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Infusión intraoperatoria de ketamina a dosis bajas como principal analgésico en pacientes quemados

13 de marzo de 2019 actualizado por: Katharine Miles, Loyola University
El propósito de este estudio es determinar si una infusión de ketamina en dosis bajas puede usarse como el principal analgésico intraoperatorio en diferentes pacientes quemados y, por lo tanto, reducir el requerimiento total de opioides intraoperatorios. Los objetivos secundarios son determinar si esta infusión de ketamina en dosis bajas prolongará la cantidad de tiempo hasta que se administre el primer narcótico en la sala de recuperación o en la UCI, y si las puntuaciones de dolor para los pacientes despiertos serán más bajas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes quemados sufren varios tipos de dolor (debido a la estimulación de mecanorreceptores, nociceptores y estimulación química), así como otras lesiones. Se utilizan múltiples agentes para controlar el dolor en este grupo especial. Debido a los diferentes mecanismos del dolor y la regulación positiva de los receptores mu, se deben buscar numerosas modalidades de control del dolor. Los opioides son el pilar en el tratamiento del dolor en estos pacientes. Los agentes adyuvantes no opioides son menos efectivos si se usan solos. Estos agentes incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas α-2, anestésicos locales y ketamina. Los bloqueos regionales se pueden utilizar en el período perioperatorio si no hay contraindicaciones, pero los catéteres no se pueden dejar colocados durante un período de tiempo prolongado. Los opioides tienen muchos efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, picazón, retención urinaria e hiperalgesia. Este último es motivo de preocupación en cualquier paciente con opioides crónicos, incluidos los pacientes quemados.

La ketamina es un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo que se ha utilizado con éxito en las unidades de cuidados intensivos para quemados (BICU) para proporcionar dolor durante los cambios de vendaje. También se ha utilizado en unidades de cuidados intensivos neonatales para complementar el efecto analgésico de los opioides. La ketamina ejerce su efecto analgésico clínico principalmente por antagonismo del NMDA, pero también interactúa con otros receptores como los receptores opioides AMPA monoaminérgicos, nicotínicos, muscarínicos y mu, delta y kappa. Se parece a los anestésicos locales en su interacción con los canales de sodio. La infusión de ketamina en dosis bajas (LDKI) se ha utilizado como analgésico posoperatorio en diferentes grupos de pacientes durante varios períodos de tiempo. Algunos estudios han demostrado algún beneficio del uso intraoperatorio de ketamina en dosis bajas en cirugías sin quemaduras para reducir el requerimiento de opiáceos posoperatorios. Poco se sabe, a partir de la literatura, si una infusión intraoperatoria de ketamina en dosis bajas puede utilizarse como analgésico principal en pacientes quemados en general, y en pacientes quemados graves en específico.

Estudios previos han demostrado que la ketamina potencia los efectos analgésicos del fentanilo en dosis bajas y, en menor grado, de la morfina en dosis bajas mediante la estimulación de la quinasa 1/2 regulada por señales extracelulares fosforiladas (ERK1/2). También aumenta la duración de la analgesia inducida por opioides, retrasa la tolerancia inducida por opioides y desempeña un papel en la prevención de la hiperalgesia inducida por opioides al retrasar la desensibilización y mejorar la resensibilización de la señalización de ERK 1/2. Desde este punto de vista farmacológico, es ventajoso sobre otras modalidades de dolor en pacientes quemados hemodinámicamente comprometidos.

La ketamina se usa ampliamente en las UCI para quemados, pero la infusión de ketamina en dosis bajas no captó tanta atención en el tratamiento de pacientes con quemaduras en la sala de operaciones (OR). Los pacientes quemados acuden al quirófano en numerosas ocasiones para el desbridamiento de heridas, injertos de piel o cirugías no relacionadas. El uso de anestésicos inhalatorios presenta riesgo de hipotensión en estos pacientes hemodinámicamente frágiles. Los opioides siguen siendo los agentes principales en el tratamiento de estos pacientes en el quirófano y, a veces, se administran en dosis muy altas, debido a la resistencia y regulación positiva de los receptores opioides mu mencionados anteriormente. Estas dosis a menudo no son muy efectivas para controlar el dolor y pueden provocar hipotensión si se combinan con agentes de inhalación potentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jane Wido
  • Número de teléfono: 708-216-5119

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jane Wido
          • Número de teléfono: 708-216-5119
          • Correo electrónico: jwido@lumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos quemados de entre 18 y 80 años que se presenten en el quirófano, tanto intubados como no intubados.
  • Pacientes que se someten a un procedimiento en los quirófanos Russo del Centro Médico de la Universidad de Loyola

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la ketamina o benzodiazepinas
  • Consumo de ketamina en las 24 horas anteriores
  • Niños (pacientes menores de 18 años), presos, mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con psicosis, pacientes con retraso en el desarrollo y cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este estudio o interfiera con la evaluación de los puntos finales del ensayo.
  • Aumento de la presión intracraneal a criterio del investigador
  • Aumento de la presión intraocular a criterio del investigador
  • Porfiria a criterio del investigador
  • Trastornos tiroideos a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán ketamina (solución de 1 mg/ml) infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) durante un máximo de 20 ml/hora.
La ketamina es un medicamento que se utiliza para iniciar y mantener la anestesia. Los participantes asignados al azar al brazo de ketamina recibirán una solución de 1 mg/ml infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) durante un máximo de 20 ml/hora.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 0,9 mg/ml de cloruro de sodio, infundidos a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 0,9 mg/ml de cloruro de sodio, infundidos a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Para todos los participantes, la dosis de fentanilo intraoperatorio se registrará en microgramos y se comparará entre los dos brazos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del primer narcótico
Periodo de tiempo: 24 horas
Para todos los participantes, se registrarán las horas hasta la primera dosis de narcótico postoperatorio y se compararán entre los dos brazos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Miles, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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