Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия низких доз кетамина как основной анальгетик у ожоговых больных

13 марта 2019 г. обновлено: Katharine Miles, Loyola University
Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать инфузию низких доз кетамина в качестве основного интраоперационного анальгетика у различных ожоговых пациентов и, таким образом, снизить общую интраоперационную потребность в опиоидах. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, удлинит ли эта инфузия низких доз кетамина время до первого введения наркотического средства в послеоперационной палате или отделении интенсивной терапии, и будут ли показатели боли у бодрствующих пациентов ниже после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Ожоговые больные страдают от нескольких типов боли (из-за стимуляции механорецепторов, ноцицепторов и химической стимуляции), а также от других травм. Для контроля боли в этой специальной группе используются несколько агентов. Из-за различных механизмов боли и положительной регуляции мю-рецепторов следует искать многочисленные способы контроля боли. Опиоиды являются основным средством лечения боли у таких пациентов. Адъювантные неопиоидные агенты менее эффективны, если используются отдельно. Эти агенты включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты α-2, местные анестетики и кетамин. Регионарные блокады можно использовать в периоперационном периоде, если нет противопоказаний, но нельзя оставлять катетеры на длительное время. Опиоиды имеют много побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи и гипералгезия. Последнее вызывает беспокойство у любого пациента, постоянно принимающего опиоиды, включая пациентов с ожогами.

Кетамин является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартата (NMDA), который успешно используется в отделениях интенсивной терапии ожогов (BICU) для обезболивания при смене повязок. Он также использовался в BICU для дополнения обезболивающего эффекта опиоидов. Кетамин проявляет свой клинический обезболивающий эффект в основном за счет антагонизма к NMDA, но он также взаимодействует с другими рецепторами, такими как моноаминергические АМРА, никотиновые, мускариновые, а также мю-, дельта- и каппа-опиоидные рецепторы. По своему взаимодействию с натриевыми каналами он напоминает местные анестетики. Инфузия низких доз кетамина (LDKI) использовалась в качестве послеоперационного анальгетика у разных групп пациентов в течение разного времени. Некоторые исследования показали некоторую пользу от использования интраоперационных низких доз кетамина в неожоговой хирургии для снижения послеоперационной потребности в опиатах. Из литературы мало известно, можно ли использовать интраоперационную инфузию низких доз кетамина в качестве основного анальгетика у пациентов с ожогами в целом и у пациентов с тяжелыми ожогами в частности.

Предыдущие исследования показали, что кетамин усиливает обезболивающее действие низких доз фентанила и, в меньшей степени, низких доз морфина за счет стимуляции фосфорилированной киназы 1/2, регулируемой внеклеточным сигналом (ERK1/2). Он также увеличивает продолжительность опиоид-индуцированной анальгезии, задерживает опиоид-индуцированную толерантность и играет роль в предотвращении опиоид-индуцированной гипералгезии, задерживая десенсибилизацию и улучшая ресенсибилизацию передачи сигналов ERK 1/2. С этой фармакологической точки зрения он имеет преимущество перед другими методами обезболивания у пациентов с ожогами с гемодинамическими нарушениями.

Кетамин широко используется в ожоговых отделениях интенсивной терапии, но инфузия низких доз кетамина не привлекла столько внимания при лечении ожоговых пациентов в операционной (ИЛИ). Пациенты с ожогами неоднократно обращаются в операционную для обработки раны, пересадки кожи или других операций. Использование ингаляционных анестетиков создает риск гипотензии у этих гемодинамически нестабильных пациентов. Опиоиды по-прежнему являются основными средствами для лечения таких пациентов в операционной, и их иногда назначают в очень высоких дозах из-за резистентности и повышающей регуляции мю-опиоидных рецепторов, упомянутых выше. Эти дозы часто не очень эффективны для контроля боли и могут привести к гипотензии в сочетании с сильнодействующими ингаляционными агентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Katharine Miles, MD
          • Номер телефона: 708-216-4174
          • Электронная почта: katharine.miles@lumc.edu
        • Контакт:
          • Jane Wido
          • Номер телефона: 708-216-5119
          • Электронная почта: jwido@lumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые ожоговые больные в возрасте от 18 до 80 лет, поступившие в операционную, как интубированные, так и неинтубированные
  • Пациенты, проходящие процедуру в операционных залах Руссо в Медицинском центре Университета Лойолы.

Критерий исключения:

  • Аллергия на кетамин или бензодиазепины
  • Использование кетамина в течение предшествующих 24 часов
  • Дети (пациенты в возрасте до 18 лет), заключенные, беременные или кормящие женщины, пациенты с психозом, пациенты с задержкой развития и любые состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют полному участию в этом исследовании или мешают оценке конечные точки испытания.
  • Повышение внутричерепного давления на усмотрение исследователя
  • Повышение внутриглазного давления на усмотрение исследователя
  • Порфирия на усмотрение исследователя
  • Заболевания щитовидной железы на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать кетамин (раствор 1 мг/мл) со скоростью 0,2 мг/кг/час (0,2 мл/кг/час) до максимальной скорости 20 мл/час.
Кетамин — это лекарство, используемое для начала и поддержания анестезии. Участники, рандомизированные в группу кетамина, получат раствор 1 мг/мл, введенный со скоростью 0,2 мг/кг/час (0,2 мл/кг/час) до максимальной скорости 20 мл/час.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 0,9 мг/мл хлорида натрия со скоростью 0,2 мл/кг/час.
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат 0,9 мг/мл хлорида натрия, введенного со скоростью 0,2 мл/кг/час.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный фентанил
Временное ограничение: 24 часа
Для всех участников интраоперационная доза фентанила будет записана в микрограммах и сравнена между двумя группами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого наркотика
Временное ограничение: 24 часа
Для всех участников часы до первой дозы послеоперационного наркотика будут записаны и сравнены между двумя группами.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katharine Miles, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться