Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja do samodzielnego zarządzania dla pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Jesus Casida, University of Michigan

Wstępna ocena aplikacji Mobile Care jako narzędzia do samodzielnego zarządzania pacjentami z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę – faza 2

Celem tego badania jest ocena zastosowania aplikacji VAD Care w ambulatoryjnym programie mechanicznego wspomagania krążenia. Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności aplikacji VAD Care jako narzędzia do samodzielnego leczenia pacjentów z długotrwałymi LVAD. Randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w celu ustalenia wstępnych szacunków wpływu aplikacji na następujące wyniki: poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie schematu opieki LVAD; powikłania związane z LVAD i korzystanie z opieki zdrowotnej [np. ponowne przyjęcie do szpitala]; ogólny stan zdrowia i jakość życia. Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 250 000 z 5,8 miliona Amerykanów cierpi na zaawansowaną lub schyłkową niewydolność serca. Ogólnie rzecz biorąc, osoby te wymagają przeszczepu serca lub mechanicznego wspomagania krążenia, takiego jak urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD). LVAD jest wszczepiany, aby uwolnić pacjentów od wyniszczających objawów niewydolności serca lub, w niektórych przypadkach, zapobiec nieuchronnej śmierci. Jednak utrzymanie zdrowia i poprawa jakości życia (QOL) zależą od „bezproblemowego” LVAD. Pomimo udoskonalenia technologii wspomagania krążenia, wielu pacjentów i ich opiekunów rodzinnych nadal napotyka wyzwania związane z zarządzaniem LVAD w warunkach domowych. Schemat opieki domowej LVAD obejmuje złożone techniczne i nietechniczne zadania i procedury, które muszą być wdrażane często i konsekwentnie. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala pacjenci/opiekunowie na ogół wykazują niski poziom pewności siebie (tj. własnej skuteczności) w zarządzaniu zadaniami/procedurami. Ten problem wydaje się przyczyniać do niskiego przestrzegania schematu i słabych wyników. Obecne procesy samozarządzania obejmują dostarczanie instrukcji obsługi i dzienników parametrów życiowych, parametrów LVAD itp. Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy opracował aplikację VAD Care na telefon komórkowy jako narzędzie do samodzielnego zarządzania. Aplikacja pomoże i może złagodzić problemy pacjentów/opiekunów w zarządzaniu złożonością schematu opieki domowej. Aplikacja oferuje pacjentom/opiekunom (a) codzienne przypomnienia o zadaniach/procedurach do wykonania, (b) funkcję wideokonferencji umożliwiającą komunikowanie się z pracownikami służby zdrowia na temat LVAD i problemów zdrowotnych oraz (c) szkolenie/edukację LVAD on-line. Prototyp aplikacji przetestowało 16 pacjentów i opiekunów. Wyniki obejmowały łatwość użycia oraz wysokie wskaźniki akceptacji i kompetencji wśród użytkowników. Konkretnym celem niniejszego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności aplikacji do pielęgnacji jako narzędzia do samodzielnego leczenia pacjentów z długotrwałym LVAD. W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba kontrolna w celu ustalenia wstępnych szacunków wpływu aplikacji do opieki na następujące elementy: poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie schematu opieki domowej LVAD; powikłania związane z LVAD i wykorzystanie opieki zdrowotnej; ogólny stan zdrowia i QOL. Zrekrutowanych zostanie łącznie 40 pacjentów (wraz z opiekunami). Do grupy kontrolnej (opieka standardowa) i eksperymentalnej (opieka standardowa + aplikacja VAD Care) zostanie przydzielonych 20 pacjentów. Zbieranie danych będzie przeprowadzane podczas wypisu ze szpitala (poziom wyjściowy) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, przeglądów wykresów, wywiadów i pobierania danych historycznych z aplikacji opieki. Do analizy danych zostaną zastosowane opisowe i wnioskowe procedury statystyczne. Wynik tego pilotażu będzie stanowił podstawę do dalszych etapów dochodzeń, które są kluczowe dla przekształcenia procesów samozarządzania LVAD i poprawy wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Biorcy LVAD drugiej lub trzeciej generacji; wykształcenie co najmniej 6 klasy; potrafi czytać i rozumieć język angielski; i zostać wypisanym ze szpitala w ciągu tygodnia od rejestracji
  • Opiekunowie: Wyznaczeni jako główni opiekunowie w domu i co najmniej 6 klasa edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie: Analfabeta, niewidomy, niezdolny do korzystania z telefonu komórkowego, niesłyszący alarmów i/lub dowody upośledzenia funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej lub nieprawidłowe wyniki Mini Testu Stanu Psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (20 pacjentów z LVAD) otrzymają zwykłą opiekę przez 6 miesięcy. Zwykła opieka składa się z rutynowych wizyt w klinice/kontynuacji po 1, 3 i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Zwyczajowa edukacja i szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania LVAD/wypisu zostanie zapewnione pacjentom i opiekunom przed wypisem ze szpitala iw razie potrzeby przez cały czas trwania badania. Grupa kontrolna NIE otrzyma aplikacji VAD Care.
Inny: Zwykła opieka LVAD
Rutynowe wizyty kontrolne w klinice przez 6 miesięcy. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie otrzymają edukację w zakresie samodzielnego postępowania po wypisaniu ze szpitala oraz w razie potrzeby przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej (20 pacjentów z LVAD) otrzymają zwykłą opiekę oraz aplikację VAD Care. Wdrożą samozarządzanie LVAD zgodnie z zaleceniami aplikacji VAD Care. Z aplikacji będą codziennie korzystać pacjenci i/lub opiekunowie przez ponad 6 miesięcy. Ich kompetencje w zakresie samodzielnego zarządzania LVAD zostaną ocenione w miesiącach 1 i 5 po wypisie ze szpitala wraz z przeglądem umiejętności w zakresie samodzielnego zarządzania LVAD przez koordynatora LVAD RN.
Inny: Zwykła opieka LVAD
Rutynowe wizyty kontrolne w klinice przez 6 miesięcy. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie otrzymają edukację w zakresie samodzielnego postępowania po wypisaniu ze szpitala oraz w razie potrzeby przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Aplikacja na telefon komórkowy (aplikacja VAD Care)
VAD Care App to nowatorskie narzędzie do samodzielnego zarządzania, które jest testowane dla pacjentów z wszczepionymi LVAD. Aplikacja ma codzienne „powiadomienia push (alerty)” wskazówki dotyczące codziennych zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem, dwukierunkową komunikację za pomocą wiadomości tekstowych i wideokonferencji (wirtualna klinika) oraz linki do umiejętności samodzielnego zarządzania LVAD i łatwo dostępne filmy wideo do samodzielnego zarządzania przegląd umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 23 pozycji, dające minimalne i maksymalne wartości od 0 do 100 (ogólny wynik podsumowujący). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (tj. lepsze wyniki).
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Pacjenta LVAD. Narzędzie do samodzielnego wykonania składające się z 20 pozycji z możliwymi wartościami minimalnymi i maksymalnymi od 0 do 100 (wynik standaryzowany). Wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w zarządzaniu codziennym schematem opieki LVAD (tj. lepsze wyniki).
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS Global Health v1. Ten samodzielnie zarządzany instrument składał się z 10 pozycji z możliwymi minimalnymi i maksymalnymi wartościami od 10 do 50 (sumy wyników). Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają lepszy stan zdrowia (tj. lepszy wynik).
Wartość wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 (T2) miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.
Zmierzono za pomocą Skali przestrzegania zasad postępowania z pacjentami w domu pacjenta LVAD. To narzędzie do samodzielnego stosowania składało się z 9 pozycji z możliwymi wartościami minimalnymi i maksymalnymi od 0 do 100 (wynik standaryzowany). Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają lepsze przestrzeganie codziennej opieki LVAD (tj. lepszy wynik)
1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.
Liczbę/częstość powikłań zebrano i odnotowano w formularzu śledzenia powikłań związanych z LVAD. Zbieranie danych odbywało się od dnia 0 do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Wartości minimalne i maksymalne wynosiły od 0 do dowolnych możliwych wartości. Większa liczba powikłań oznacza gorszy wynik.
1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.
Liczbę/częstotliwość nieplanowanych hospitalizacji odnotowywano w formularzu readmisji do szpitala LVAD. Wszystkie przyczyny nieplanowanej hospitalizacji/ponownej hospitalizacji zbierano od dnia 0 do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie udostępnione do celów badawczych tym, którzy o to poproszą, po przeprowadzeniu analiz określonych celów i opublikowaniu wyników. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych będą musiały złożyć pisemny wniosek, określając ich przeznaczenie. Dane będą udostępniane odpłatnie. Warunkiem udostępniania będzie podanie we wszystkich publikacjach źródła finansowania i autorów badania. Zbiorom danych towarzyszyć będzie słownik danych dla wszystkich badanych zmiennych, zarówno danych pochodnych, jak i surowych. Rozważymy najbardziej opłacalny sposób udostępniania danych po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Na przykład dane mogą zostać skopiowane na płytę CD lub DVD, opublikowane na chronionej hasłem i zabezpieczonej stronie internetowej lub udostępnione za pośrednictwem zewnętrznej usługi archiwizacji danych. Będziemy również dzielić się wynikami badań poprzez publikacje i prezentacje na spotkaniach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2019 do 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak opisano w planie udostępniania danych powyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zwykła opieka LVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj