Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della lente torica HARMONI®
10 giugno 2020 aggiornato da: ClarVista Medical
Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di lenti intraoculari toriche modulari ClarVista HARMONI intercambiabili per il trattamento dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistenti dopo l'intervento di cataratta
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI® con ottica torica (HMTIOL) in soggetti con astigmatismo corneale preesistente che necessitavano di intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti con cataratta bilaterale visivamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare posteriore o una combinazione) sono stati impiantati unilateralmente (in un solo occhio) o bilateralmente (in entrambi gli occhi) con l'HMTIOL. Sono state pianificate un totale di 7 visite di studio, tra cui una visita preoperatoria, visite operative per ciascun occhio e 4 visite di follow-up a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. La durata totale della partecipazione per ciascun soggetto è stata fino a 6 mesi, compreso il periodo preoperatorio (fino a 3 mesi).
Alcon Research, LLC, ha acquisito ClarVista Medical nel 2017. Questo studio è stato progettato e condotto da ClarVista Medical, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da ClarVista Medical, Inc. ad Alcon Research, LLC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 99311
- ClarVista Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Rimozione pianificata della cataratta bilaterale visivamente significativa mediante estrazione manuale della cataratta tramite facoemulsificazione
- Astigmatismo corneale preesistente in almeno 1 occhio da 0,75 a 2,50 diottrie (D)
- Potere obiettivo della lente diottrica compreso tra 16 e 26 D
- Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
- BCVA previsto per un angolo di risoluzione minimo ≤0,2 logaritmi (LogMAR)
- Cornea stabile
- Dimensione della pupilla dilatata di almeno 7,0 millimetri (mm)
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o corneale nell'occhio dello studio (incluso refrattivo)
- Incinta o in allattamento
- Storia di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare nell'occhio dello studio che potrebbe alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale
- Storia di condizioni oculari che potrebbero influenzare la stabilità della IOL nell'occhio dello studio
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio di complicanze dovute all'estrazione della cataratta da facoemulsificazione nell'occhio dello studio
- Qualsiasi opacità media intraoculare visivamente significativa diversa dalla cataratta nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
- Malattia sistemica incontrollata
- Grave secchezza oculare che comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni di studio affidabili
- Farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio intraoperatorio e postoperatorio per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HMTIOL
Lente intraoculare torica modulare HARMONI® impiantata nel sacco capsulare dopo la rimozione della lente cataratta, destinata all'uso a vita
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Sistema bicomponente composto da una base e da un'ottica torica separata
Altri nomi:
Rimozione della cataratta tramite facoemulsificazione manuale, seguita dall'impianto di HMTIOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cilindro di rifrazione media manifesta (MRCYL) per occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per compensare l'eventuale astigmatismo presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo, con un numero meno negativo che indica una minore quantità di correzione aggiunta.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Cilindro di rifrazione media manifesta (MRCYL) Errore di previsione (PE) per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
MRCYL PE è stato calcolato come MRCYL postoperatorio aggiustato a 6 metri meno MRCYL target refractive error (TRRE), con un valore assoluto inferiore che indica un calcolo più accurato della potenza del cilindro.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Riduzione media della potenza del cilindro per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
La riduzione della potenza del cilindro è stata calcolata come la grandezza preoperatoria assoluta del cilindro corneale (K) meno la grandezza postoperatoria assoluta di MRCYL sul piano corneale.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Riduzione percentuale media della potenza del cilindro per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
La riduzione della potenza del cilindro è stata calcolata come la grandezza preoperatoria assoluta del cilindro corneale (K) meno la grandezza postoperatoria assoluta di MRCYL sul piano corneale.
Pertanto, la riduzione percentuale della potenza cilindrica era la riduzione della potenza del cilindro divisa per il valore assoluto della grandezza preoperatoria del cilindro corneale (K) × 100.
Un numero più alto (riduzione percentuale maggiore) indica una migliore correzione dell'astigmatismo da parte della IOL torica.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Numero di eventi avversi oculari fino al mese 3
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Gli eventi avversi oculari sono stati identificati come delineato nell'allegato B della norma ISO 11979-2014. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi statistiche formali.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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MRCYL PE per occhi impiantati con HMTIOL per analisi vettoriali
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL PE viene calcolato come MRCYL postoperatorio regolato a 6 metri meno MRCYL target refractive error (TRRE), con un valore assoluto inferiore che indica un calcolo più accurato della potenza del cilindro.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Errore di previsione (PE) della rifrazione media manifesta equivalente sferico (MRSE)
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando tabelle di lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
MRSE PE è stato calcolato come MRSE postoperatorio aggiustato a 6 metri meno l'errore refrattivo residuo target MRSE (TRRE).
Più basso è il numero assoluto, più accurato è il calcolo del potere della IOL.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Disallineamento medio assoluto del meridiano della IOL - Obiettivo rispetto a quello effettivo alla visita operatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (operativo)
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Il disallineamento assoluto del meridiano della IOL è stato definito come la somma del posizionamento errato della IOL e della rotazione della IOL.
Un numero inferiore indica un disallineamento IOL minimo.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno 0 (operativo)
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Rotazione media assoluta del meridiano della IOL per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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L'orientamento della IOL è stato misurato con la fotografia con lampada a fessura.
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e la successiva visita postoperatoria.
La rotazione della IOL è stata misurata in gradi.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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Numero di occhi con rotazione assoluta del meridiano IOL per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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L'orientamento della IOL è stato misurato con la fotografia con lampada a fessura.
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e la successiva visita postoperatoria.
La rotazione della IOL è stata misurata in gradi ed è riportata categoricamente.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), settimana 1 postoperatoria, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
Il BCDVA viene riportato categoricamente utilizzando la frazione di Snellen, che confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), settimana 1 postoperatoria, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
L'UCDVA viene riportato categoricamente utilizzando la frazione di Snellen, che confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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Errore standard della media nel potere dell'obiettivo Costante A per la raffinatezza
Lasso di tempo: Giorno 0 operativo
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La costante A (costante di potenza della lente) è un valore teorico utilizzato per calcolare la potenza della lente intraoculare. Mette in relazione il potere della lente con la lunghezza assiale dell'occhio e la cheratometria. Non è espresso in unità; è specifico per il design della IOL e la sua posizione e orientamento previsti all'interno dell'occhio. Le costanti A sono tipicamente sviluppate empiricamente per nuove IOL basate su centinaia di usi clinici. Sono necessari dati da un numero sufficiente di occhi per ridurre la distorsione dovuta alla tecnica chirurgica, agli occhi insoliti e alle differenze nell'attrezzatura, in modo tale che l'errore standard della media nella costante di potenza dell'obiettivo sia inferiore a ± 0,10 mm (circa ± 0,2 diottrie). Questo studio ha rappresentato il primo utilizzo clinico dell'HMTIOL. |
Giorno 0 operativo
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Numero di interventi chirurgici secondari (SSI) relativi al dispositivo diversi dallo scambio ottico e dalla regolazione rotazionale dell'HMTIOL
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica che si è verificata dopo l'impianto primario ed è stata condotta allo scopo di risolvere l'errore refrattivo residuo (RRE) e ottimizzare i risultati visivi.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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Numero di difetti del dispositivo dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Un difetto del dispositivo è stato definito come un fallimento del dispositivo nel soddisfare le sue specifiche o aspettative di prestazione, o comunque non funzionare come previsto.
Ciò potrebbe includere un malfunzionamento o un danno al dispositivo o a qualsiasi sua parte, indipendentemente dalla fonte del malfunzionamento o del danno, incluso l'errore dell'utente, e indipendentemente dalla presenza di lesioni (o mancanza di esse) al soggetto, all'utente o all'astante.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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Numero di occhi con conservazione della migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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La conservazione del BCDVA è stata definita in termini di linee perse durante la lettura del grafico ETDRS ad ogni visita rispetto al precedente BCDVA migliore.
La perdita di < 1 linea includeva soggetti con perdita inferiore a 1 linea, nessun cambiamento o miglioramento del BCDVA.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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