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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la lente tórica HARMONI®

10 de junio de 2020 actualizado por: ClarVista Medical

Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de lentes intraoculares tóricos modulares intercambiables ClarVista HARMONI para el tratamiento del astigmatismo corneal preexistente y la afaquia después de la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI® con una óptica tórica (HMTIOL) en sujetos con astigmatismo corneal preexistente que necesitan cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos con cataratas bilaterales visualmente significativas (corticales, nucleares, subcapsulares posteriores o una combinación) se les implantó unilateralmente (en un solo ojo) o bilateralmente (en ambos ojos) el HMTIOL. Se planificaron un total de 7 visitas de estudio, incluida una visita preoperatoria, visitas quirúrgicas para cada ojo y 4 visitas de seguimiento en 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. La duración total de la participación de cada sujeto fue de hasta 6 meses, incluido el período preoperatorio (hasta 3 meses).

Alcon Research, LLC, adquirió ClarVista Medical en 2017. Este estudio fue diseñado y realizado por ClarVista Medical, Inc. Los resultados del estudio fueron recopilados, analizados y proporcionados por ClarVista Medical, Inc. a Alcon Research, LLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 99311
        • ClarVista Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Eliminación planificada de cataratas bilaterales visualmente significativas mediante extracción manual de cataratas por facoemulsificación
  • Astigmatismo corneal preexistente en al menos 1 ojo de 0,75 a 2,50 dioptrías (D)
  • Potencia objetivo de lente dióptrica dentro del rango de 16 - 26 D
  • Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
  • BCVA proyectado para ser ≤0.2 logaritmo ángulo mínimo de resolución (LogMAR)
  • córnea estable
  • Tamaño de la pupila dilatada de al menos 7,0 milímetros (mm)
  • Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier cirugía intraocular o corneal en el ojo del estudio (incluida la refractiva)
  • Embarazada o lactando
  • Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular en el ojo de estudio que pueda alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final
  • Antecedentes de afecciones oculares que podrían afectar la estabilidad de la LIO en el ojo del estudio
  • Cualquier patología del segmento anterior que pueda aumentar el riesgo de complicaciones de la extracción de cataratas por facoemulsificación en el ojo del estudio
  • Cualquier opacidad de los medios intraoculares visualmente significativa que no sea catarata en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Ojo seco severo que afectaría la capacidad de obtener mediciones de estudio confiables
  • Medicación sistémica que puede confundir el resultado o aumentar el riesgo intraoperatorio y posoperatorio para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMTIOL
Lente intraocular tórica modular HARMONI® implantada en el saco capsular después de la extracción de la lente con cataratas, diseñada para uso de por vida
Dispositivo: Lente intraocular tórica modular HARMONI®
Sistema de dos componentes que consiste en una base y una óptica tórica separada
Otros nombres:
  • HMTIOL
Procedimiento: Extracción de cataratas con implante de lente intraocular (LIO)
Eliminación de cataratas mediante facoemulsificación manual, seguida de implantación de HMTIOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cilindro de refracción manifiesta media (MRCYL) para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de corrección adicional necesaria para compensar cualquier astigmatismo que pueda estar presente. MRCYL se midió en dioptrías y se informó como un número negativo, con un número menos negativo que indica una menor cantidad de corrección adicional. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Cilindro de refracción manifiesta media (MRCYL) Error de predicción (PE) para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente. MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo. El MRCYL PE se calculó como el MRCYL posoperatorio ajustado a 6 metros menos el error de refracción residual objetivo (TRRE) del MRCYL, con un valor absoluto más bajo que indica un cálculo de potencia del cilindro más preciso. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Reducción media de la potencia del cilindro para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente. MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo. La reducción de la potencia del cilindro se calculó como la magnitud preoperatoria absoluta del cilindro corneal (K) menos la magnitud posoperatoria absoluta de MRCYL en el plano corneal. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
Reducción porcentual media en la potencia del cilindro para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente. MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo. La reducción de la potencia del cilindro se calculó como la magnitud preoperatoria absoluta del cilindro corneal (K) menos la magnitud posoperatoria absoluta de MRCYL en el plano corneal. Por lo tanto, la reducción porcentual de la potencia cilíndrica fue la reducción de la potencia del cilindro dividida por el valor absoluto de la magnitud preoperatoria del cilindro corneal (K) × 100. Un número más alto (mayor porcentaje de reducción) indica una mejor corrección del astigmatismo por la LIO tórica. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
Número de eventos adversos oculares hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
Los eventos adversos oculares se identificaron como se describe en el Anexo B de la norma ISO 11979-2014. No se planificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Hasta el mes 3 postoperatorio
MRCYL PE para ojos implantados con HMTIOL por análisis vectorial
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente. MRCYL PE se calcula como MRCYL posoperatorio ajustado a 6 metros menos el error de refracción residual objetivo (TRRE) de MRCYL, con un valor absoluto más bajo que indica un cálculo de potencia del cilindro más preciso. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Equivalente esférico de refracción manifiesta media (MRSE) Error de predicción (PE)
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero. El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D). MRSE PE se calculó como MRSE posoperatorio ajustado a 6 metros menos el error de refracción residual objetivo (TRRE) de MRSE. Cuanto menor sea el número absoluto, más preciso será el cálculo de la potencia de la LIO. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
Desalineación media absoluta del meridiano de la LIO: objetivo frente a real en la visita quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0 (operativo)
La desalineación absoluta del meridiano de la LIO se definió como la suma de la colocación incorrecta de la LIO y la rotación de la LIO. Un número más bajo indica una desalineación mínima de la LIO. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Día 0 (operativo)
Rotación absoluta media del meridiano de LIO por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
La orientación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura. La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y la visita postoperatoria posterior. La rotación de la LIO se midió en grados. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
Número de ojos con rotación absoluta del meridiano de LIO por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
La orientación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura. La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y la visita postoperatoria posterior. La rotación del LIO se midió en grados y se informa categóricamente. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta. BCDVA se informa categóricamente utilizando la fracción de Snellen, que compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal". El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra. 20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. . Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con un ajuste infinito óptico de +0,25 dioptrías (D). UCDVA se informa categóricamente utilizando la fracción de Snellen, que compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal". El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra. 20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. . Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Línea base (Día 0 preoperatorio), Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
Error estándar de la media en la constante A de la potencia de la lente para el refinamiento
Periodo de tiempo: Día 0 operativo

La constante A (constante de potencia de la lente) es un valor teórico que se utiliza para calcular la potencia de la lente intraocular. Relaciona la potencia de la lente con la longitud axial y la queratometría del ojo. No se expresa en unidades; es específico para el diseño de la LIO y su ubicación y orientación previstas dentro del ojo.

Las constantes A suelen desarrollarse empíricamente para nuevas LIO en función de cientos de usos clínicos. Se necesitan datos de un número suficiente de ojos para reducir el sesgo debido a la técnica quirúrgica, ojos inusuales y diferencias en el equipo, de modo que el error estándar de la media en la constante de potencia de la lente sea inferior a ±0,10 mm (aproximadamente ± 0,2 dioptrías). Este estudio representó el primer uso clínico del HMTIOL.
Día 0 operativo
Número de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con el dispositivo (SSI) distintas del intercambio óptico y el ajuste rotacional del HMTIOL
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
Una intervención quirúrgica secundaria (SSI) se definió como un procedimiento quirúrgico que se produjo después de la implantación primaria y se llevó a cabo con el fin de resolver el error de refracción residual (RRE) y optimizar los resultados visuales. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Hasta el mes 3 postoperatorio
Número de deficiencias del dispositivo después de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
Una deficiencia del dispositivo se definió como una falla del dispositivo para cumplir con sus especificaciones o expectativas de rendimiento, o no funcionar según lo previsto. Esto podría incluir un mal funcionamiento o daño al dispositivo o cualquier parte del mismo, independientemente de la fuente del mal funcionamiento o daño, incluido el error del usuario, e independientemente de la presencia de lesiones (o falta de lesiones) al sujeto, usuario o transeúnte. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Hasta el mes 3 postoperatorio
Número de ojos con preservación de la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) en el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
La preservación de BCDVA se definió en términos de líneas perdidas al leer el gráfico ETDRS en cada visita en comparación con el BCDVA anterior mejor logrado. La pérdida de < 1 línea incluyó sujetos con menos de 1 línea de pérdida, sin cambio o mejora en BCDVA. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ClarVista Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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