- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03049930
화상 환자의 주요 진통제로 수술 중 저용량 케타민 주입
연구 개요
상세 설명
화상 환자는 여러 유형의 통증(기계수용기, 통각수용기 및 화학적 자극의 자극으로 인해) 및 기타 부상으로 고통받습니다. 이 특수 그룹의 통증을 조절하기 위해 여러 약제가 사용됩니다. 다양한 통증 기전과 뮤 수용체의 상향 조절로 인해 수많은 통증 조절 양식을 찾아야 합니다. 오피오이드는 그러한 환자의 통증을 치료하는 중심입니다. 아쥬반트 비오피오이드 제제는 단독으로 사용할 경우 덜 효과적입니다. 이러한 제제에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), α-2 길항제, 국소 마취제 및 케타민이 포함됩니다. 금기 사항이 없는 경우 수술 전후 기간에 국소 블록을 사용할 수 있지만 카테터를 장기간 제자리에 둘 수는 없습니다. 오피오이드는 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 요폐, 통각과민과 같은 많은 부작용이 있습니다. 후자는 화상 환자를 포함하여 만성 아편유사제를 복용하는 모든 환자에게 문제가 됩니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제로 화상 중환자실(BICU)에서 드레싱 교체 시 통증을 제공하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 또한 오피오이드의 진통 효과를 보완하기 위해 BICU에서 사용되었습니다. 케타민은 주로 NMDA 길항작용에 의해 임상적 진통 효과를 나타내지만 AMPA 모노아민성, 니코틴성, 무스카린성 및 뮤, 델타 및 카파 오피오이드 수용체와 같은 다른 수용체와도 상호 작용합니다. 그것은 나트륨 채널과의 상호 작용에서 국소 마취제와 유사합니다. 저용량 케타민 주입(LDKI)은 다양한 기간 동안 다양한 환자 그룹에서 수술 후 진통제로 사용되었습니다. 일부 연구에서는 수술 후 아편제 요구량을 줄이기 위해 비화상 수술에서 수술 중 저용량 케타민을 사용하는 것이 어느 정도 이점이 있음을 보여주었습니다. 수술 중 저용량 케타민 주입이 일반적으로 화상 환자, 특히 심한 화상 환자에서 주요 진통제로 사용될 수 있는지 문헌에서 알려진 바가 거의 없습니다.
이전 연구에서는 케타민이 인산화된 세포외 신호 조절 키나아제 1/2(ERK1/2)의 자극에 의해 저용량 펜타닐 및 저용량 모르핀의 진통 효과를 강화하는 것으로 나타났습니다. 또한 오피오이드 유발 진통 기간을 늘리고 오피오이드 유발 내성을 지연시키며 둔감화를 지연시키고 ERK 1/2 신호의 재감작을 개선하여 오피오이드 유발 통각과민을 예방하는 역할을 합니다. 이러한 약리학적 관점에서 혈역학적으로 손상된 화상 환자의 다른 통증 양식보다 유리합니다.
케타민은 화상 ICU에서 광범위하게 사용되고 있지만 케타민의 저용량 주입은 수술실(OR)에서 화상 환자를 치료하는 데 그다지 관심을 끌지 못했습니다. 화상 환자는 상처 괴사 조직 제거, 피부 이식 또는 관련 없는 수술을 위해 수술실을 수없이 방문합니다. 흡입 마취제의 사용은 혈역학적으로 허약한 환자에서 저혈압의 위험이 있습니다. 오피오이드는 여전히 수술실에서 이러한 환자를 치료하는 주요 약제이며 위에서 언급한 뮤 오피오이드 수용체의 저항 및 상향 조절로 인해 때로는 매우 고용량으로 투여됩니다. 이러한 용량은 종종 통증 조절에 그다지 효과적이지 않으며 강력한 흡입제와 병용할 경우 저혈압을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
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연락하다:
- Katharine Miles, MD
- 전화번호: 708-216-4174
- 이메일: katharine.miles@lumc.edu
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연락하다:
- Jane Wido
- 전화번호: 708-216-5119
- 이메일: jwido@lumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삽관 및 비삽관 수술실에 내원하는 18-80세의 모든 성인 화상 환자
- Loyola University Medical Center의 Russo 수술실에서 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 케타민 또는 벤조디아제핀에 대한 알레르기
- 지난 24시간 동안 케타민 사용
- 어린이(18세 미만 환자), 수감자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 정신병 환자, 발달 지연 환자 및 연구자의 의견으로 본 연구의 완전한 참여를 방해하거나 평가를 방해할 모든 상태 평가판 끝점.
- 조사자의 재량에 따라 증가된 두개내압
- 조사자의 재량에 따라 안압 증가
- 수사관의 재량에 따른 포르피린증
- 연구자의 재량에 따른 갑상선 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 최대 20ml/시간 동안 0.2mg/kg/시간(0.2ml/kg/h)의 케타민(1mg/ml 용액)을 주입받게 됩니다.
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케타민은 마취를 시작하고 유지하는 데 사용되는 약물입니다.
케타민 암에 무작위 배정된 참가자는 최대 20ml/시간 동안 0.2mg/kg/시간(0.2ml/kg/h)으로 주입된 1mg/ml 용액을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 0.2ml/kg/시간의 속도로 주입된 0.9mg/ml 염화나트륨을 받습니다.
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위약군에 무작위 배정된 참가자는 0.2ml/kg/시간의 속도로 주입된 0.9mg/ml 염화나트륨을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐
기간: 24 시간
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모든 참가자에 대해 수술 중 펜타닐 용량을 마이크로그램으로 기록하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 마약까지의 시간
기간: 24 시간
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모든 참가자에 대해 수술 후 마약의 첫 번째 투여까지의 시간을 기록하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharine Miles, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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