Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze nízké dávky ketaminu jako hlavní analgetikum u pacientů s popáleninami

13. března 2019 aktualizováno: Katharine Miles, Loyola University
Účelem této studie je zjistit, zda lze infuzi nízké dávky ketaminu použít jako hlavní intraoperační analgetikum u různých pacientů s popáleninami, a tím snížit celkovou intraoperační potřebu opioidů. Sekundárním cílem je určit, zda tato infuze ketaminu s nízkou dávkou prodlouží dobu do prvního narkotika podaného na zotavovacím pokoji nebo na JIP a zda bude skóre bolesti u bdělých pacientů po operaci nižší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s popáleninami trpí několika druhy bolesti (v důsledku stimulace mechanoreceptorů, nociceptorů a chemickou stimulací) i dalšími poraněními. V této speciální skupině se k potlačení bolesti používá více látek. Vzhledem k různým mechanismům bolesti a up-regulaci mí receptorů by měly být hledány četné způsoby kontroly bolesti. Opioidy jsou u těchto pacientů základem léčby bolesti. Adjuvantní neopioidní látky jsou méně účinné, jsou-li použity samostatně. Tato činidla zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antagonisty a-2, lokální anestetika a ketamin. Regionální bloky lze použít v perioperačním období, pokud nejsou kontraindikace, ale katétry nelze ponechat na místě po delší dobu. Opioidy mají mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, svědění, retence moči a hyperalgezie. Posledně uvedené je znepokojivé u každého pacienta s chronickými opioidy, včetně pacientů s popáleninami.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA), který se úspěšně používá na jednotkách intenzivní péče o popáleniny (BICU) k zajištění bolesti při převazech. Používá se také na BICU k doplnění analgetického účinku opioidů. Ketamin uplatňuje svůj klinický analgetický účinek hlavně antagonismem NMDA, ale také interaguje s jinými receptory, jako jsou AMPA monoaminergní, nikotinové, muskarinové a mu, delta a kappa opioidní receptory. Ve své interakci se sodíkovými kanály se podobá lokálním anestetikům. Infuze nízké dávky ketaminu (LDKI) byla používána jako pooperační analgetikum u různých skupin pacientů po různou dobu. Některé studie prokázaly určitý přínos používání intraoperačních nízkých dávek ketaminu při operacích bez popálenin, aby se snížila pooperační potřeba opiátů. Z literatury je málo známo, zda lze intraoperační infuzi nízké dávky ketaminu použít jako hlavní analgetikum u popálených pacientů obecně a u těžce popálených pacientů konkrétně.

Předchozí studie ukázaly, že ketamin zesiluje analgetické účinky nízké dávky fentanylu a v menší míře i nízké dávky morfinu stimulací fosforylované extracelulární signálem regulované kinázy 1/2 (ERK1/2). Prodlužuje také dobu trvání analgezie vyvolané opioidy, oddaluje toleranci vyvolanou opioidy a hraje roli v prevenci hyperalgezie vyvolané opioidy oddálením desenzibilizace a zlepšením resenzibilizace signalizace ERK 1/2. Z tohoto farmakologického hlediska je výhodný oproti jiným modalitám bolesti u hemodynamicky narušených pacientů s popáleninami.

Ketamin je široce používán na popáleninových JIP, ale infuze ketaminu v nízkých dávkách nezaujala tolik pozornosti při léčbě popálených pacientů na operačním sále (OR). Pacienti s popáleninami přicházejí na operační sál mnohokrát kvůli debridementu rány, transplantaci kůže nebo nesouvisejícím operacím. Použití inhalačních anestetik představuje u těchto hemodynamicky křehkých pacientů riziko hypotenze. Opioidy jsou stále hlavními činidly při léčbě takových pacientů na operačním sále a někdy jsou podávány ve velmi vysokých dávkách kvůli rezistenci a up-regulaci mu opioidních receptorů uvedených výše. Tyto dávky často nejsou příliš účinné při kontrole bolesti a v kombinaci se silnými inhalačními látkami mohou vést k hypotenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s popáleninami ve věku 18–80 let, kteří se dostaví na operační sál, intubovaní i neintubovaní
  • Pacienti podstupující proceduru prováděnou na operačních sálech Russo v Loyola University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ketamin nebo benzodiazepiny
  • Užívání ketaminu v předchozích 24 hodinách
  • Děti (pacienti mladší 18 let), vězni, těhotné nebo kojící ženy, pacienti s psychózou, pacienti s opožděným vývojem a jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti v této studii nebo by narušoval hodnocení koncové body zkušební verze.
  • Zvýšený intrakraniální tlak dle uvážení zkoušejícího
  • Zvýšený nitrooční tlak dle uvážení zkoušejícího
  • Porfyrie podle uvážení zkoušejícího
  • Poruchy štítné žlázy dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou ketamin (1 mg/ml roztok) infuzí rychlostí 0,2 mg/kg/h (0,2 ml/kg/h) maximálně 20 ml/h.
Ketamin je lék používaný k zahájení a udržení anestezie. Účastníci randomizovaní do ketaminové větve dostanou 1 mg/ml roztok infuzí rychlostí 0,2 mg/kg/h (0,2 ml/kg/h) maximálně 20 ml/h.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 0,9 mg/ml chloridu sodného v infuzi rychlostí 0,2 ml/kg/hod.
Účastníci randomizovaní do placebové větve dostanou 0,9 mg/ml chloridu sodného v infuzi rychlostí 0,2 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační fentanyl
Časové okno: 24 hodin
U všech účastníků bude dávka intraoperačního fentanylu zaznamenána v mikrogramech a porovnána mezi oběma rameny.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první narkotikum
Časové okno: 24 hodin
U všech účastníků budou zaznamenány hodiny do první dávky pooperačních narkotik a porovnány mezi oběma rameny.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit