HARMONI®トーリックレンズの安全性と性能の評価
2020年6月10日 更新者：ClarVista Medical
白内障手術後の既存の角膜乱視および無水晶体治療のための交換可能なClarVista HARMONIモジュラートーリック眼内レンズシステムの安全性と性能を評価するための前向き多施設研究
この研究の目的は、白内障手術が必要な既存の角膜乱視を持つ被験者におけるトーリック光学部品を備えた HARMONI® モジュラー眼内レンズ システム (HMTIOL) の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
視覚的に重大な両側白内障（皮質、核、後嚢下、またはそれらの組み合わせ）を患っている被験者に、HMTIOL を片側（片目のみ）または両側（両目）に移植しました。 術前訪問、各眼の手術訪問、および術後 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月後の 4 回のフォローアップ訪問を含む、合計 7 回の研究訪問が計画されました。 各被験者の総参加期間は、術前期間（最長 3 か月）を含めて最長 6 か月でした。
Alcon Research, LLC は、2017 年に ClarVista Medical を買収しました。 この研究は、ClarVista Medical, Inc.によって設計および実施されました。 研究結果は、ClarVista Medical, Inc. によって収集、分析され、Alcon Research, LLC に提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、99311
- ClarVista Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 手動超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術による、視覚的に重大な両側白内障の計画的除去
- 少なくとも片目に0.75～2.50ジオプターの既存の角膜乱視がある(D)
- 目標視度レンズ度数 16 ～ 26 D の範囲内
- 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意思がある
- BCVA は ≤0.2 対数最小分解角 (LogMAR) であると予測されます。
- 安定した角膜
- 瞳孔の拡張サイズが少なくとも 7.0 ミリメートル (mm)
- インフォームド・コンセントを理解し、提供できる。
主な除外基準:
- -研究対象の眼における眼内手術または角膜手術の病歴（屈折矯正を含む）
- 妊娠中または授乳中
- 最終的な術後の視覚予後を変更または制限する可能性がある、研究対象の眼における臨床的に重要な網膜病理または眼科診断の病歴
- 研究対象の眼のIOLの安定性に影響を与える可能性のある眼疾患の病歴
- 研究対象の眼における超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出による合併症のリスクを高める可能性がある前眼部の病理
- 研究眼における白内障以外の視覚的に重大な眼内中膜混濁
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障
- 制御不能な全身性疾患
- 信頼できる研究測定値を取得する能力を損なう重度のドライアイ
- 転帰を混乱させたり、被験者の術中および術後のリスクを増大させたりする可能性のある全身投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フムチオール
HARMONI® モジュラートーリック眼内レンズは、白内障レンズの除去後に水晶体嚢に移植され、生涯使用を目的としています。
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ベースと別個のトーリック光学部品で構成される 2 つのコンポーネント システム
他の名前：
手動超音波超音波乳化吸引術による白内障除去とその後の HMTIOL 移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMTIOL が移植された眼用の平均マニフェスト屈折シリンダー (MRCYL)
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折シリンダーは、存在する可能性のある乱視を補償するために必要な追加の補正量です。
MRCYL はジオプターで測定され、負の数値として報告され、負の数値が小さいほど、追加される矯正量が少ないことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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HMTIOL が移植された眼の平均マニフェスト屈折シリンダー (MRCYL) 予測誤差 (PE)
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折シリンダーは、存在する可能性のある乱視を矯正するために必要なパワーの量です。
MRCYL はジオプターで測定され、負の数として報告されました。
MRCYL PE は、6 メートルに調整された術後 MRCYL から MRCYL 目標残留屈折誤差 (TRRE) を差し引いたものとして計算され、絶対値が低いほどシリンダー度数の計算がより正確であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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HMTIOL を移植した眼のシリンダー出力の平均減少
時間枠：ベースライン (術前 0 日目)、術後 3 か月目
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折シリンダーは、存在する可能性のある乱視を矯正するために必要なパワーの量です。
MRCYL はジオプターで測定され、負の数として報告されました。
シリンダー出力の減少は、角膜シリンダーの絶対的な術前の大きさ (K) から角膜面での MRCYL の絶対的な術後の大きさを引いたものとして計算されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン (術前 0 日目)、術後 3 か月目
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HMTIOL を移植した眼のシリンダー出力の平均パーセント減少
時間枠：ベースライン (術前 0 日目)、術後 3 か月目
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折シリンダーは、存在する可能性のある乱視を矯正するために必要なパワーの量です。
MRCYL はジオプターで測定され、負の数として報告されました。
シリンダー出力の減少は、角膜シリンダーの絶対的な術前の大きさ (K) から角膜面での MRCYL の絶対的な術後の大きさを引いたものとして計算されました。
したがって、円柱度数の減少パーセントは、円柱度数の減少を術前の角膜円柱の大きさ (K) × 100 の絶対値で割ったものとなります。
数値が大きいほど (減少率が大きいほど)、トーリック IOL による乱視矯正が良好であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン (術前 0 日目)、術後 3 か月目
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3か月目までの眼有害事象の数
時間枠：術後3ヶ月目まで
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眼の有害事象は、ISO 11979-2014 付属書 B に概説されているように特定されました。正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後3ヶ月目まで
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HMTIOL を移植した眼用 MRCYL PE ベクター分析ごと
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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顕在屈折シリンダーは、存在する可能性のある乱視を矯正するために必要なパワーの量です。
MRCYL PE は、6 メートルに調整された術後 MRCYL から MRCYL 目標残留屈折誤差 (TRRE) を引いたものとして計算され、絶対値が低いほどシリンダー度数の計算がより正確であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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平均マニフェスト屈折球面等価 (MRSE) 予測誤差 (PE)
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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明白な屈折（手動視力検査）は、文字チャートとフォロプターを使用して実施されました。
顕在屈折球面当量 (MRSE) は次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱、ジオプター (D) で測定されました。
MRSE PE は、6 メートルに調整された術後 MRSE から MRSE 目標残存屈折誤差 (TRRE) を引いたものとして計算されました。
絶対数が小さいほど、IOL 度数の計算はより正確になります。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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IOL子午線の平均絶対位置ずれ - 手術来院時の目標値と実際の値
時間枠：0日目（手術）
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IOL経線の絶対的な位置ずれは、IOLの位置ずれとIOLの回転の合計として定義されました。
数値が小さいほど、IOL の位置ずれが最小限であることを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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0日目（手術）
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来院ごとのIOL子午線の平均絶対回転
時間枠：ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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IOLの配向は細隙灯写真で測定した。
IOL 回転は、手術当日とその後の術後来院時の IOL の向きの軸の差として定義されました。
IOL の回転は度単位で測定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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来院ごとのIOL子午線の絶対回転による眼の数
時間枠：ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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IOLの配向は細隙灯写真で測定した。
IOL 回転は、手術当日とその後の術後来院時の IOL の向きの軸の差として定義されました。
IOL の回転は度単位で測定され、分類的に報告されます。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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訪問ごとの最良の矯正遠距離視力（BCDVA）を持つ目の割合
時間枠：ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 週間目、術後 1 か月目、術後 3 か月目
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目の視力は、明らかな屈折検査から得られた矯正を用いて、参加者から6フィート相当の距離でチャートを読みながら検査されました。
BCDVA は、参加者の結果を「正常な」視覚システムから期待される結果と比較するスネレン分数を使用して明確に報告されます。
分子は参加者とチャートの間の距離を表し、分母は「通常の」視力を持つ人が同じサイズの文字を識別できる距離を表します。
20/20 は「正常な」視力とみなされますが、20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。 。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 週間目、術後 1 か月目、術後 3 か月目
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訪問別の未矯正遠見視力（UCDVA）を持つ目の割合
時間枠：ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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目の視力は、+0.25 ジオプター (D) の光学無限遠調整を使用して、参加者から 20 フィート相当の距離でチャートを読み取りながらテストされました。
UCDVA は、参加者の結果を「正常な」視覚システムから期待される結果と比較するスネレン分数を使用して明確に報告されます。
分子は参加者とチャートの間の距離を表し、分母は「通常の」視力を持つ人が同じサイズの文字を識別できる距離を表します。
20/20 は「正常な」視力とみなされますが、20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。 。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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ベースライン（術前 0 日目）、術後 1 日目、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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精密化のためのレンズパワー A 定数の平均の標準誤差
時間枠：0日目の工作員
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A定数（レンズ度数定数）とは、眼内レンズの度数を計算するために使用される理論値です。 これは、レンズの度数を眼軸長および角膜測定に関連付けます。 単位では表現されません。それは、IOL の設計と、眼内でのその意図された位置と方向に固有です。 A 定数は通常、何百もの臨床使用に基づいて新しい IOL 用に経験的に開発されます。 レンズ度数定数の平均値の標準誤差が ±0.10 mm (約 ±0.10 mm) 未満になるように、手術手技、異常な眼、および機器の違いによる偏りを軽減するには、十分な数の眼からのデータが必要です。 0.2ジオプター)。 この研究は、HMTIOL の最初の臨床使用を表しています。 |
0日目の工作員
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光学交換および HMTIOL の回転調整以外のデバイス関連の二次外科的介入 (SSI) の数
時間枠：術後3ヶ月目まで
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二次外科的介入 (SSI) は、一次移植後に行われる外科的処置として定義され、残存屈折異常 (RRE) を解決し、視覚結果を最適化する目的で実施されます。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後3ヶ月目まで
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移植後のデバイス欠損の数
時間枠：術後3ヶ月目まで
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デバイスの欠陥は、デバイスがその性能仕様または期待を満たさないこと、または意図したとおりに動作しないこととして定義されました。
これには、ユーザーエラーを含む誤動作や損傷の原因に関係なく、また被験者、ユーザー、または傍観者の怪我の有無（または怪我の有無）に関係なく、デバイスまたはその一部の誤動作または損傷が含まれる可能性があります。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後3ヶ月目まで
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1 か月目と 3 か月目に最高矯正距離視力 (BCDVA) が維持された眼の数
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月
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BCDVA の保存は、以前に最も達成された BCDVA と比較して、各来院時に ETDRS チャートを読み取るときに失われたラインの観点から定義されました。
1 ライン未満の損失には、1 ライン未満の損失、BCDVA の変化または改善がなかった被験者が含まれます。
正式な統計的仮説検定は計画されていませんでした。
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術後1ヶ月、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2017年6月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。