熱傷患者における主な鎮痛薬としての術中低用量ケタミン注入
調査の概要
詳細な説明
熱傷患者は、他の損傷と同様に、いくつかの種類の痛み (機械受容器、侵害受容器、および化学的刺激による) に苦しんでいます。 この特別なグループでは、痛みをコントロールするために複数の薬剤が使用されます。 さまざまな痛みのメカニズムとミュー受容体のアップレギュレーションにより、多くの痛みを制御するモダリティが求められる必要があります。 オピオイドは、そのような患者の痛みを治療するための主力です。 アジュバントの非オピオイド薬は、単独で使用すると効果が低くなります。 これらの薬剤には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、α-2 拮抗薬、局所麻酔薬、ケタミンが含まれます。 禁忌がなければ、周術期に局所ブロックを使用できますが、カテーテルを長期間留置することはできません。 オピオイドには、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、痛覚過敏などの多くの副作用があります。 後者は、熱傷患者を含む慢性オピオイド患者にとって懸念事項です。
ケタミンは非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬であり、熱傷集中治療室 (BICU) で包帯交換の痛みを与えるために使用されてきました。 また、オピオイドの鎮痛効果を補うために BICU で使用されています。 ケタミンは、主に NMDA 拮抗作用によって臨床鎮痛効果を発揮しますが、AMPA モノアミン作動性、ニコチン性、ムスカリン性、ミュー、デルタ、カッパ オピオイド受容体などの他の受容体とも相互作用します。 ナトリウムチャネルとの相互作用は、局所麻酔薬に似ています。 低用量ケタミン注入（LDKI）は、さまざまな患者グループでさまざまな期間、術後鎮痛薬として使用されてきました。 いくつかの研究では、術後のアヘン剤の必要量を減らすために、熱傷以外の手術で術中に低用量のケタミンを使用することの利点が示されています. 術中の低用量ケタミン注入が一般的な熱傷患者、特に重度の熱傷患者の主な鎮痛薬として使用できるかどうかは、文献からほとんどわかっていません。
以前の研究では、ケタミンはリン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ 1/2 (ERK1/2) の刺激により、低用量フェンタニルの鎮痛効果を増強し、程度は低いが低用量モルヒネの鎮痛効果を増強することが示されている。 また、オピオイド誘発鎮痛の持続時間を延長し、オピオイド誘発耐性を遅らせ、脱感作を遅らせ、ERK 1/2 シグナル伝達の再感作を改善することにより、オピオイド誘発痛覚過敏を予防する役割を果たします。 この薬理学的観点から、血行動態が損なわれた熱傷患者において、他の疼痛モダリティよりも有利です。
ケタミンは火傷 ICU で広く使用されていますが、ケタミンの低用量注入は、手術室 (OR) で火傷患者を治療する際にはあまり注目されませんでした。 熱傷患者は、傷のデブリードマン、皮膚移植、または関連のない手術のために何度も手術室を訪れます。 吸入麻酔薬の使用は、これらの血行力学的に脆弱な患者に低血圧のリスクをもたらします。 オピオイドは、手術室でこのような患者を治療する際の主な薬剤であり、上記のμオピオイド受容体の耐性とアップレギュレーションのために、非常に高用量で投与されることがあります. これらの用量は、多くの場合、痛みを抑えるのにあまり効果的ではなく、強力な吸入剤と組み合わせると低血圧につながる可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
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コンタクト：
- Katharine Miles, MD
- 電話番号：708-216-4174
- メール：katharine.miles@lumc.edu
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コンタクト：
- Jane Wido
- 電話番号：708-216-5119
- メール：jwido@lumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80 歳のすべての成人熱傷患者で、挿管されているものと挿管されていないものを問わず、手術室に来院する
- ロヨラ大学医療センターのルッソ手術室で手術を受ける患者
除外基準:
- ケタミンまたはベンゾジアゼピンに対するアレルギー
- 過去24時間のケタミン使用
- -子供（18歳未満の患者）、囚人、妊娠中または授乳中の女性、精神病の患者、発達遅滞のある患者、および研究者の意見では、この研究への完全な参加を妨げる、または評価を妨げる状態試験のエンドポイント。
- 治験責任医師の裁量による頭蓋内圧の上昇
- 治験責任医師の裁量による眼圧上昇
- 治験責任医師の裁量によるポルフィリン症
- 治験責任医師の裁量による甲状腺障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ケタミン (1 mg/ml 溶液) を 0.2 mg/kg/時 (0.2 ml/kg/時) で最大 20 ml/時注入されます。
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ケタミンは、麻酔の開始と維持に使用される薬です。
ケタミン群に無作為に割り付けられた参加者は、1 mg/ml 溶液を 0.2 mg/kg/時 (0.2 ml/kg/時) で最大 20 ml/時注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0.9 mg/ml の塩化ナトリウムを 0.2 ml/kg/時間の速度で注入されます。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、0.9 mg/ml の塩化ナトリウムが投与され、0.2 ml/kg/時間の速度で注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル
時間枠：24時間
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すべての参加者について、術中のフェンタニルの投与量をマイクログラムで記録し、2 つのアーム間で比較します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の麻薬までの時間
時間枠：24時間
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すべての参加者について、術後麻薬の最初の投与までの時間が記録され、2つのアーム間で比較されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katharine Miles, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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