- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049748
Aplicativo de autogerenciamento para pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda
27 de maio de 2020 atualizado por: Jesus Casida, University of Michigan
Uma avaliação preliminar do aplicativo Mobile Care como ferramenta de autogerenciamento em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda - Fase 2
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do aplicativo VAD Care em um programa de suporte circulatório mecânico ambulatorial.
O objetivo específico deste estudo piloto é obter dados preliminares de eficácia do VAD Care App como uma ferramenta de autogerenciamento para pacientes com LVADs de longo prazo.
Um estudo de controle randomizado será empregado para estabelecer estimativas preliminares dos efeitos do aplicativo nos seguintes resultados: autoeficácia e adesão ao regime de cuidados LVAD; complicações relacionadas com LVAD e utilização de cuidados de saúde [por exemplo, readmissão hospitalar]; estado geral de saúde e qualidade de vida.
A duração do estudo é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 250.000 dos 5,8 milhões de americanos sofrem de insuficiência cardíaca avançada ou terminal.
Geralmente, esses indivíduos requerem um transplante de coração ou um suporte circulatório mecânico, como um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
O LVAD é implantado para liberar os pacientes de sintomas incapacitantes de insuficiência cardíaca ou, em alguns casos, evitar a morte iminente.
No entanto, manter a saúde e melhorar a qualidade de vida (QV) dependem de um LVAD "sem problemas".
Apesar do refinamento da tecnologia de suporte circulatório, muitos pacientes e seus cuidadores familiares ainda enfrentam desafios no manejo do LVAD em ambientes domésticos.
O regime de cuidados domiciliares LVAD compreende tarefas e procedimentos técnicos e não técnicos complexos que devem ser implementados com frequência e consistência.
Durante os primeiros 6 meses após a alta hospitalar, os pacientes/cuidadores geralmente apresentam baixos níveis de confiança (ou seja, autoeficácia) no gerenciamento das tarefas/procedimentos.
Este problema parece contribuir para a baixa adesão ao regime e maus resultados.
Os atuais processos de autogestão incluem o fornecimento de manuais instrutivos e registros de sinais vitais, parâmetros LVAD, etc.
Para resolver esse problema, a equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo VAD Care para celular como uma ferramenta de autogerenciamento.
O aplicativo ajudará e poderá aliviar os problemas dos pacientes/cuidadores no gerenciamento da complexidade do regime de atendimento domiciliar.
O aplicativo oferece aos pacientes/cuidadores (a) lembretes diários sobre as tarefas/procedimentos a serem realizados, (b) recurso de videoconferência para se comunicar com profissionais de saúde sobre LVAD e problemas de saúde e (c) treinamento/educação on-line em LVAD.
O protótipo do aplicativo foi testado por 16 pacientes e cuidadores.
Os resultados incluíram facilidade de uso e altas taxas de aceitabilidade e competência entre os usuários. O objetivo específico do presente estudo é obter dados preliminares de eficácia do aplicativo de cuidados como ferramenta de autogerenciamento em pacientes com LVAD de longo prazo.
Este estudo empregará um estudo de controle randomizado para estabelecer estimativas preliminares dos efeitos do aplicativo de atendimento sobre o seguinte: autoeficácia e adesão ao regime de atendimento domiciliar LVAD; complicações relacionadas com LVAD e utilizações de cuidados de saúde; estado geral de saúde e qualidade de vida.
Um total de 40 pacientes (com cuidadores) serão recrutados.
Serão 20 pacientes alocados nos grupos controle (cuidados habituais) e experimental (cuidados habituais + VAD Care App).
A coleta de dados será realizada durante a alta pré-hospitalar (linha de base) e 1, 3 e 6 meses após a alta por meio de questionários autoadministrados, revisões de prontuários, entrevistas e recuperação de dados históricos do aplicativo de atendimento.
Para a análise dos dados serão empregados procedimentos estatísticos descritivos e inferenciais.
O resultado deste piloto informará as próximas etapas das investigações que são cruciais para transformar os processos de autogestão do LVAD e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: Receptores de LVAD de segunda ou terceira geração; escolaridade mínima de 6ª série; pode ler e compreender a Língua Inglesa; e receber alta do hospital dentro de uma semana após a inscrição
- Cuidadores: designado como cuidador principal em casa e com no mínimo 6º ano de escolaridade
Critério de exclusão:
- Pacientes e cuidadores: analfabetos, cegos, incapazes de usar um telefone celular, não podem ouvir alarmes e/ou evidência de comprometimento cognitivo documentado no prontuário ou resultados anormais de um Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle (20 pacientes com LVAD) receberão os cuidados habituais durante 6 meses.
Os cuidados habituais consistem em visitas clínicas de rotina/acompanhamento 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar.
Uma educação e treinamento habituais de autogerenciamento/alta de LVAD serão fornecidos aos pacientes e cuidadores antes da alta hospitalar e conforme necessário durante toda a duração do estudo.
O grupo de controle NÃO receberá o aplicativo VAD Care.
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Visitas de acompanhamento clínico de rotina durante 6 meses.
Os pacientes e cuidadores receberão educação de autogerenciamento após a alta e conforme necessário durante todo o estudo.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo experimental (20 pacientes com LVAD) receberão os cuidados usuais mais o VAD Care App.
Eles implementarão o autogerenciamento do LVAD conforme indicado pelo VAD Care App.
O aplicativo será usado diariamente por pacientes e/ou cuidadores por mais de 6 meses.
Suas competências de autogerenciamento de LVAD serão avaliadas nos meses 1 e 5 após a alta hospitalar com uma revisão das habilidades de autogerenciamento de LVAD fornecidas pelo coordenador de RN de LVAD.
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Visitas de acompanhamento clínico de rotina durante 6 meses.
Os pacientes e cuidadores receberão educação de autogerenciamento após a alta e conforme necessário durante todo o estudo.
VAD Care App é uma nova ferramenta de autogerenciamento sendo testada para pacientes com LVADs implantáveis.
O aplicativo tem "notificações push (alertas)" diárias para tarefas diárias de autogerenciamento, comunicação bidirecional usando mensagens de texto e videoconferência (clínica virtual) e links para habilidades de autogerenciamento LVAD e vídeos facilmente acessíveis para autogerenciamento revisão de habilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Medido com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Instrumento autoaplicável composto por 23 itens com valores mínimo e máximo de 0 a 100 (escore geral resumido).
Pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida (ou seja, um melhor resultado).
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Medido com a Escala de Autoeficácia do Paciente LVAD.
Instrumento autoaplicável composto por 20 itens com valores mínimos e máximos possíveis de 0 a 100 (escore padronizado).
Pontuações mais altas significam uma melhor autoeficácia (confiança) para gerenciar o regime de cuidados diários do LVAD (ou seja, melhor resultado).
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Estado de saúde
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Medido com o PROMIS Global Health Short Form v1.
Esse instrumento autoaplicável é composto por 10 itens com valores mínimos e máximos possíveis de 10 a 50 (soma dos escores).
Pontuações de soma mais altas significam um melhor estado de saúde (ou seja, melhor resultado).
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 (T2) meses e 6 meses após a alta hospitalar.
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Aderência
Prazo: 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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Medido com LVAD Patient Home Management Adherence Scale.
Esse instrumento autoaplicável era composto por 9 itens com valores mínimos e máximos possíveis de 0 a 100 (escore padronizado).
Escores de soma mais altos significam uma melhor adesão aos cuidados diários de LVAD (ou seja, um melhor resultado)
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1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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Complicações
Prazo: 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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O número/frequência de complicações foi coletado e registrado em um Formulário de Rastreamento de Complicações relacionadas ao LVAD.
As coletas de dados ocorreram do dia 0 ao 6º mês após a alta hospitalar.
Os valores mínimo e máximo foram de 0 para quaisquer valores possíveis.
Maior número de complicações significa um pior resultado.
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1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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O número/frequência de hospitalizações não planejadas foi registrado no Formulário de Readmissão Hospitalar LVAD.
Todas as causas de hospitalização/readmissão não planejada foram coletadas do dia 0 a 6 meses após a alta hospitalar.
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1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Casida, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00092092
- 1P20NR015331-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será disponibilizado para pesquisa para aqueles que o solicitarem, uma vez que as análises de objetivos específicos tenham sido realizadas e os resultados publicados.
Todos os dados serão desidentificados.
As pessoas interessadas na utilização dos dados terão de apresentar um pedido por escrito, indicando a sua utilização pretendida.
Os dados serão disponibilizados a custo.
Os requisitos para compartilhamento incluirão reconhecimento em todas as publicações da fonte de financiamento e dos autores do estudo.
Os conjuntos de dados serão acompanhados por um dicionário de dados para todas as variáveis do estudo, tanto dados derivados quanto brutos.
Consideraremos os meios mais econômicos para compartilhar dados depois que um acordo de compartilhamento de dados for alcançado.
Por exemplo, os dados podem ser copiados para um CD ou DVD, publicados em um site seguro e protegido por senha ou disponibilizados por meio de um serviço de arquivamento de dados terceirizado.
Também compartilharemos resultados de pesquisas por meio de publicações e apresentações em reuniões de pesquisa acadêmica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Setembro de 2019 a 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conforme descrito no plano de compartilhamento de dados acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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