- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049930
Infusión intraoperatoria de ketamina a dosis bajas como principal analgésico en pacientes quemados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes quemados sufren varios tipos de dolor (debido a la estimulación de mecanorreceptores, nociceptores y estimulación química), así como otras lesiones. Se utilizan múltiples agentes para controlar el dolor en este grupo especial. Debido a los diferentes mecanismos del dolor y la regulación positiva de los receptores mu, se deben buscar numerosas modalidades de control del dolor. Los opioides son el pilar en el tratamiento del dolor en estos pacientes. Los agentes adyuvantes no opioides son menos efectivos si se usan solos. Estos agentes incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas α-2, anestésicos locales y ketamina. Los bloqueos regionales se pueden utilizar en el período perioperatorio si no hay contraindicaciones, pero los catéteres no se pueden dejar colocados durante un período de tiempo prolongado. Los opioides tienen muchos efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, picazón, retención urinaria e hiperalgesia. Este último es motivo de preocupación en cualquier paciente con opioides crónicos, incluidos los pacientes quemados.
La ketamina es un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo que se ha utilizado con éxito en las unidades de cuidados intensivos para quemados (BICU) para proporcionar dolor durante los cambios de vendaje. También se ha utilizado en unidades de cuidados intensivos neonatales para complementar el efecto analgésico de los opioides. La ketamina ejerce su efecto analgésico clínico principalmente por antagonismo del NMDA, pero también interactúa con otros receptores como los receptores opioides AMPA monoaminérgicos, nicotínicos, muscarínicos y mu, delta y kappa. Se parece a los anestésicos locales en su interacción con los canales de sodio. La infusión de ketamina en dosis bajas (LDKI) se ha utilizado como analgésico posoperatorio en diferentes grupos de pacientes durante varios períodos de tiempo. Algunos estudios han demostrado algún beneficio del uso intraoperatorio de ketamina en dosis bajas en cirugías sin quemaduras para reducir el requerimiento de opiáceos posoperatorios. Poco se sabe, a partir de la literatura, si una infusión intraoperatoria de ketamina en dosis bajas puede utilizarse como analgésico principal en pacientes quemados en general, y en pacientes quemados graves en específico.
Estudios previos han demostrado que la ketamina potencia los efectos analgésicos del fentanilo en dosis bajas y, en menor grado, de la morfina en dosis bajas mediante la estimulación de la quinasa 1/2 regulada por señales extracelulares fosforiladas (ERK1/2). También aumenta la duración de la analgesia inducida por opioides, retrasa la tolerancia inducida por opioides y desempeña un papel en la prevención de la hiperalgesia inducida por opioides al retrasar la desensibilización y mejorar la resensibilización de la señalización de ERK 1/2. Desde este punto de vista farmacológico, es ventajoso sobre otras modalidades de dolor en pacientes quemados hemodinámicamente comprometidos.
La ketamina se usa ampliamente en las UCI para quemados, pero la infusión de ketamina en dosis bajas no captó tanta atención en el tratamiento de pacientes con quemaduras en la sala de operaciones (OR). Los pacientes quemados acuden al quirófano en numerosas ocasiones para el desbridamiento de heridas, injertos de piel o cirugías no relacionadas. El uso de anestésicos inhalatorios presenta riesgo de hipotensión en estos pacientes hemodinámicamente frágiles. Los opioides siguen siendo los agentes principales en el tratamiento de estos pacientes en el quirófano y, a veces, se administran en dosis muy altas, debido a la resistencia y regulación positiva de los receptores opioides mu mencionados anteriormente. Estas dosis a menudo no son muy efectivas para controlar el dolor y pueden provocar hipotensión si se combinan con agentes de inhalación potentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine Miles, MD
- Número de teléfono: 708-216-4174
- Correo electrónico: katharine.miles@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Wido
- Número de teléfono: 708-216-5119
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
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Contacto:
- Katharine Miles, MD
- Número de teléfono: 708-216-4174
- Correo electrónico: katharine.miles@lumc.edu
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Contacto:
- Jane Wido
- Número de teléfono: 708-216-5119
- Correo electrónico: jwido@lumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos quemados de entre 18 y 80 años que se presenten en el quirófano, tanto intubados como no intubados.
- Pacientes que se someten a un procedimiento en los quirófanos Russo del Centro Médico de la Universidad de Loyola
Criterio de exclusión:
- Alergia a la ketamina o benzodiazepinas
- Consumo de ketamina en las 24 horas anteriores
- Niños (pacientes menores de 18 años), presos, mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con psicosis, pacientes con retraso en el desarrollo y cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este estudio o interfiera con la evaluación de los puntos finales del ensayo.
- Aumento de la presión intracraneal a criterio del investigador
- Aumento de la presión intraocular a criterio del investigador
- Porfiria a criterio del investigador
- Trastornos tiroideos a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán ketamina (solución de 1 mg/ml) infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) durante un máximo de 20 ml/hora.
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La ketamina es un medicamento que se utiliza para iniciar y mantener la anestesia.
Los participantes asignados al azar al brazo de ketamina recibirán una solución de 1 mg/ml infundida a 0,2 mg/kg/hora (0,2 ml/kg/h) durante un máximo de 20 ml/hora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 0,9 mg/ml de cloruro de sodio, infundidos a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora
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Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 0,9 mg/ml de cloruro de sodio, infundidos a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para todos los participantes, la dosis de fentanilo intraoperatorio se registrará en microgramos y se comparará entre los dos brazos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora del primer narcótico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para todos los participantes, se registrarán las horas hasta la primera dosis de narcótico postoperatorio y se compararán entre los dos brazos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Miles, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahern TL, Herring AA, Miller S, Frazee BW. Low-Dose Ketamine Infusion for Emergency Department Patients with Severe Pain. Pain Med. 2015 Jul;16(7):1402-9. doi: 10.1111/pme.12705. Epub 2015 Feb 3.
- Gupta A, Devi LA, Gomes I. Potentiation of mu-opioid receptor-mediated signaling by ketamine. J Neurochem. 2011 Oct;119(2):294-302. doi: 10.1111/j.1471-4159.2011.07361.x. Epub 2011 Sep 20.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Mion G, Villevieille T. Ketamine pharmacology: an update (pharmacodynamics and molecular aspects, recent findings). CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):370-80. doi: 10.1111/cns.12099. Epub 2013 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 209459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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