Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lavdosis ketamininfusion som hovedanalgetikum hos brandsårpatienter

13. marts 2019 opdateret af: Katharine Miles, Loyola University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en lavdosis ketamininfusion kan bruges som det primære intraoperative analgetikum hos forskellige brandsårspatienter og derved reducere det totale intraoperative opioidbehov. Sekundære mål er at bestemme, om denne lavdosis ketamininfusion vil forlænge tiden til det første narkotikum, der gives på opvågningsstuen eller intensivafdelingen, og om smertescore for vågne patienter vil være lavere postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingspatienter lider af flere typer smerter (på grund af stimulering af mekanoreceptorer, nociceptorer og kemisk stimulering) samt andre skader. Flere midler bruges til at kontrollere smerte i denne specielle gruppe. På grund af forskellige smertemekanismer og opreguleringen af ​​mu-receptorerne bør der søges adskillige smertekontrollerende modaliteter. Opioider er grundpillen i behandlingen af ​​smerte hos sådanne patienter. Adjuverende ikke-opioide midler er mindre effektive, hvis de anvendes alene. Disse midler omfatter ikke-steroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), α-2-antagonister, lokalbedøvelsesmidler og ketamin. Regionale blokke kan anvendes i den perioperative periode, hvis der ikke er kontraindikationer, men katetre kan ikke efterlades i længere tid. Opioider har mange bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe, urinretention og hyperalgesi. Sidstnævnte giver anledning til bekymring hos enhver patient på kroniske opioider, herunder forbrændingspatienter.

Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, der med succes er blevet brugt på intensive afdelinger for forbrændinger (BICU'er) til at give smerter ved forbindingsskift. Det har også været i brug i BICU'er for at supplere den smertestillende effekt af opioider. Ketamin udøver sin kliniske analgetiske virkning hovedsageligt af NMDA-antagonisme, men det interagerer også med andre receptorer såsom AMPA monoaminerge, nikotiniske, muscarine og mu, delta og kappa opioidreceptorer. Det ligner lokalbedøvelse i sin interaktion med natriumkanaler. Lavdosis ketamininfusion (LDKI) er blevet brugt som et postoperativt analgetikum i forskellige patientgrupper i forskellige tidsrum. Nogle undersøgelser har vist en vis fordel ved at bruge intraoperativ lavdosis ketamin til ikke-forbrændingskirurgi for at reducere postoperativt opiatbehov. Fra litteraturen vides ikke meget, om en intraoperativ lavdosis ketamininfusion kan anvendes som hovedanalgetikum hos brandsårpatienter generelt og specifikt til alvorligt forbrændte patienter.

Tidligere undersøgelser har vist, at ketamin forstærker de analgetiske virkninger af lavdosis fentanyl og i mindre grad lavdosis morfin ved stimulering af phosphoryleret ekstracellulær signalreguleret kinase 1/2 (ERK1/2). Det øger også varigheden af ​​opioid-induceret analgesi, forsinker opioid-induceret tolerance og spiller en rolle i forebyggelsen af ​​opioid-induceret hyperalgesi ved at forsinke desensibilisering og ved at forbedre resensibilisering af ERK 1/2-signalering. Fra dette farmakologiske synspunkt er det fordelagtigt i forhold til andre smertemodaliteter hos hæmodynamisk kompromitterede forbrændingspatienter.

Ketamin bruges i vid udstrækning på forbrændingsafdelinger, men lavdosisinfusionen af ​​ketamin fangede ikke så meget opmærksomhed ved behandling af brandsårpatienter på operationsstuen. Forbrændingspatienter kommer til operationsstuen adskillige gange for debridering af sår, hudtransplantation eller ikke-relaterede operationer. Brugen af ​​inhalationsanæstetika udgør en risiko for hypotension hos disse hæmodynamisk skrøbelige patienter. Opioider er stadig de vigtigste midler til behandling af sådanne patienter i operationsstuen, og de gives nogle gange i meget høje doser på grund af modstanden og opreguleringen af ​​mu-opioid-receptorerne nævnt ovenfor. Disse doser er ofte ikke særlig effektive til at kontrollere smerte og kan føre til hypotension, hvis de kombineres med potente inhalationsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne forbrændingspatienter i alderen 18-80 år, der møder op på operationsstuen, både intuberet og ikke-intuberet
  • Patienter, der får udført en procedure på Russo operationsstuer på Loyola University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ketamin eller benzodiazepiner
  • Ketaminbrug i de foregående 24 timer
  • Børn (patienter under 18 år), fanger, gravide eller ammende kvinder, patienter med psykose, patienter med udviklingsforsinkelse og enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i denne undersøgelse eller ville forstyrre evalueringen af forsøgets endepunkter.
  • Øget intrakranielt tryk efter undersøgerens skøn
  • Øget intraokulært tryk efter investigators skøn
  • Porfyri efter efterforskerens skøn
  • Skjoldbruskkirtellidelser efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage ketamin (1 mg/ml opløsning) infunderet med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/time) i maksimalt 20 ml/time.
Ketamin er en medicin, der bruges til at starte og vedligeholde anæstesi. Deltagere randomiseret til ketaminarmen vil modtage 1 mg/ml opløsning infunderet med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/time) i maksimalt 20 ml/time.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanyl
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil dosis af intraoperativ fentanyl blive registreret i mikrogram og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første narkotikum
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil timerne til den første dosis postoperativt narkotikum blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner