- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049930
Infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina como principal analgésico em pacientes queimados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes queimados sofrem de vários tipos de dor (devido à estimulação de mecanorreceptores, nociceptores e estimulação química), bem como outras lesões. Múltiplos agentes são usados para controlar a dor neste grupo especial. Devido aos diferentes mecanismos de dor e à regulação positiva dos receptores mu, várias modalidades de controle da dor devem ser procuradas. Os opioides são a base no tratamento da dor nesses pacientes. Os agentes adjuvantes não opioides são menos eficazes se usados isoladamente. Esses agentes incluem drogas antiinflamatórias não esteróides (AINEs), antagonistas α-2, anestésicos locais e cetamina. Bloqueios regionais podem ser usados no período perioperatório se não houver contraindicações, mas os cateteres não podem ser deixados no local por um longo período de tempo. Os opioides têm muitos efeitos colaterais, como depressão respiratória, náusea, vômito, coceira, retenção urinária e hiperalgesia. Este último é motivo de preocupação em qualquer paciente em uso crônico de opioides, incluindo pacientes queimados.
A cetamina é um antagonista não competitivo do N-metil-D-aspartato (NMDA) que tem sido usado com sucesso em unidades de terapia intensiva para queimados (UTIs) para aliviar a dor nas trocas de curativos. Também tem sido usado em UTIBs para complementar o efeito analgésico dos opioides. A cetamina exerce seu efeito analgésico clínico principalmente por antagonismo de NMDA, mas também interage com outros receptores, como os receptores monoaminérgicos AMPA, nicotínicos, muscarínicos e opioides mu, delta e kappa. Assemelha-se aos anestésicos locais em sua interação com os canais de sódio. A infusão de baixa dose de cetamina (LDKI) tem sido usada como analgésico pós-operatório em diferentes grupos de pacientes por vários períodos de tempo. Alguns estudos mostraram algum benefício no uso intraoperatório de cetamina em baixa dose em cirurgia sem queimaduras, a fim de reduzir a necessidade de opiáceos no pós-operatório. Pouco se sabe, na literatura, se uma infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina pode ser usada como analgésico principal em pacientes queimados em geral e em pacientes gravemente queimados em particular.
Estudos anteriores demonstraram que a cetamina potencializa os efeitos analgésicos do fentanil em dose baixa e, em menor grau, da morfina em dose baixa por estimulação da quinase regulada por sinal extracelular fosforilada 1/2 (ERK1/2). Também aumenta a duração da analgesia induzida por opioides, retarda a tolerância induzida por opioides e desempenha um papel na prevenção da hiperalgesia induzida por opioides, retardando a dessensibilização e melhorando a ressensibilização da sinalização ERK 1/2. Do ponto de vista farmacológico, é vantajoso sobre outras modalidades de dor em pacientes queimados hemodinamicamente comprometidos.
A cetamina está sendo usada extensivamente em UTIs de queimaduras, mas a infusão de baixa dose de cetamina não atraiu tanta atenção no tratamento de pacientes queimados na sala de cirurgia (SO). Pacientes queimados vêm à sala de cirurgia várias vezes para desbridamento de feridas, enxerto de pele ou cirurgias não relacionadas. O uso de anestésicos inalatórios apresenta risco de hipotensão nesses pacientes hemodinamicamente frágeis. Os opioides ainda são os principais agentes no tratamento desses pacientes na sala de cirurgia e, às vezes, são administrados em doses muito altas, devido à resistência e regulação positiva dos receptores opioides mu mencionados acima. Essas doses geralmente não são muito eficazes no controle da dor e podem levar à hipotensão se combinadas com agentes inalatórios potentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Katharine Miles, MD
- Número de telefone: 708-216-4174
- E-mail: katharine.miles@lumc.edu
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Contato:
- Jane Wido
- Número de telefone: 708-216-5119
- E-mail: jwido@lumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos queimados de 18 a 80 anos que se apresentam na sala de cirurgia, intubados e não intubados
- Pacientes submetidos a um procedimento realizado nas salas de operação Russo no Loyola University Medical Center
Critério de exclusão:
- Alergia à cetamina ou benzodiazepínicos
- Uso de cetamina nas últimas 24 horas
- Crianças (pacientes com menos de 18 anos), presidiários, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com psicose, pacientes com atraso no desenvolvimento e qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação plena neste estudo ou interfira na avaliação de os pontos finais do teste.
- Aumento da pressão intracraniana a critério do investigador
- Aumento da pressão intraocular a critério do investigador
- Porfiria a critério do investigador
- Distúrbios da tireoide a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
Os participantes randomizados para este braço receberão cetamina (solução de 1 mg/ml) infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) por um máximo de 20 ml/hora.
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A cetamina é um medicamento usado para iniciar e manter a anestesia.
Os participantes randomizados para o braço de cetamina receberão 1 mg/ml de solução infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) por um máximo de 20 ml/hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão 0,9 mg/ml de cloreto de sódio, infundido a uma taxa de 0,2 ml/kg/hora
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Os participantes randomizados para o braço placebo receberão 0,9 mg/ml de cloreto de sódio, infundido a uma taxa de 0,2 ml/kg/hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fentanil intraoperatório
Prazo: 24 horas
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Para todos os participantes, a dose de fentanil intraoperatório será registrada em microgramas e comparada entre os dois braços.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro narcótico
Prazo: 24 horas
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Para todos os participantes, as horas até a primeira dose de narcótico pós-operatório serão registradas e comparadas entre os dois braços.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Miles, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 209459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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