- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049930
Intraoperativ lavdosis ketamininfusion som hovedanalgetikum hos brandsårpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingspatienter lider af flere typer smerter (på grund af stimulering af mekanoreceptorer, nociceptorer og kemisk stimulering) samt andre skader. Flere midler bruges til at kontrollere smerte i denne specielle gruppe. På grund af forskellige smertemekanismer og opreguleringen af mu-receptorerne bør der søges adskillige smertekontrollerende modaliteter. Opioider er grundpillen i behandlingen af smerte hos sådanne patienter. Adjuverende ikke-opioide midler er mindre effektive, hvis de anvendes alene. Disse midler omfatter ikke-steroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), α-2-antagonister, lokalbedøvelsesmidler og ketamin. Regionale blokke kan anvendes i den perioperative periode, hvis der ikke er kontraindikationer, men katetre kan ikke efterlades i længere tid. Opioider har mange bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe, urinretention og hyperalgesi. Sidstnævnte giver anledning til bekymring hos enhver patient på kroniske opioider, herunder forbrændingspatienter.
Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, der med succes er blevet brugt på intensive afdelinger for forbrændinger (BICU'er) til at give smerter ved forbindingsskift. Det har også været i brug i BICU'er for at supplere den smertestillende effekt af opioider. Ketamin udøver sin kliniske analgetiske virkning hovedsageligt af NMDA-antagonisme, men det interagerer også med andre receptorer såsom AMPA monoaminerge, nikotiniske, muscarine og mu, delta og kappa opioidreceptorer. Det ligner lokalbedøvelse i sin interaktion med natriumkanaler. Lavdosis ketamininfusion (LDKI) er blevet brugt som et postoperativt analgetikum i forskellige patientgrupper i forskellige tidsrum. Nogle undersøgelser har vist en vis fordel ved at bruge intraoperativ lavdosis ketamin til ikke-forbrændingskirurgi for at reducere postoperativt opiatbehov. Fra litteraturen vides ikke meget, om en intraoperativ lavdosis ketamininfusion kan anvendes som hovedanalgetikum hos brandsårpatienter generelt og specifikt til alvorligt forbrændte patienter.
Tidligere undersøgelser har vist, at ketamin forstærker de analgetiske virkninger af lavdosis fentanyl og i mindre grad lavdosis morfin ved stimulering af phosphoryleret ekstracellulær signalreguleret kinase 1/2 (ERK1/2). Det øger også varigheden af opioid-induceret analgesi, forsinker opioid-induceret tolerance og spiller en rolle i forebyggelsen af opioid-induceret hyperalgesi ved at forsinke desensibilisering og ved at forbedre resensibilisering af ERK 1/2-signalering. Fra dette farmakologiske synspunkt er det fordelagtigt i forhold til andre smertemodaliteter hos hæmodynamisk kompromitterede forbrændingspatienter.
Ketamin bruges i vid udstrækning på forbrændingsafdelinger, men lavdosisinfusionen af ketamin fangede ikke så meget opmærksomhed ved behandling af brandsårpatienter på operationsstuen. Forbrændingspatienter kommer til operationsstuen adskillige gange for debridering af sår, hudtransplantation eller ikke-relaterede operationer. Brugen af inhalationsanæstetika udgør en risiko for hypotension hos disse hæmodynamisk skrøbelige patienter. Opioider er stadig de vigtigste midler til behandling af sådanne patienter i operationsstuen, og de gives nogle gange i meget høje doser på grund af modstanden og opreguleringen af mu-opioid-receptorerne nævnt ovenfor. Disse doser er ofte ikke særlig effektive til at kontrollere smerte og kan føre til hypotension, hvis de kombineres med potente inhalationsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Katharine Miles, MD
- Telefonnummer: 708-216-4174
- E-mail: katharine.miles@lumc.edu
-
Kontakt:
- Jane Wido
- Telefonnummer: 708-216-5119
- E-mail: jwido@lumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne forbrændingspatienter i alderen 18-80 år, der møder op på operationsstuen, både intuberet og ikke-intuberet
- Patienter, der får udført en procedure på Russo operationsstuer på Loyola University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ketamin eller benzodiazepiner
- Ketaminbrug i de foregående 24 timer
- Børn (patienter under 18 år), fanger, gravide eller ammende kvinder, patienter med psykose, patienter med udviklingsforsinkelse og enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i denne undersøgelse eller ville forstyrre evalueringen af forsøgets endepunkter.
- Øget intrakranielt tryk efter undersøgerens skøn
- Øget intraokulært tryk efter investigators skøn
- Porfyri efter efterforskerens skøn
- Skjoldbruskkirtellidelser efter efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage ketamin (1 mg/ml opløsning) infunderet med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/time) i maksimalt 20 ml/time.
|
Ketamin er en medicin, der bruges til at starte og vedligeholde anæstesi.
Deltagere randomiseret til ketaminarmen vil modtage 1 mg/ml opløsning infunderet med 0,2 mg/kg/time (0,2 ml/kg/time) i maksimalt 20 ml/time.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time
|
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanyl
Tidsramme: 24 timer
|
For alle deltagere vil dosis af intraoperativ fentanyl blive registreret i mikrogram og sammenlignet mellem de to arme.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første narkotikum
Tidsramme: 24 timer
|
For alle deltagere vil timerne til den første dosis postoperativt narkotikum blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Miles, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Forbrændinger
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 209459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering