Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lavdose-ketamininfusjon som hovedanalgetikum hos brannskadepasienter

13. mars 2019 oppdatert av: Katharine Miles, Loyola University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en lavdose ketamininfusjon kan brukes som det viktigste intraoperative analgetikum hos ulike brannskader, og dermed redusere det totale intraoperative opioidbehovet. Sekundære mål er å avgjøre om denne lavdose ketamininfusjonen vil forlenge tiden til det første narkotiske stoffet gis på utvinningsrommet eller intensivavdelingen, og om smerteskår for våkne pasienter vil være lavere postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forbrenningspasienter lider av flere typer smerte (på grunn av stimulering av mekanoreseptorer, nociseptorer og kjemisk stimulering) samt andre skader. Flere midler brukes for å kontrollere smerte i denne spesielle gruppen. På grunn av ulike smertemekanismer og oppreguleringen av mu-reseptorene, bør det søkes om mange smertekontrollerende modaliteter. Opioider er bærebjelken i behandling av smerte hos slike pasienter. Adjuvante ikke-opioide midler er mindre effektive hvis de brukes alene. Disse midlene inkluderer ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), α-2-antagonister, lokalbedøvelse og ketamin. Regionale blokker kan brukes i den perioperative perioden dersom det ikke er kontraindikasjoner, men katetre kan ikke ligge på plass over lengre tid. Opioider har mange bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og hyperalgesi. Det siste er bekymringsfullt for enhver pasient på kroniske opioider, inkludert pasienter med brannskader.

Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonist som har blitt brukt med hell på intensivavdelinger for brannskader (BICU) for å gi smerter ved bandasjeskift. Det har også vært i bruk i BICUer for å supplere den smertestillende effekten av opioider. Ketamin utøver sin kliniske smertestillende effekt hovedsakelig ved NMDA-antagonisme, men det samhandler også med andre reseptorer som AMPA monoaminerge, nikotiniske, muskarine og mu, delta og kappa opioidreseptorer. Det ligner lokalbedøvelse i sin interaksjon med natriumkanaler. Lavdose ketamininfusjon (LDKI) har blitt brukt som et postoperativt analgetikum i forskjellige pasientgrupper i ulik tid. Noen studier har vist noen fordeler ved å bruke intraoperativ lavdose ketamin i ikke-forbrenningskirurgi for å redusere postoperativt opiatbehov. Lite er kjent fra litteraturen om en intraoperativ lavdose-ketamininfusjon kan brukes som hovedanalgetikum hos brannskadepasienter generelt, og spesielt hos alvorlig forbrente pasienter.

Tidligere studier har vist at ketamin potenserer de smertestillende effektene av lavdose fentanyl og i mindre grad lavdose morfin ved stimulering av fosforylert ekstracellulær signalregulert kinase 1/2 (ERK1/2). Det øker også varigheten av opioidindusert analgesi, forsinker opioidindusert toleranse og spiller en rolle i å forhindre opioidindusert hyperalgesi ved å forsinke desensibilisering og ved å forbedre resensibilisering av ERK 1/2-signalering. Fra dette farmakologiske synspunktet er det fordelaktig fremfor andre smertemodaliteter hos pasienter med hemodynamisk kompromitterte brannskader.

Ketamin brukes i stor utstrekning på intensivavdelinger for brannskader, men lavdose-infusjonen av ketamin fanget ikke så mye oppmerksomhet ved behandling av brannskadepasienter på operasjonsstuen. Forbrenningspasienter kommer til operasjonsstuen flere ganger for debridering av sår, hudtransplantasjon eller ikke-relaterte operasjoner. Bruk av inhalasjonsanestetika utgjør en risiko for hypotensjon hos disse hemodynamisk skjøre pasientene. Opioider er fortsatt hovedmidlene ved behandling av slike pasienter i operasjonsstuen, og de gis noen ganger i svært høye doser, på grunn av motstanden og oppreguleringen av mu-opioidreseptorene nevnt ovenfor. Disse dosene er ofte ikke veldig effektive for å kontrollere smerte og kan føre til hypotensjon hvis de kombineres med potente inhalasjonsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne brannskader i alderen 18-80 år som møter til operasjonsstuen, både intuberte og ikke-intuberte
  • Pasienter som har utført en prosedyre i Russo operasjonsrom ved Loyola University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ketamin eller benzodiazepiner
  • Ketaminbruk i de foregående 24 timene
  • Barn (pasienter under 18 år), fanger, gravide eller ammende kvinner, pasienter med psykose, pasienter med utviklingsforsinkelse og enhver tilstand som etter utforskerens mening ville hindre full deltakelse i denne studien eller ville forstyrre evalueringen av prøvens endepunkter.
  • Økt intrakranielt trykk etter etterforskerens skjønn
  • Økt intraokulært trykk etter etterforskerens skjønn
  • Porfyri etter etterforskerens skjønn
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere randomisert til denne armen vil få ketamin (1 mg/ml løsning) infundert med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/t) i maksimalt 20 ml/time.
Ketamin er et medikament som brukes for å starte og opprettholde anestesi. Deltakere som er randomisert til ketaminarmen vil få 1 mg/ml oppløsning infundert med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/t) i maksimalt 20 ml/time.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 0,9 mg/ml natriumklorid, infundert med en hastighet på 0,2 ml/kg/time
Deltakere randomisert til placebo-armen vil motta 0,9 mg/ml natriumklorid, infundert med en hastighet på 0,2 ml/kg/time
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 24 timer
For alle deltakerne vil dosen av intraoperativ fentanyl bli registrert i mikrogram og sammenlignet mellom de to armene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første narkotiske stoffet
Tidsramme: 24 timer
For alle deltakerne vil timene til den første dosen av postoperativt narkotikum bli registrert og sammenlignet mellom de to armene.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere