A HARMONI® tórikus lencse biztonságának és teljesítményének értékelése
2020. június 10. frissítette: ClarVista Medical
Prospektív, többközpontú tanulmány a cserélhető ClarVista HARMONI moduláris tórikus intraokuláris lencserendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére a már meglévő szaruhártya-asztigmatizmus és szürkehályog-műtétet követő aphakia kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a HARMONI® Moduláris Intraokuláris Lencserendszer tórikus optikával (HMTIOL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt olyan személyeknél, akiknél korábban már fennálló szaruhártya-astigmatizmusuk van, és szürkehályog műtétre szorulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályogban (kortikális, nukleáris, hátsó szubkapszuláris vagy kombinációban) szenvedő alanyok egyoldali (csak az egyik szemébe) vagy kétoldali (mindkét szemébe) beültetésre kerültek a HMTIOL-lal. Összesen 7 vizsgálati látogatást terveztek, köztük egy preoperatív látogatást, minden szem műtéti látogatást, és 4 utánkövető látogatást a műtét utáni 1 napon, 1 héten, 1 hónapon belül és 3 hónappal. A részvétel teljes időtartama minden alany esetében legfeljebb 6 hónap volt, beleértve a preoperatív időszakot (legfeljebb 3 hónap).
Az Alcon Research, LLC 2017-ben megvásárolta a ClarVista Medicalt. Ezt a tanulmányt a ClarVista Medical, Inc. tervezte és végezte. A vizsgálati eredményeket a ClarVista Medical, Inc. gyűjtötte össze, elemezte és átadta az Alcon Research, LLC-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályog tervezett eltávolítása manuális fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással
- Már létező szaruhártya asztigmatizmusa legalább 1 szemen 0,75-2,50 dioptriás (D)
- A cél dioptriás lencse teljesítménye a 16-26 D tartományban
- Hajlandó felhagyni a kontaktlencse viselésével a vizsgálat idejére
- A BCVA előrejelzése ≤0,2 logaritmus minimális felbontási szög (LogMAR)
- Stabil szaruhártya
- Kitágult pupilla mérete legalább 7,0 milliméter (mm)
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen intraokuláris vagy szaruhártya-műtét a kórelőzményben a vizsgált szemen (beleértve a fénytörést is)
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen klinikailag jelentős retina patológia vagy okuláris diagnózis a kórelőzményében a vizsgált szemen, amely megváltoztathatja vagy korlátozhatja a végső posztoperatív vizuális prognózist
- Olyan szemészeti állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az IOL stabilitását a vizsgált szemben
- Bármilyen elülső szegmens patológiája, amely valószínűleg növeli a fakoemulzifikációs szürkehályog-kivonásból származó szövődmények kockázatát a vizsgált szemen
- Bármilyen vizuálisan jelentős intraokuláris közeg homályossága, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemen
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Súlyos szemszárazság, amely rontaná a megbízható vizsgálati mérések készítését
- Szisztémás gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja az eredményt, vagy növelheti az alany intraoperatív és posztoperatív kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HMTIOL
HARMONI® moduláris tórikus intraokuláris lencse a szürkehályoglencse eltávolítása után a kapszuláris tasakban beültetett, élethosszig tartó használatra szánt
|
Kétkomponensű rendszer, amely egy alapból és egy különálló tórikus optikából áll
Más nevek:
Szürkehályog eltávolítás manuális fakoemulzifikációval, majd HMTIOL beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) HMTIOL-lal beültetett szemekhez
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kompenzálásához szükséges hozzáadott korrekció mértéke.
Az MRCYL-t dioptriában mértük, és negatív számként jelentették, a kisebb negatív szám pedig kisebb mértékű hozzáadott korrekciót jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos nyilvánvaló fénytörési henger (MRCYL) előrejelzési hibája (PE) a HMTIOL-lal beültetett szemeknél
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
Az MRCYL PE-t a posztoperatív MRCYL-ként számították ki, 6 méter mínusz MRCYL cél maradék törési hiba (TRRE), alacsonyabb abszolút értékkel, amely pontosabb hengerteljesítmény-számítást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
A HMTIOL-lal beültetett szemek hengerteljesítményének átlagos csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
A henger teljesítménycsökkenését a szaruhártya hengerének abszolút preoperatív nagysága (K) mínusz az MRCYL abszolút posztoperatív nagysága a szaruhártya síkjában.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos százalékos csökkenés a henger teljesítményében a HMTIOL-lal beültetett szemeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
A henger teljesítménycsökkenését a szaruhártya hengerének abszolút preoperatív nagysága (K) mínusz az MRCYL abszolút posztoperatív nagysága a szaruhártya síkjában.
Ezért a hengeres teljesítmény százalékos csökkenése a hengerteljesítmény-csökkenés volt osztva a szaruhártya hengerének preoperatív nagyságának abszolút értékével (K) × 100.
A magasabb szám (nagyobb százalékos csökkenés) jobb asztigmatizmus-korrekciót jelez a tórikus IOL által.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
|
Szemészeti nemkívánatos események száma a 3. hónap során
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az ISO 11979-2014 szabvány B. mellékletében leírtak szerint azonosították. Hivatalos statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
MRCYL PE for Eyes beültetett HMTIOL vektoranalízissel
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
A manifest fénytörési henger az a teljesítmény mennyisége, amely az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához szükséges.
Az MRCYL PE-t a műtét utáni MRCYL-ként számítják ki, 6 méter mínusz MRCYL cél maradék törési hiba (TRRE), alacsonyabb abszolút értékkel, amely pontosabb hengerteljesítmény-számítást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) előrejelzési hiba (PE)
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) a következőképpen számítottuk ki: gömb + 1/2 henger, és dioptriában (D) mértük.
Az MRSE PE-t a posztoperatív MRSE-ként számítottuk ki, 6 méterrel mínusz MRSE cél maradék refraktív hiba (TRRE).
Minél kisebb az abszolút szám, annál pontosabb az IOL teljesítmény számítása.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
Az IOL meridián átlagos abszolút eltérése – a cél és a tényleges helyzet az operatív látogatáskor
Időkeret: 0. nap (műtéti)
|
Az IOL meridián abszolút eltérését az IOL eltolódásának és az IOL forgásának összegeként határoztuk meg.
Az alacsonyabb szám az IOL minimális eltolódását jelzi.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
0. nap (műtéti)
|
|
Az IOL meridián átlagos abszolút forgása látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
Az IOL orientációját réslámpás fényképezéssel mértük.
Az IOL rotációját az IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján és az azt követő posztoperatív vizitben.
Az IOL forgását fokban mérték.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
|
Az IOL meridián abszolút forgatásával rendelkező szemek száma látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
Az IOL orientációját réslámpás fényképezéssel mértük.
Az IOL rotációját az IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján és az azt követő posztoperatív vizitben.
Az IOL forgását fokban mérték, és kategorikusan jelentették.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességgel (BCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. hét posztoperatív, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben teszteltük, a nyilvánvaló fénytörési tesztből kapott korrekcióval.
A BCDVA-t kategorikusan a Snellen-frakció használatával jelentik, amely összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. hét posztoperatív, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
|
A nem korrigált távolságú látásélességgel (UCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben tesztelték, +0,25 dioptriás (D) optikai végtelen beállítással.
Az UCDVA-t kategorikusan a Snellen-frakció használatával jelentik, amely összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. hónap posztoperatív, 3. posztoperatív hónap
|
|
Szabványos hiba az objektív teljesítmény A-állandójában a finomításhoz
Időkeret: 0. operatív nap
|
Az A-konstans (lencse teljesítményállandója) egy elméleti érték, amelyet az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámításához használnak. A lencse erejét a szem axiális hosszához és keratometriájához viszonyítja. Nincs mértékegységben kifejezve; ez az IOL kialakítására, valamint a szemen belüli tervezett helyére és orientációjára jellemző. Az A-konstansokat jellemzően empirikusan fejlesztették ki új IOL-ekhez, több száz klinikai felhasználás alapján. Elegendő számú szemből származó adatokra van szükség a műtéti technika, a szokatlan szemek és a felszerelési különbségek miatti torzítás csökkentése érdekében, hogy a lencse teljesítményállandójának átlagának standard hibája kisebb legyen, mint ±0,10 mm (körülbelül ± ±). 0,2 dioptria). Ez a vizsgálat volt a HMTIOL első klinikai alkalmazása. |
0. operatív nap
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) száma, kivéve a HMTIOL optikai cseréjét és forgásbeállítását
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
A másodlagos sebészeti beavatkozást (SSI) olyan sebészeti beavatkozásként határozták meg, amely az elsődleges beültetés után következett be, és amelyet a reziduális refraktív hiba (RRE) feloldása és a látási eredmények optimalizálása céljából hajtottak végre.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
Eszközhiányok száma a beültetés után
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
Eszközhiányként azt határozták meg, hogy az eszköz nem teljesíti a teljesítményspecifikációit vagy elvárásait, vagy más módon nem a rendeltetésszerűen működik.
Ez magában foglalhatja az eszköz vagy annak bármely részének meghibásodását vagy károsodását, függetlenül a meghibásodás vagy károsodás forrásától, beleértve a felhasználói hibát, és függetlenül attól, hogy az alany, a felhasználó vagy a közelben lévő személy sérülést (vagy annak hiányát) szenvedett-e.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességet (BCDVA) megőrző szemek száma az 1. és a 3. hónapban
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
A BCDVA megőrzését az ETDRS diagram minden egyes látogatáskor történő olvasásakor elveszett vonalak alapján határozták meg, összehasonlítva a korábbi legjobban elért BCDVA-val.
Az < 1 vonal elvesztése olyan alanyokat tartalmazott, akiknél kevesebb, mint 1 vonal veszteség volt, és nem változott vagy javult a BCDVA.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .