Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve lage dosis ketamine-infusie als de belangrijkste pijnstiller bij patiënten met brandwonden

13 maart 2019 bijgewerkt door: Katharine Miles, Loyola University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een laag gedoseerd ketamine-infuus kan worden gebruikt als de belangrijkste intra-operatieve analgeticum bij verschillende brandwondenpatiënten, en daarmee de totale intra-operatieve opioïdbehoefte te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of deze laaggedoseerde ketamine-infusie de hoeveelheid tijd zal verlengen tot het eerste verdovende middel dat op de verkoeverkamer of ICU wordt gegeven, en of de pijnscores voor wakkere patiënten postoperatief lager zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met brandwonden lijden aan verschillende soorten pijn (door stimulatie van mechanoreceptoren, nociceptoren en chemische stimulatie) en aan andere verwondingen. Bij deze speciale groep worden meerdere middelen gebruikt om de pijn onder controle te houden. Vanwege verschillende pijnmechanismen en de opwaartse regulatie van de mu-receptoren, moeten talrijke pijnbestrijdende modaliteiten worden gezocht. Opioïden zijn de steunpilaar bij de behandeling van pijn bij dergelijke patiënten. Adjuvante niet-opioïde middelen zijn minder effectief als ze alleen worden gebruikt. Deze middelen omvatten niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), α-2-antagonisten, lokale anesthetica en ketamine. Regionale blokkades kunnen in de peri-operatieve periode worden gebruikt als er geen contra-indicaties zijn, maar katheters niet voor langere tijd kunnen blijven zitten. Opioïden hebben veel bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie en hyperalgesie. Dit laatste is een punt van zorg bij elke patiënt die chronische opioïden gebruikt, inclusief patiënten met brandwonden.

Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist die met succes is gebruikt in brandwondenafdelingen (BICU's) om pijn te geven bij verbandwisselingen. Het wordt ook gebruikt in BICU's om het analgetische effect van opioïden aan te vullen. Ketamine oefent zijn klinisch analgetisch effect voornamelijk uit door NMDA-antagonisme, maar het interageert ook met andere receptoren zoals AMPA-monoaminerge, nicotine-, muscarine- en mu-, delta- en kappa-opioïdereceptoren. Het lijkt op lokale anesthetica in zijn interactie met natriumkanalen. Lage dosis ketamine-infusie (LDKI) is gebruikt als een postoperatieve pijnstiller bij verschillende patiëntengroepen gedurende verschillende tijdsperioden. Sommige onderzoeken hebben enig voordeel aangetoond van het gebruik van intraoperatieve lage dosis ketamine bij niet-brandwondenchirurgie om de postoperatieve opiaatbehoefte te verminderen. Uit de literatuur is weinig bekend of een intraoperatieve infusie van een lage dosis ketamine kan worden gebruikt als de belangrijkste pijnstiller bij patiënten met brandwonden in het algemeen en bij patiënten met ernstige brandwonden in het bijzonder.

Eerdere studies hebben aangetoond dat ketamine de analgetische effecten van een lage dosis fentanyl en, in mindere mate, een lage dosis morfine versterkt door stimulatie van gefosforyleerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1/2 (ERK1/2). Het verlengt ook de duur van opioïde-geïnduceerde analgesie, vertraagt ​​​​opioïde-geïnduceerde tolerantie en speelt een rol bij het voorkomen van opioïde-geïnduceerde hyperalgesie door desensibilisatie te vertragen en door de resensibilisatie van ERK 1/2-signalering te verbeteren. Vanuit dit farmacologische standpunt is het voordelig ten opzichte van andere pijnmodaliteiten bij hemodynamisch gecompromitteerde brandwondenpatiënten.

Ketamine wordt op grote schaal gebruikt op IC's met brandwonden, maar de lage dosis infusie van ketamine trok niet zoveel aandacht bij de behandeling van patiënten met brandwonden in de operatiekamer (OK). Brandwondenpatiënten komen meerdere keren naar de OK voor wonddebridement, huidtransplantatie of niet-gerelateerde operaties. Het gebruik van inhalatie-anesthetica brengt het risico van hypotensie met zich mee bij deze hemodynamisch kwetsbare patiënten. Opioïden zijn nog steeds de belangrijkste middelen bij de behandeling van dergelijke patiënten in de OK en ze worden soms in zeer hoge doses gegeven vanwege de resistentie en opwaartse regulatie van de bovengenoemde mu-opioïdereceptoren. Deze doses zijn vaak niet erg effectief bij het beheersen van pijn en kunnen leiden tot hypotensie in combinatie met krachtige inhalatiemiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met brandwonden in de leeftijd van 18-80 jaar die zich presenteren in de operatiekamer, zowel geïntubeerd als niet-geïntubeerd
  • Patiënten die een procedure hebben ondergaan in de operatiekamers van Russo in het Loyola Universitair Medisch Centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ketamine of benzodiazepinen
  • Ketaminegebruik in de afgelopen 24 uur
  • Kinderen (patiënten jonger dan 18 jaar), gevangenen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een psychose, patiënten met een ontwikkelingsachterstand en elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de proefeindpunten.
  • Verhoogde intracraniale druk naar goeddunken van de onderzoeker
  • Verhoogde intraoculaire druk naar goeddunken van de onderzoeker
  • Porfyrie ter beoordeling van de onderzoeker
  • Schildklieraandoeningen ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen ketamine (1 mg/ml oplossing) toegediend via een infuus van 0,2 mg/kg/uur (0,2 ml/kg/uur) met een maximum van 20 ml/uur.
Ketamine is een medicijn dat wordt gebruikt voor het starten en onderhouden van anesthesie. Deelnemers gerandomiseerd naar de ketamine-arm krijgen een infuus van 1 mg/ml oplossing met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur (0,2 ml/kg/uur) met een maximum van 20 ml/uur.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 0,9 mg/ml natriumchloride krijgen, geïnfundeerd met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen 0,9 mg/ml natriumchloride, geïnfundeerd met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de intraoperatieve dosis fentanyl geregistreerd in microgram en vergeleken tussen de twee armen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste verdovende middel
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers worden de uren tot de eerste dosis postoperatieve verdovende middelen geregistreerd en tussen de twee armen vergeleken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren