tot 100 (gestandaardiseerde score).
Hogere somscores betekenen een betere naleving van de dagelijkse LVAD-zorg (d.w.z. een beter resultaat)
|
1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Het aantal/de frequentie van complicaties werd verzameld en geregistreerd op een LVAD-gerelateerd Complicatievolgformulier.
Gegevensverzamelingen vonden plaats van dag 0 tot maanden 6 na ontslag uit het ziekenhuis.
Minimum- en maximumwaarden waren 0 tot alle mogelijke waarden.
Een hoger aantal complicaties betekent een slechter resultaat.
|
1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Aantal/frequentie van ongeplande ziekenhuisopnames werden geregistreerd op het LVAD Hospital Readmission Form.
Alle oorzaken van ongeplande ziekenhuisopname/heropname werden verzameld vanaf dag 0 tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal beschikbaar worden gesteld voor onderzoek aan degenen die hierom verzoeken, zodra analyses van specifieke doelen zijn uitgevoerd en bevindingen zijn gepubliceerd.
Alle gegevens worden geanonimiseerd.
Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens, dienen een schriftelijk verzoek in met vermelding van het beoogde gebruik.
Gegevens worden tegen kostprijs beschikbaar gesteld.
Vereisten voor delen omvatten erkenning in alle publicaties van de financieringsbron en van de auteurs van het onderzoek.
Datasets zullen vergezeld gaan van een datadictionary voor alle studievariabelen, zowel afgeleide als ruwe data.
We bekijken de meest kosteneffectieve manier om gegevens te delen nadat een overeenkomst over het delen van gegevens is bereikt.
Gegevens kunnen bijvoorbeeld naar een cd of dvd worden gekopieerd, op een met een wachtwoord beveiligde en beveiligde website worden geplaatst of beschikbaar worden gesteld via een gegevensarchiefservice van derden.
We zullen onderzoeksresultaten ook delen via publicaties en presentaties op wetenschappelijke onderzoeksbijeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
September 2019 tot 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Zoals beschreven in het bovenstaande plan voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .