左心室辅助装置患者的自我管理应用程序
2020年5月27日 更新者：Jesus Casida、University of Michigan
移动护理应用程序作为左心室辅助装置患者自我管理工具的初步评估 - 第 2 阶段
本研究的目的是评估 VAD Care App 在门诊机械循环支持计划中的使用。
该试点研究的具体目的是获得 VAD Care App 作为长期 LVAD 患者自我管理工具的初步疗效数据。
将采用随机对照试验来初步估计应用程序对以下结果的影响：自我效能和坚持 LVAD 护理方案； LVAD 相关并发症和医疗保健利用[例如，再次入院]；总体健康状况和生活质量。
研究持续时间为 6 个月。
研究概览
详细说明
580 万美国人中约有 250,000 人患有晚期或晚期心力衰竭。
通常，这些人需要心脏移植或机械循环支持，例如左心室辅助装置 (LVAD)。
植入 LVAD 是为了让患者摆脱心力衰竭的严重症状，或者在某些情况下避免即将死亡。
然而，维持健康和提高生活质量 (QOL) 取决于“无故障”的 LVAD。
尽管循环支持技术不断改进，但许多患者及其家庭护理人员在家庭环境中管理 LVAD 仍然面临挑战。
LVAD 家庭护理方案包括复杂的技术和非技术任务和程序，必须经常和一致地实施。
在出院后的前 6 个月内，患者/护理人员通常在管理任务/程序方面表现出低水平的信心（即自我效能）。
这个问题似乎导致对方案的依从性低和结果不佳。
当前的自我管理流程包括提供生命体征、LVAD 参数等的指导手册和日志。
针对这个问题，研究团队开发了手机VAD Care App作为自我管理工具。
该应用程序将帮助并可能减轻患者/护理人员在管理家庭护理方案的复杂性方面的问题。
该应用程序为患者/护理人员提供 (a) 关于要执行的任务/程序的每日提醒，(b) 视频会议功能，用于与医疗保健提供者就 LVAD 和健康问题进行沟通，以及 (c) 在线 LVAD 培训/教育。
该应用程序的原型由 16 名患者和护理人员进行了测试。
结果包括易用性以及用户的高接受度和能力。本研究的具体目的是获得护理应用程序作为长期 LVAD 患者自我管理工具的初步疗效数据。
本研究将采用随机对照试验来初步估计护理应用程序对以下方面的影响：自我效能和坚持 LVAD 家庭护理方案； LVAD 相关并发症和医疗保健利用；总体健康状况和 QOL。
总共将招募 40 名患者（带护理人员）。
将有 20 名患者分配到对照组（常规护理）和实验组（常规护理 + VAD Care App）。
数据收集将在出院前（基线）期间以及出院后 1、3 和 6 个月时使用自我管理的问卷、图表审查、访谈和护理应用程序的历史数据检索进行。
将采用描述性和推论性统计程序进行数据分析。
该试点的结果将为下一阶段的调查提供信息，这对于转变 LVAD 自我管理流程和改善结果至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者：二代或三代LVAD的接受者；至少六年级教育；可以阅读和理解英语；并在入组后一周内出院
- 看护人：指定为家庭的主要看护人，至少受过 6 年级教育
排除标准：
- 患者和护理人员：文盲、盲人、无法使用手机、听不到警报和/或病历中记录的认知障碍证据或简易精神状态检查的异常结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组的参与者（20 名 LVAD 患者）将在 6 个月内接受常规护理。
常规护理包括出院后 1、3 和 6 个月的常规门诊就诊/随访。
在出院前以及在整个研究期间需要时，将向患者和护理人员提供常规的 LVAD 自我管理/出院教育和培训。
对照组将不会收到 VAD Care 应用程序。
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超过 6 个月的常规门诊随访。
患者和护理人员将在出院后和整个研究期间根据需要接受自我管理教育。
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实验性的：干预组
实验组的参与者（20 名 LVAD 患者）将接受常规护理和 VAD Care App。
他们将按照 VAD Care App 的指示实施 LVAD 自我管理。
该应用程序将由患者和/或护理人员每天使用超过 6 个月。
他们的 LVAD 自我管理能力将在出院后第 1 个月和第 5 个月进行评估，并审查由 LVAD RN 协调员提供的 LVAD 自我管理技能。
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超过 6 个月的常规门诊随访。
患者和护理人员将在出院后和整个研究期间根据需要接受自我管理教育。
VAD Care App 是一种新颖的自我管理工具，正在针对植入式 LVAD 患者进行测试。
该应用程序每天都有“推送通知（警报）”、日常自我管理任务的提示、使用文本消息和视频会议（虚拟诊所）的双向通信，以及指向 LVAD 自我管理技能和易于自我管理的视频的链接技能回顾。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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用堪萨斯城心肌病问卷测量。
由 23 个项目组成的自我管理工具，产生的最小值和最大值为 0 到 100（总分）。
更高的分数意味着更好的生活质量（即更好的结果）。
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能感
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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使用 LVAD 患者自我效能表进行测量。
一种自我管理的工具，由 20 个项目组成，可能的最小值和最大值为 0 到 100（标准化分数）。
更高的分数意味着更好的自我效能（信心）来管理日常 LVAD 护理方案（即，更好的结果）。
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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健康状况
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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使用 PROMIS 全球健康简表 v1 进行测量。
这种自我管理的工具由 10 个项目组成，可能的最小值和最大值为 10 到 50（总分）。
较高的总分意味着更好的健康状况（即更好的结果）。
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、3 (T2) 个月和出院后 6 个月。
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坚持
大体时间：出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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使用 LVAD 患者家庭管理依从性量表测量。
这种自我管理的工具包括 9 个项目，可能的最小值和最大值为 0 到 100（标准化分数）。
较高的总分意味着更好地坚持日常 LVAD 护理（即更好的结果）
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出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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并发症
大体时间：出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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并发症的数量/频率被收集并记录在 LVAD 相关并发症跟踪表上。
数据收集发生在出院后第 0 天到第 6 个月。
最小值和最大值为 0 到任何可能的值。
更高数量的并发症意味着更差的结果。
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出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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再入院
大体时间：出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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计划外住院的次数/频率记录在 LVAD 医院再入院表上。
从出院后第 0 天到第 6 个月收集所有原因的计划外住院/再入院。
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出院后 1 个月 (T1)、3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesus Casida, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦对特定目标进行了分析并发表了研究结果，数据共享将可供提出要求的研究人员使用。
所有数据都将被去识别化。
有兴趣使用这些数据的人需要提交书面请求，说明其预期用途。
数据将按成本提供。
共享要求将包括在所有出版物中注明资金来源和研究作者。
数据集将附有所有研究变量的数据字典，包括派生数据和原始数据。
达成数据共享协议后，我们将考虑最具成本效益的数据共享方式。
例如，数据可以复制到 CD 或 DVD 上，张贴在受密码保护的安全网站上，或通过第三方数据存档服务提供。
我们还将通过学术研究会议上的出版物和演讲分享研究成果。
IPD 共享时间框架
2019 年 9 月至 2021 年
IPD 共享访问标准
如上文数据共享计划所述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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