Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy jako główny środek przeciwbólowy u pacjentów z oparzeniami

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Katharine Miles, Loyola University
Celem tego badania jest ustalenie, czy wlew małej dawki ketaminy może być stosowany jako główny śródoperacyjny środek przeciwbólowy u różnych pacjentów z oparzeniami, a tym samym zmniejszyć całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wlew małej dawki ketaminy wydłuży czas do pierwszego podania narkotyku na sali pooperacyjnej lub na OIOM-ie oraz czy ocena bólu u przytomnych pacjentów będzie niższa po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci oparzeni cierpią z powodu kilku rodzajów bólu (w wyniku stymulacji mechanoreceptorów, nocyceptorów i stymulacji chemicznej), a także innych urazów. W tej szczególnej grupie stosuje się wiele środków do kontrolowania bólu. Ze względu na różne mechanizmy bólu i regulację w górę receptorów mu, należy poszukiwać wielu sposobów kontrolowania bólu. Opioidy są podstawą leczenia bólu u takich pacjentów. Adiuwantowe środki nieopioidowe są mniej skuteczne, jeśli są stosowane samodzielnie. Do środków tych należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści alfa-2, środki miejscowo znieczulające i ketamina. Blokady regionalne można stosować w okresie okołooperacyjnym, jeśli nie ma przeciwwskazań, ale cewników nie można pozostawiać na miejscu przez dłuższy czas. Opioidy mają wiele skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, swędzenie, zatrzymanie moczu i przeczulica bólowa. To ostatnie budzi niepokój u każdego pacjenta przyjmującego przewlekle opioidy, w tym u pacjentów z oparzeniami.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który jest z powodzeniem stosowany na oddziałach intensywnej terapii oparzeń (BICU) w celu uśmierzania bólu przy zmianie opatrunku. Stosowano go również na OIOM-ach w celu uzupełnienia przeciwbólowego działania opioidów. Ketamina wywiera swoje kliniczne działanie przeciwbólowe głównie poprzez antagonizm NMDA, ale oddziałuje również z innymi receptorami, takimi jak receptory monoaminergiczne AMPA, nikotynowe, muskarynowe oraz mu, delta i kappa. Przypomina miejscowe środki znieczulające w interakcji z kanałami sodowymi. Niskodawkowy wlew ketaminy (LDKI) był stosowany jako pooperacyjny środek przeciwbólowy w różnych grupach pacjentów przez różny czas. Niektóre badania wykazały pewne korzyści ze stosowania śródoperacyjnej małej dawki ketaminy w chirurgii bez oparzeń w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opiaty. Z piśmiennictwa niewiele wiadomo, czy śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy może być stosowany jako główny środek przeciwbólowy u pacjentów z oparzeniami, aw szczególności u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Wcześniejsze badania wykazały, że ketamina nasila działanie przeciwbólowe małych dawek fentanylu i, w mniejszym stopniu, małych dawek morfiny poprzez stymulację fosforylowanej zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem 1/2 (ERK1/2). Wydłuża również czas trwania analgezji wywołanej opioidami, opóźnia tolerancję wywołaną opioidami i odgrywa rolę w zapobieganiu hiperalgezji wywołanej opioidami poprzez opóźnianie odczulania i poprawę resensytyzacji sygnalizacji ERK 1/2. Z tego farmakologicznego punktu widzenia jest to korzystne w porównaniu z innymi metodami leczenia bólu u pacjentów z oparzeniami z upośledzeniem hemodynamicznym.

Ketamina jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii oparzeń, ale wlewy małych dawek ketaminy nie wzbudziły tak dużego zainteresowania w leczeniu pacjentów z oparzeniami na sali operacyjnej (OR). Pacjenci z oparzeniami przychodzą na salę operacyjną wiele razy w celu oczyszczenia rany, przeszczepu skóry lub niezwiązanych operacji. Stosowanie anestetyków wziewnych stwarza ryzyko niedociśnienia tętniczego u tych wrażliwych hemodynamicznie pacjentów. Opioidy są nadal głównymi środkami stosowanymi w leczeniu takich pacjentów na sali operacyjnej i czasami podaje się je w bardzo dużych dawkach, ze względu na oporność i regulację w górę wspomnianych powyżej receptorów opioidowych mu. Dawki te często nie są zbyt skuteczne w kontrolowaniu bólu i mogą prowadzić do niedociśnienia w połączeniu z silnymi środkami do inhalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z oparzeniami w wieku 18-80 lat zgłaszający się na salę operacyjną, zarówno zaintubowani, jak i niezaintubowani
  • Pacjenci poddani zabiegowi wykonywanemu w salach operacyjnych Russo Centrum Medycznego Uniwersytetu Loyola

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ketaminę lub benzodiazepiny
  • Stosowanie ketaminy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Dzieci (pacjenci poniżej 18 roku życia), więźniowie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z psychozą, pacjenci z opóźnieniem rozwojowym oraz wszelkie schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiałyby pełny udział w tym badaniu lub mogłyby zakłócić ocenę punkty końcowe próby.
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe według uznania badacza
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe według uznania badacza
  • Porfiria według uznania badacza
  • Zaburzenia tarczycy według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ketaminę (roztwór 1 mg/ml) we wlewie z szybkością 0,2 mg/kg mc./godz. (0,2 ml/kg mc./godz.) przez maksymalnie 20 ml/godz.
Ketamina to lek stosowany do rozpoczynania i podtrzymywania znieczulenia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ketaminę otrzymają roztwór 1 mg/ml we wlewie z szybkością 0,2 mg/kg mc./godz. (0,2 ml/kg mc./godz.) przez maksymalnie 20 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 0,9 mg/ml chlorku sodu we wlewie z szybkością 0,2 ml/kg mc./godz.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 0,9 mg/ml chlorku sodu we wlewie z szybkością 0,2 ml/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 24 godziny
Dla wszystkich uczestników śródoperacyjna dawka fentanylu zostanie zarejestrowana w mikrogramach i porównana między dwoma ramionami.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy narkotyk
Ramy czasowe: 24 godziny
Dla wszystkich uczestników godziny do pierwszej dawki pooperacyjnego narkotyku zostaną zarejestrowane i porównane między dwoma ramionami.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj