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烧伤患者术中小剂量氯胺酮滴注为主镇痛

2019年3月13日 更新者：Katharine Miles、Loyola University
本研究的目的是确定是否可以将低剂量氯胺酮输注用作不同烧伤患者的主要术中镇痛药，从而减少术中阿片类药物的总需求量。 次要目标是确定这种低剂量氯胺酮输注是否会延长在恢复室或 ICU 中给予第一次麻醉剂的时间，以及清醒患者的术后疼痛评分是否会降低。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

烧伤患者会遭受多种类型的疼痛（由于机械感受器、伤害感受器和化学刺激的刺激）以及其他伤害。 在这个特殊群体中，使用多种药物来控制疼痛。 由于不同的疼痛机制和 mu 受体的上调，应该寻求多种疼痛控制方式。 阿片类药物是治疗此类患者疼痛的主要药物。 如果单独使用辅助性非阿片类药物效果较差。 这些药物包括非甾体抗炎药 (NSAID)、α-2 拮抗剂、局部麻醉剂和氯胺酮。 如果没有禁忌证，围手术期可以使用区域性阻滞，但不能长时间留置导管。 阿片类药物有许多副作用，例如呼吸抑制、恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留和痛觉过敏。 后者是所有长期服用阿片类药物的患者所关心的问题，包括烧伤患者。

氯胺酮是一种非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂，已成功用于烧伤重症监护病房 (BICU) 以提供换药时的疼痛。 它也被用于 BICU 以补充阿片类药物的镇痛作用。 氯胺酮主要通过 NMDA 拮抗作用发挥其临床镇痛作用，但它也与其他受体相互作用，如 AMPA 单胺能受体、烟碱受体、毒蕈碱受体以及 mu、delta 和 kappa 阿片受体。 它与钠通道的相互作用类似于局部麻醉剂。 低剂量氯胺酮输注 (LDKI) 已被用作不同患者组的术后镇痛剂，持续时间不同。 一些研究表明，在非烧伤手术中使用术中低剂量氯胺酮有一些好处，以减少术后阿片类药物的需求。 很少有人知道，从文献中，术中小剂量氯胺酮输注是否可以用作一般烧伤患者的主要镇痛剂，特别是严重烧伤患者。

先前的研究表明，氯胺酮通过刺激磷酸化细胞外信号调节激酶 1/2 (ERK1/2) 增强低剂量芬太尼和低剂量吗啡的镇痛作用，但程度较低。 它还可以增加阿片类药物诱导的镇痛持续时间，延迟阿片类药物诱导的耐受性，并通过延迟脱敏和改善 ERK 1/2 信号转导的再敏化来预防阿片类药物诱导的痛觉过敏。 从药理学的角度来看，它在血液动力学受损的烧伤患者中优于其他疼痛方式。

氯胺酮被广泛用于烧伤重症监护病房，但在手术室 (OR) 治疗烧伤患者时，低剂量输注氯胺酮并未引起太多关注。 烧伤患者多次来到手术室进行伤口清创、植皮或不相关的手术。 使用吸入麻醉剂会给这些血液动力学脆弱的患者带来低血压的风险。 阿片类药物仍然是手术室中治疗此类患者的主要药物，并且由于上述 μ 阿片类药物受体的耐药性和上调，有时会以非常高的剂量给药。 这些剂量通常不能非常有效地控制疼痛，如果与强效吸入剂合用会导致低血压。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有进入手术室的 18-80 岁成年烧伤患者，包括插管和未插管
  • 在洛约拉大学医学中心的 Russo 手术室接受手术的患者

排除标准：

  • 对氯胺酮或苯二氮卓类药物过敏
  • 过去 24 小时内使用过氯胺酮
  • 儿童（18 岁以下患者）、囚犯、孕妇或哺乳期妇女、精神病患者、发育迟缓患者，以及研究者认为会妨碍全面参与本研究或会干扰评估的任何情况试验终点。
  • 研究者判断颅内压增高
  • 研究者判断眼内压升高
  • 研究者判断为卟啉症
  • 研究者判断的甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
随机分配到该组的参与者将接受以 0.2 毫克/千克/小时（0.2 毫升/千克/小时）的速度输注的氯胺酮（1 毫克/毫升溶液），最多 20 毫升/小时。
药品：氯胺酮
氯胺酮是一种用于启动和维持麻醉的药物。 随机分配到氯胺酮组的参与者将接受 1 mg/ml 溶液，以 0.2 mg/kg/小时（0.2 ml/kg/h）的速度输注，最多 20 ml/小时。
其他名称：
  • 克他乐
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 0.9 mg/ml 氯化钠，输注速度为 0.2 ml/kg/小时
药品：氯化钠
随机分配到安慰剂组的参与者将接受 0.9 mg/ml 氯化钠，输注速度为 0.2 ml/kg/小时
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼
大体时间：24小时
对于所有参与者，术中芬太尼的剂量将以微克为单位记录下来，并在两组之间进行比较。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次麻醉的时间
大体时间：24小时
对于所有参与者，将记录第一剂术后麻醉剂的时间并在两组之间进行比较。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loyola University

调查人员

  • 首席研究员：Katharine Miles, MD、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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