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ARCT-021の安全性と長期免疫原性を評価するための非盲検延長試験

2024年12月6日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.

ARCT-021 の安全性と長期免疫原性を評価するための第 2a 相非盲検延長試験

これは、研究 ARCT-021-01 (親研究) に参加した健康な成人を対象とした非盲検研究です。 参加者は、ARCT-021 の単回注射または注射なしのいずれかを受け、最長 365 日間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2a 相非盲検試験であり、ARCT-021-01 試験（親試験）に参加した最大 106 人の健康な成人が登録されています。 参加者は、親研究での最後の研究訪問から約 3 か月後にこの研究に参加します。 親研究でプラセボを受けた参加者、またはスクリーニング時にSARS-CoV-2中和抗体の血清陰性である参加者は、ARCT-021の単回投与を受け、365日間追跡されます。 親研究でARCT-021の2回の注射を受けた参加者は、ARCT-021のそれ以上の注射を受けず、281日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次のような個人:

  1. 同意できる
  2. 研究 ARCT-021-01 を完了している必要があります

  3. -すべての研究訪問と手順に従うことに同意する

    この研究でARCT-021を受ける被験者のみ:

  4. 健康で医学的に安定している
  5. ARCT-021 の最終投与から 28 日後まで、献血または血漿の提供を予定していない。
  6. -研究訪問の少なくとも72時間前から、ARCT-021の最終投与から28日後まで、激しい運動/活動およびアルコールを控えることをいとわない。
  7. -性的に活発な場合、および/または出産の可能性がある場合、避妊の要件を順守する意思がある

除外基準:

次のような個人:

  1. -調査ARCT-021-01の調査訪問または手順に従うことができない

  2. 親研究でプラセボを受け取り、この研究で ARCT-021 を受け取る意思がない人。

    この研究でARCT-021を受ける被験者のみ:

  3. この研究中にSARS CoV-2または別の実験的コロナウイルスのいずれかを持っている、または受け取る予定です。

  4. 以下を含むがこれらに限定されない、新しい臨床的に重要な異常の診断を受けている

    • -現在、毎日の投薬または酸素を必要とする呼吸器疾患、または呼吸器疾患の悪化の治療
    • 重大な心臓病
    • 重大な神経学的状態
    • 重大な血液疾患
    • 新たに診断された自己免疫疾患
    • 主要な手術
  5. スクリーニング検査結果に異常がある
  6. コントロールされていない糖尿病がある
  7. -ワクチン接種前の7日以内の処方薬または市販薬の使用
  8. 免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を受け取ったことがある
  9. 出血性疾患がある
  10. コントロールされていない血圧がある
  11. -親研究の完了以来、別の治験薬、生物剤、またはデバイスで治療されている

  12. 受け取った、または受け取る予定:

    • -研究ワクチン接種の前後4週間以内の認可された生ワクチン、または
    • -研究ワクチン接種の前後2週間以内の認可された不活化ワクチン
  13. ワクチン接種前30日以内にシンガポール国外へ渡航した、またはワクチン接種後60日以内にシンガポール国外へ渡航する予定がある。
  14. その他の制限が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARCT-021
参加者は1日目にARCT-021の単回投与を受ける。
生物学的：ARCT-021
ARCT-021 単回投与
介入なし：ARCT-021-01 からの長期フォローアップ
参加者は介入を受けませんが、安全のために追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された局所的および全身的有害事象のある参加者の数
時間枠：7日目まで（ワクチン投与後7日目）
誘発された局所有害事象は、注射部位の痛み、圧痛、紅斑、または腫れとして定義されました。 求められた全身性有害事象は、発熱、疲労、頭痛、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛と定義されました。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
7日目まで（ワクチン投与後7日目）
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで（ワクチン投与後28日）
望ましくない有害事象は、自然発生的に発生する有害事象 (重篤および非重篤) として定義されました。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
29日目まで（ワクチン投与後28日）
重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症に関連する望ましくない有害事象（NOCD）、または医師が関与した有害事象（MAAE）を患っている参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無力化または実質的な中断を引き起こす、先天異常または先天性欠損を引き起こすあらゆる事象として定義されます。または重要な医療イベントでした。 NOCD は、登録前には存在しなかった、または疑いがあった慢性病状の新たな診断につながった MAAE として定義されました。 MAAE は、医療従事者への予定外の訪問（遠隔診療を含む）につながる有害事象でした。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
最長約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：コホート 1a および 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
コホート 1a および 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
SARS-CoV-2中和抗体力価の幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：コホート 1a: 29、57 日目、コホート 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
コホート 1a: 29、57 日目、コホート 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
血清変換（中和抗体）を有するARCT-021未投与の参加者（コホート1a）の数
時間枠：29日目と57日目
血清変換は、ベースラインからの抗体力価/濃度の 4 倍の増加として定義されました。 全長SARS-CoV-2組換えスパイクタンパク質抗原およびSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質（RBD）のスパイクタンパク質受容体結合ドメインに対する中和抗体および免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清変換を行った参加者の数に関するデータが示されている。 ）。 ARCT-021未投与の参加者は、この研究で最初のARCT-021ワクチン投与が行われた参加者でした（コホート1a）。 事前に指定されているように、データはコホート 1a の参加者のみに対して表示されます。
29日目と57日目
血清 SARS-CoV-2 結合抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：コホート 1a および 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
GMC データは S (スパイク結合抗体) 分析物について報告されます。
コホート 1a および 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
SARS-CoV-2 結合抗体力価における GMFR
時間枠：コホート 1a: 29、57 日目、コホート 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
GMFR データは、S (スパイク結合抗体) 分析物について報告されます。
コホート 1a: 29、57 日目、コホート 1b: 1、29、57 日目、コホート 2: 29 日目
血清変換（結合抗体）を有するARCT-021未投与の参加者（コホート1a）の数
時間枠：29日目と57日目
血清変換は、ベースラインからの抗体力価/濃度の 4 倍の増加として定義されました。 データは、全長 SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質抗原および SARS-CoV-2 スパイク糖タンパク質 (RBD) のスパイクタンパク質受容体結合ドメインに対する結合抗体および免疫グロブリン G (IgG) 抗体について血清変換した参加者の数について示されています。 ）。 ARCT-021未投与の参加者は、この研究で最初のARCT-021ワクチン投与が行われた参加者でした（コホート1a）。 事前に指定されているように、データはコホート 1a の参加者のみに対して表示されます。
29日目と57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcturus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARCT-021-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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