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エンパグリフロジン開始剤の特徴

2018年8月13日 更新者:Boehringer Ingelheim

英国でエンパグリフロジンまたはその他の非インスリン血糖降下薬の投与を開始する患者の特徴

ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤であるエンパグリフロジンは、2014 年 8 月に英国で発売されました。 エンパグリフロジンを開始した患者は、より長く市場に出ている他の血糖降下薬(GLD)を開始した患者とは特徴が異なる可能性があることが予想されます(例:エンパグリフロジン)。 患者の血糖コントロールが不良になる可能性があります)。 したがって、提案された研究は、エンパグリフロジンを開始した英国のT2DM患者を、他のSGLT-2阻害剤または他の非インスリンGLDを開始した2型糖尿病(T2DM)患者と比較して、ベースラインの特徴、併用薬、併存疾患の観点から特徴付けることを目的としている。 。 作用機序により、エンパグリフロジンを服用している患者の中には臨床試験で体重減少を経験した人もいます。 理論的には、T2DM ではない患者にもエンパグリフロジンが使用される可能性があります。 したがって、この研究は、他の非インスリン GLD と比較したエンパグリフロジンの適応外使用の可能性を評価することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

断面

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31908

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ingelheim、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年8月1日から2015年9月1日までの英国CPRDにおけるエンパグリフロジンおよびその他の非インスリンGLDの新規使用者

説明

包含基準:

すべての患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • Clinical Practice Research Datalink (CPRD) に標準 (UTS) データを提供する診療所で、インデックス日より前に少なくとも 12 か月継続して登録していること。 1 歳未満の乳児は、CPRD に 12 か月の継続的な UTS 登録を行う必要はありません。
  • インデックス処方(エンパグリフロジン、他の SGLT2 阻害剤、または非インスリン GLD)のいずれか、またはメトホルミンとの固定用量併用療法(FDC)の新規ユーザー。

除外基準:

この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンパグリフロジンの新規ユーザー
その他のSGLT2阻害剤の新規ユーザー
他のSGLT2阻害剤の新規ユーザー
その他の非インスリン GLD の新規ユーザー
他の非インスリン GLD の新規ユーザー
メトホルミン、スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、GLP-1アゴニスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国における T2DM 開始指数処方の記録的診断を受けた成人のベースライン特性 (人口統計によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した、T2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(人口統計によって測定) ) 提示されています。
ベースライン
英国における T2DM の開始指標処方の記録による成人のベースライン特性 (ライフスタイル要因 (喫煙とアルコール使用) によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミンを含む)を開始した、T2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(ライフスタイル要因(喫煙およびアルコール使用)によって測定)) 、SUおよびGLP-1アゴニスト))を紹介します。 NA= NR (未報告) (患者数が 5 未満であった変数)
ベースライン
英国における T2DM の開始指標処方の記録による成人のベースライン特性 (ライフ スタイル因子 (BMI) によって測定)
時間枠:ベースライン
指標処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニスト))を紹介します。 測定された肥満指数 (BMI) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM の開始指標処方の記録による成人のベースライン特性 (ライフスタイル要因 (血圧) によって測定)
時間枠:ベースライン
指標処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUを含む))を開始したT2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(ライフスタイル要因(血圧)によって測定)およびGLP-1アゴニスト))を紹介します。 測定された収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (糖化ヘモグロビン (HbA1c) によって測定)
時間枠:ベースライン
指標処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLPを含む))を開始したT2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(糖化ヘモグロビン(HbA1c)によって測定) -1 アゴニスト)) が提示されます。 測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (臨床検査で測定)
時間枠:ベースライン
指標処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した、T2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(臨床検査で測定) )) 提示されています。 測定された総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質レベル (HDL)、低密度リポタンパク質レベル (LDL)、およびトリグリセリド レベル (TG) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUを含む)を開始したT2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(推定糸球体濾過率(eGFR)によって測定))およびGLP-1アゴニスト))を紹介します。 測定された推定糸球体濾過率 (eGFR) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (クレアチニン血清 (SCR) によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニスト))を紹介します。 測定された血清クレアチニン (SCR) の平均値と標準偏差 (SD) が、利用可能なデータを持つ被験者の数とともに表示されます。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (併存疾患によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した、T2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(併存疾患によって測定) ) 提示されています。
ベースライン
英国における T2DM 開始指数処方の記録のある成人のベースライン特性 (併用薬によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した、T2DMの診断が記録されている成人のベースライン特性(併用薬によって測定) )) 提示されています。 指標日の 60 日前までに投薬を受けている被験者が提示されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応外使用の範囲
時間枠:ベースライン
適応外使用を評価するために、T2DM の診断が記録されていない研究参加者の数を曝露カテゴリーごとに計算しました (他のタイプの糖尿病患者、糖尿病でない人々、18 歳未満、妊娠中および授乳中の女性)。 妊娠中および授乳期間中の薬物使用を評価する場合、遡及期間は指標日を含む 270 日 (9 か月) 前でした。 小児集団における使用を評価するために、研究参加者は年齢によって成人(18歳以上)と小児科(18歳未満)に階層化されました。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始する患者のベースライン特性(人口統計によって測定)
時間枠:ベースライン
適応外のインデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(人口統計によって測定)が提示される。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(ライフスタイル要因(喫煙およびアルコール使用)によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1を含む))を開始した患者のベースライン特性(ライフスタイル要因(喫煙およびアルコール使用)によって測定)アゴニスト)) 適応外が示されています。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。 NA= NR (未報告) (患者数が 5 未満であった変数)
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(ライフスタイル因子(BMI)によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(ライフスタイル因子(BMI)によって測定)適応外が表示されます。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始する患者のベースライン特性(ライフスタイル要因(血圧)によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(ライフスタイル要因(血圧)によって測定) ) 適応外が表示されます。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性 (糖化ヘモグロビン (HbA1c) で測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(糖化ヘモグロビン(HbA1c)によって測定)) -ラベルが表示されます。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(臨床検査で測定)
時間枠:ベースライン
適応外のインデックス処方(エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリン GLD(DPP-4i、メトホルミン、SU、および GLP-1 アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(臨床検査で測定)は、次のとおりです。提示されました。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(推定糸球体濾過率(eGFR)によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(推定糸球体濾過率(eGFR)によって測定) ) 適応外が表示されます。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(クレアチニン血清(SCR)によって測定)
時間枠:ベースライン
インデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(クレアチニン血清(SCR)によって測定) -ラベルが表示されます。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始する患者のベースライン特性(併存疾患によって測定される)
時間枠:ベースライン
適応外のインデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(併存疾患によって測定される)が提示される。 。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。
ベースライン
適応外インデックス処方を開始した患者のベースライン特性(併用薬によって測定)
時間枠:ベースライン
適応外のインデックス処方(エンパグリフロジン、他のSGLT-2i、またはその他の一般的に使用される非インスリンGLD(DPP-4i、メトホルミン、SUおよびGLP-1アゴニストを含む))を開始した患者のベースライン特性(併用薬によって測定)は、次のとおりです。提示されました。 エンパグリフロジン、他の SGLT-2i、または他の一般的に使用される非インスリン GLD を、他のタイプの糖尿病 (T2DM 以外)、または糖尿病ではない場合、または 18 歳未満の人々、または妊娠中または授乳中の女性に使用することは、禁止されているとみなされます。ラベル。 CPRD ガイドラインに従って、患者の機密性を保護するために、5 件未満のイベントを含むセルは報告されるべきではありません。 エンパグリフロジン群は、不特定の DM を除くすべての適応外カテゴリーで 5 件未満のイベントを報告したため、ベースライン特性は不特定の DM カテゴリーのみについて示されています。 指標日の 60 日前までに投薬を受けている被験者が提示されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月10日

一次修了 (実際)

2016年10月14日

研究の完了 (実際)

2016年10月14日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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