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Infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina como principal analgésico em pacientes queimados

13 de março de 2019 atualizado por: Katharine Miles, Loyola University
O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão de baixa dose de cetamina pode ser usada como o principal analgésico intraoperatório em diferentes pacientes queimados e, assim, reduzir a necessidade total de opioides intraoperatórios. Os objetivos secundários são determinar se essa infusão de baixa dose de cetamina prolongará o tempo até o primeiro narcótico administrado na sala de recuperação ou na UTI e se os escores de dor para pacientes acordados serão menores no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes queimados sofrem de vários tipos de dor (devido à estimulação de mecanorreceptores, nociceptores e estimulação química), bem como outras lesões. Múltiplos agentes são usados ​​para controlar a dor neste grupo especial. Devido aos diferentes mecanismos de dor e à regulação positiva dos receptores mu, várias modalidades de controle da dor devem ser procuradas. Os opioides são a base no tratamento da dor nesses pacientes. Os agentes adjuvantes não opioides são menos eficazes se usados ​​isoladamente. Esses agentes incluem drogas antiinflamatórias não esteróides (AINEs), antagonistas α-2, anestésicos locais e cetamina. Bloqueios regionais podem ser usados ​​no período perioperatório se não houver contraindicações, mas os cateteres não podem ser deixados no local por um longo período de tempo. Os opioides têm muitos efeitos colaterais, como depressão respiratória, náusea, vômito, coceira, retenção urinária e hiperalgesia. Este último é motivo de preocupação em qualquer paciente em uso crônico de opioides, incluindo pacientes queimados.

A cetamina é um antagonista não competitivo do N-metil-D-aspartato (NMDA) que tem sido usado com sucesso em unidades de terapia intensiva para queimados (UTIs) para aliviar a dor nas trocas de curativos. Também tem sido usado em UTIBs para complementar o efeito analgésico dos opioides. A cetamina exerce seu efeito analgésico clínico principalmente por antagonismo de NMDA, mas também interage com outros receptores, como os receptores monoaminérgicos AMPA, nicotínicos, muscarínicos e opioides mu, delta e kappa. Assemelha-se aos anestésicos locais em sua interação com os canais de sódio. A infusão de baixa dose de cetamina (LDKI) tem sido usada como analgésico pós-operatório em diferentes grupos de pacientes por vários períodos de tempo. Alguns estudos mostraram algum benefício no uso intraoperatório de cetamina em baixa dose em cirurgia sem queimaduras, a fim de reduzir a necessidade de opiáceos no pós-operatório. Pouco se sabe, na literatura, se uma infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina pode ser usada como analgésico principal em pacientes queimados em geral e em pacientes gravemente queimados em particular.

Estudos anteriores demonstraram que a cetamina potencializa os efeitos analgésicos do fentanil em dose baixa e, em menor grau, da morfina em dose baixa por estimulação da quinase regulada por sinal extracelular fosforilada 1/2 (ERK1/2). Também aumenta a duração da analgesia induzida por opioides, retarda a tolerância induzida por opioides e desempenha um papel na prevenção da hiperalgesia induzida por opioides, retardando a dessensibilização e melhorando a ressensibilização da sinalização ERK 1/2. Do ponto de vista farmacológico, é vantajoso sobre outras modalidades de dor em pacientes queimados hemodinamicamente comprometidos.

A cetamina está sendo usada extensivamente em UTIs de queimaduras, mas a infusão de baixa dose de cetamina não atraiu tanta atenção no tratamento de pacientes queimados na sala de cirurgia (SO). Pacientes queimados vêm à sala de cirurgia várias vezes para desbridamento de feridas, enxerto de pele ou cirurgias não relacionadas. O uso de anestésicos inalatórios apresenta risco de hipotensão nesses pacientes hemodinamicamente frágeis. Os opioides ainda são os principais agentes no tratamento desses pacientes na sala de cirurgia e, às vezes, são administrados em doses muito altas, devido à resistência e regulação positiva dos receptores opioides mu mencionados acima. Essas doses geralmente não são muito eficazes no controle da dor e podem levar à hipotensão se combinadas com agentes inalatórios potentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos queimados de 18 a 80 anos que se apresentam na sala de cirurgia, intubados e não intubados
  • Pacientes submetidos a um procedimento realizado nas salas de operação Russo no Loyola University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Alergia à cetamina ou benzodiazepínicos
  • Uso de cetamina nas últimas 24 horas
  • Crianças (pacientes com menos de 18 anos), presidiários, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com psicose, pacientes com atraso no desenvolvimento e qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação plena neste estudo ou interfira na avaliação de os pontos finais do teste.
  • Aumento da pressão intracraniana a critério do investigador
  • Aumento da pressão intraocular a critério do investigador
  • Porfiria a critério do investigador
  • Distúrbios da tireoide a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes randomizados para este braço receberão cetamina (solução de 1 mg/ml) infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) por um máximo de 20 ml/hora.
A cetamina é um medicamento usado para iniciar e manter a anestesia. Os participantes randomizados para o braço de cetamina receberão 1 mg/ml de solução infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) por um máximo de 20 ml/hora.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão 0,9 mg/ml de cloreto de sódio, infundido a uma taxa de 0,2 ml/kg/hora
Os participantes randomizados para o braço placebo receberão 0,9 mg/ml de cloreto de sódio, infundido a uma taxa de 0,2 ml/kg/hora
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fentanil intraoperatório
Prazo: 24 horas
Para todos os participantes, a dose de fentanil intraoperatório será registrada em microgramas e comparada entre os dois braços.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro narcótico
Prazo: 24 horas
Para todos os participantes, as horas até a primeira dose de narcótico pós-operatório serão registradas e comparadas entre os dois braços.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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