- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049930
Śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy jako główny środek przeciwbólowy u pacjentów z oparzeniami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci oparzeni cierpią z powodu kilku rodzajów bólu (w wyniku stymulacji mechanoreceptorów, nocyceptorów i stymulacji chemicznej), a także innych urazów. W tej szczególnej grupie stosuje się wiele środków do kontrolowania bólu. Ze względu na różne mechanizmy bólu i regulację w górę receptorów mu, należy poszukiwać wielu sposobów kontrolowania bólu. Opioidy są podstawą leczenia bólu u takich pacjentów. Adiuwantowe środki nieopioidowe są mniej skuteczne, jeśli są stosowane samodzielnie. Do środków tych należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści alfa-2, środki miejscowo znieczulające i ketamina. Blokady regionalne można stosować w okresie okołooperacyjnym, jeśli nie ma przeciwwskazań, ale cewników nie można pozostawiać na miejscu przez dłuższy czas. Opioidy mają wiele skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, swędzenie, zatrzymanie moczu i przeczulica bólowa. To ostatnie budzi niepokój u każdego pacjenta przyjmującego przewlekle opioidy, w tym u pacjentów z oparzeniami.
Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który jest z powodzeniem stosowany na oddziałach intensywnej terapii oparzeń (BICU) w celu uśmierzania bólu przy zmianie opatrunku. Stosowano go również na OIOM-ach w celu uzupełnienia przeciwbólowego działania opioidów. Ketamina wywiera swoje kliniczne działanie przeciwbólowe głównie poprzez antagonizm NMDA, ale oddziałuje również z innymi receptorami, takimi jak receptory monoaminergiczne AMPA, nikotynowe, muskarynowe oraz mu, delta i kappa. Przypomina miejscowe środki znieczulające w interakcji z kanałami sodowymi. Niskodawkowy wlew ketaminy (LDKI) był stosowany jako pooperacyjny środek przeciwbólowy w różnych grupach pacjentów przez różny czas. Niektóre badania wykazały pewne korzyści ze stosowania śródoperacyjnej małej dawki ketaminy w chirurgii bez oparzeń w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opiaty. Z piśmiennictwa niewiele wiadomo, czy śródoperacyjny wlew małej dawki ketaminy może być stosowany jako główny środek przeciwbólowy u pacjentów z oparzeniami, aw szczególności u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.
Wcześniejsze badania wykazały, że ketamina nasila działanie przeciwbólowe małych dawek fentanylu i, w mniejszym stopniu, małych dawek morfiny poprzez stymulację fosforylowanej zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem 1/2 (ERK1/2). Wydłuża również czas trwania analgezji wywołanej opioidami, opóźnia tolerancję wywołaną opioidami i odgrywa rolę w zapobieganiu hiperalgezji wywołanej opioidami poprzez opóźnianie odczulania i poprawę resensytyzacji sygnalizacji ERK 1/2. Z tego farmakologicznego punktu widzenia jest to korzystne w porównaniu z innymi metodami leczenia bólu u pacjentów z oparzeniami z upośledzeniem hemodynamicznym.
Ketamina jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii oparzeń, ale wlewy małych dawek ketaminy nie wzbudziły tak dużego zainteresowania w leczeniu pacjentów z oparzeniami na sali operacyjnej (OR). Pacjenci z oparzeniami przychodzą na salę operacyjną wiele razy w celu oczyszczenia rany, przeszczepu skóry lub niezwiązanych operacji. Stosowanie anestetyków wziewnych stwarza ryzyko niedociśnienia tętniczego u tych wrażliwych hemodynamicznie pacjentów. Opioidy są nadal głównymi środkami stosowanymi w leczeniu takich pacjentów na sali operacyjnej i czasami podaje się je w bardzo dużych dawkach, ze względu na oporność i regulację w górę wspomnianych powyżej receptorów opioidowych mu. Dawki te często nie są zbyt skuteczne w kontrolowaniu bólu i mogą prowadzić do niedociśnienia w połączeniu z silnymi środkami do inhalacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Katharine Miles, MD
- Numer telefonu: 708-216-4174
- E-mail: katharine.miles@lumc.edu
-
Kontakt:
- Jane Wido
- Numer telefonu: 708-216-5119
- E-mail: jwido@lumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z oparzeniami w wieku 18-80 lat zgłaszający się na salę operacyjną, zarówno zaintubowani, jak i niezaintubowani
- Pacjenci poddani zabiegowi wykonywanemu w salach operacyjnych Russo Centrum Medycznego Uniwersytetu Loyola
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ketaminę lub benzodiazepiny
- Stosowanie ketaminy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Dzieci (pacjenci poniżej 18 roku życia), więźniowie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z psychozą, pacjenci z opóźnieniem rozwojowym oraz wszelkie schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiałyby pełny udział w tym badaniu lub mogłyby zakłócić ocenę punkty końcowe próby.
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe według uznania badacza
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe według uznania badacza
- Porfiria według uznania badacza
- Zaburzenia tarczycy według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ketaminę (roztwór 1 mg/ml) we wlewie z szybkością 0,2 mg/kg mc./godz. (0,2 ml/kg mc./godz.) przez maksymalnie 20 ml/godz.
|
Ketamina to lek stosowany do rozpoczynania i podtrzymywania znieczulenia.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ketaminę otrzymają roztwór 1 mg/ml we wlewie z szybkością 0,2 mg/kg mc./godz. (0,2 ml/kg mc./godz.) przez maksymalnie 20 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 0,9 mg/ml chlorku sodu we wlewie z szybkością 0,2 ml/kg mc./godz.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 0,9 mg/ml chlorku sodu we wlewie z szybkością 0,2 ml/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dla wszystkich uczestników śródoperacyjna dawka fentanylu zostanie zarejestrowana w mikrogramach i porównana między dwoma ramionami.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na pierwszy narkotyk
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dla wszystkich uczestników godziny do pierwszej dawki pooperacyjnego narkotyku zostaną zarejestrowane i porównane między dwoma ramionami.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine Miles, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Oparzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .