成人における SARS-CoV-2 mRNA ワクチンの安全性と予備免疫原性を評価する

包含基準:

1. 18 歳以上の成人、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 で、身元の法的証明を提供できる方
2. 参加者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
3. 被験者は研究プロセスを理解する能力があり、すべての研究提案および研究のその他の要件に喜んで従うことができます。
4. プロトコールを遵守し、12か月の研究フォローアップを完了する意欲と能力がある
5. 登録前の6か月以上12か月以内に不活化SARS-CoV-2ワクチンを2回接種している
6. 出産適齢期の男性および女性の被験者は、スクリーニング期間からワクチン接種後12か月まで効果的な避妊を行うことに同意する。出産適齢期の女性被験者は登録の1か月前に効果的な避妊措置を講じている
7. 妊娠可能年齢（妊娠検査結果が陰性）または授乳期でない女性被験者
8. 出産適齢期の男女被験者は、スクリーニング期間からワクチン接種後12か月まで生殖補助医療のための卵子（卵、卵母細胞）を提供しない（生殖年齢の女性被験者）、または精子提供を避ける（男性被験者）ことに同意する。

除外基準:

1. 2回の不活化ワクチン以外のSARS-CoV-2ワクチンの接種歴がある
2. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、コロナウイルス感染症2019（COVID-19）、中東呼吸器症候群（MERS）およびその他のヒトのコロナウイルス感染症または疾患の歴史
3. SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査陰性
4. バイタルサインまたは身体検査が、スクリーニングで研究者によって判断された臨床的に重大な異常である
5. 発熱（腋窩温≧37.3℃） 予防接種当日に
6. -重度のアレルギー（薬物、ワクチン、食品を含む）または実験用ワクチンの成分に対する病歴（例：アレルギー性ショック、喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、呼吸困難、血管浮腫など）。
7. 血小板減少症、血液凝固障害と診断されている、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射に対する禁忌がある被験者
8. 被験者は、重篤な疾患、先天奇形または慢性疾患（喘息などの呼吸器疾患または気管支炎、重篤な心血管疾患、重篤な脳血管疾患、腎臓病、重篤または制御不可能な糖尿病、自己免疫疾患、血小板減少性紫斑病などを含むがこれらに限定されない）と診断されている。サラセミア、悪性腫瘍、遺伝性アレルギー体質など）研究の実施または完了を妨げる可能性があるもの
9. 病気と診断された場合、悪性腫瘍、先天性または後天性の免疫欠損または抑制（結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）など）、B型肝炎、C型肝炎、梅毒感染、制御不能な自己免疫疾患、脾臓または脾臓の欠乏など、免疫系の機能に影響を与える可能性があります。機能不全
10. 中枢神経系疾患、けいれんまたはチック、てんかん、髄膜炎、神経障害、精神障害、脳炎、脊髄炎、ギラン・バレー症候群などの既往歴または家族歴
11. ワクチン接種前の6か月以内の免疫増強剤または免疫抑制剤の長期使用（14日を超える連続経口または注射）
12. 血液または血液関連製品の使用（輸血、ヒトアルブミン、ヒト免疫グロブリンなど）、またはワクチン接種前3か月以内に固形臓器または骨髄移植を受けたことがある
13. リンパ節関連疾患（リンパ節炎、リンパ節癒着、リンパ節結核、腫瘍転移など）またはリンパ節部位の皮膚瘢痕および瘻孔、またはリンパ節部位のリンパ節腫脹、圧痛、皮膚の発赤および腫れ接種の7日前まで
14. ワクチン接種、急性疾患または慢性疾患の発作、または解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬の使用前3日以内
15. 他のワクチンは、治験ワクチン接種前の4週間以内、または他のワクチン接種スケジュール（狂犬病ワクチンや破傷風ワクチンなどの緊急ワクチン接種を除く）のスクリーニング期間からワクチン接種後28日までに投与されている。
16. -この研究に参加する前3か月以内に他の臨床試験（薬またはワクチン）に参加している、または参加する予定がある
17. -スクリーニング来院前28日以内に400mLを超える失血（例、血液または血液成分の提供または損傷）、またはスクリーニング来院からワクチン接種後28日までの間に血液または血液成分を提供する予定がある
18. ワクチン接種部位の異常または永続的なボディアート（タトゥーなど）。ワクチン接種部位での局所反応の観察を妨げると研究者が考えているもの。
19. 研究者が研究に参加するには不適切と判断したその他の状況