Utvärdering av säkerheten och prestanda för HARMONI® Toric Lens
10 juni 2020 uppdaterad av: ClarVista Medical
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos det utbytbara ClarVista HARMONI modulära toriska intraokulära linssystemet för behandling av redan existerande hornhinneastigmatism och afaki efter kataraktkirurgi
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optik (HMTIOL) hos patienter med redan existerande hornhinneastigmatism i behov av kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med visuellt signifikanta bilaterala grå starr (kortikal, nukleär, posterior subkapsulär eller en kombination) implanterades unilateralt (endast i ett öga) eller bilateralt (i båda ögonen) med HMTIOL. Totalt 7 studiebesök planerades, inklusive ett preoperativt besök, operativa besök för varje öga och 4 uppföljningsbesök 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen. Den totala varaktigheten av deltagandet för varje försöksperson var upp till 6 månader, inklusive den preoperativa perioden (upp till 3 månader).
Alcon Research, LLC, förvärvade ClarVista Medical 2017. Denna studie designades och genomfördes av ClarVista Medical, Inc. Studieresultaten samlades in, analyserades och lämnades av ClarVista Medical, Inc. till Alcon Research, LLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Planerat avlägsnande av visuellt signifikant bilateral katarakt genom manuell fakoemulsifierande kataraktextraktion
- Redan existerande hornhinneastigmatism i minst ett öga på 0,75 till 2,50 dioptri (D)
- Mål dioptrisk linsstyrka inom området 16 - 26 D
- Villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
- BCVA beräknas vara ≤0,2 logaritm minsta upplösningsvinkel (LogMAR)
- Stabil hornhinna
- Utvidgad pupillstorlek minst 7,0 millimeter (mm)
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om någon intraokulär eller hornhinnekirurgi i studieögat (inklusive refraktiv)
- Gravid eller ammande
- Historik om någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos i studieögat som kan förändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen
- Historik om okulära tillstånd som kan påverka stabiliteten hos IOL i studieögat
- Alla främre segmentpatologier som sannolikt ökar risken för komplikationer från fakoemulsifiering av kataraktextraktion i studieögat
- Alla visuellt signifikanta intraokulära mediers opacitet annan än katarakt i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Allvarlig torra ögon som skulle försämra förmågan att få tillförlitliga studiemätningar
- Systemisk medicinering som kan förvirra resultatet eller öka den intraoperativa och postoperativa risken för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HMTIOL
HARMONI® Modular Toric Intraocular Lins implanterad i kapselpåsen efter avlägsnande av gråstarrslinsen, avsedd för livstidsanvändning
|
Tvåkomponentsystem bestående av en bas och en separat torisk optik
Andra namn:
Borttagning av grå starr via manuell fakoemulsifiering, följt av HMTIOL-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) för ögon implanterade med HMTIOL
Tidsram: Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Manifest refraktionscylinder är mängden extra korrigering som behövs för att kompensera för eventuell astigmatism som kan finnas.
MRCYL mättes i dioptrier och rapporterades som ett negativt tal, med ett mindre negativt tal som indikerar en mindre mängd tillagd korrigering.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) Prediction Error (PE) för ögon implanterade med HMTIOL
Tidsram: Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Manifest refraktionscylinder är mängden kraft som behövs för att korrigera eventuell astigmatism som kan finnas.
MRCYL mättes i dioptrier och rapporterades som ett negativt tal.
MRCYL PE beräknades som postoperativ MRCYL justerad till 6 meter minus MRCYL-målresterande brytningsfel (TRRE), med ett lägre absolutvärde som indikerar en mer exakt cylindereffektberäkning.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
|
Genomsnittlig minskning av cylinderkraften för ögon implanterade med HMTIOL
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), månad 3 postoperativt
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Manifest refraktionscylinder är mängden kraft som behövs för att korrigera eventuell astigmatism som kan finnas.
MRCYL mättes i dioptrier och rapporterades som ett negativt tal.
Cylindereffektminskningen beräknades som den absoluta preoperativa storleken på hornhinnecylindern (K) minus den absoluta postoperativa storleken av MRCYL vid hornhinneplanet.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), månad 3 postoperativt
|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av cylinderkraften för ögon implanterade med HMTIOL
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), månad 3 postoperativt
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Manifest refraktionscylinder är mängden kraft som behövs för att korrigera eventuell astigmatism som kan finnas.
MRCYL mättes i dioptrier och rapporterades som ett negativt tal.
Cylindereffektminskningen beräknades som den absoluta preoperativa storleken på hornhinnecylindern (K) minus den absoluta postoperativa storleken av MRCYL vid hornhinneplanet.
Därför var den procentuella minskningen av cylindrisk effekt minskningen av cylindereffekten dividerad med det absoluta värdet av preoperativ storlek på hornhinnecylindern (K) × 100.
En högre siffra (större procentuell minskning) indikerar bättre astigmatismkorrigering av den toriska IOL.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), månad 3 postoperativt
|
|
Antal okulära biverkningar under månad 3
Tidsram: Upp till månad 3 postoperativt
|
Okulära biverkningar identifierades enligt ISO 11979-2014 bilaga B. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Upp till månad 3 postoperativt
|
|
MRCYL PE för ögon implanterade med HMTIOL per vektoranalys
Tidsram: Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
Manifest refraktionscylinder är mängden kraft som behövs för att korrigera eventuell astigmatism som kan finnas.
MRCYL PE beräknas som postoperativ MRCYL justerad till 6 meter minus MRCYL-målresterande brytningsfel (TRRE), med ett lägre absolutvärde som indikerar en mer exakt cylindereffektberäkning.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) Prediction Error (PE)
Tidsram: Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med hjälp av bokstavsdiagram och en phoropter.
Den manifesta sfäriska ekvivalenten (MRSE) beräknades enligt följande: sfär + 1/2 cylinder och mättes i dioptrier (D).
MRSE PE beräknades som postoperativ MRSE justerad till 6 meter minus MRSE-målresterande brytningsfel (TRRE).
Ju lägre absoluta tal, desto mer exakt är IOL-effektberäkningen.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
|
Genomsnittlig absolut feljustering av IOL-meridianen - mål mot faktisk vid operativt besök
Tidsram: Dag 0 (operativ)
|
Absolut felinställning av IOL-meridianen definierades som summeringen av IOL-felplacering och IOL-rotation.
En lägre siffra indikerar minimal IOL-feljustering.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Dag 0 (operativ)
|
|
Genomsnittlig absolut rotation av IOL-meridianen vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
IOL-orientering mättes med spaltlampsfotografering.
IOL-rotation definierades som skillnaden mellan IOL-riktningen på operationsdagen och det efterföljande postoperativa besöket.
IOL-rotation mättes i grader.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
|
Antal ögon med absolut rotation av IOL-meridianen vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
IOL-orientering mättes med spaltlampsfotografering.
IOL-rotation definierades som skillnaden mellan IOL-riktningen på operationsdagen och det efterföljande postoperativa besöket.
IOL-rotation mättes i grader och rapporteras kategoriskt.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
|
Andel ögon med bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
Synskärpan i ögat testades medan man läste diagram på 20 fots ekvivalent avstånd från deltagaren med korrigeringen erhållen från manifest refraktionstestning.
BCDVA rapporteras kategoriskt med hjälp av Snellen-fraktionen, som jämför deltagarens resultat med resultatet som förväntas från ett "normalt" synsystem.
Täljaren representerar avståndet mellan deltagaren och diagrammet, och nämnaren representerar det avstånd på vilket en person med "normal" syn skulle kunna urskilja samma bokstavsstorlek.
20/20 anses vara "normal" syn, medan synskärpa på 20/40 betyder att deltagaren kan läsa en viss storlek bokstav 20 fot bort som en person med "normal" syn skulle kunna läsa på 40 fots avstånd .
En större nämnare indikerar därför en lägre synskärpa.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
|
Andel ögon med okorrigerad synskärpa (UCDVA) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
Synskärpan i ögat testades när man läste diagram på 20 fots ekvivalent avstånd från deltagaren med en optisk oändlighetsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA rapporteras kategoriskt med hjälp av Snellen-fraktionen, som jämför deltagarens resultat med resultatet som förväntas från ett "normalt" synsystem.
Täljaren representerar avståndet mellan deltagaren och diagrammet, och nämnaren representerar det avstånd på vilket en person med "normal" syn skulle kunna urskilja samma bokstavsstorlek.
20/20 anses vara "normal" syn, medan synskärpa på 20/40 betyder att deltagaren kan läsa en viss storlek bokstav 20 fot bort som en person med "normal" syn skulle kunna läsa på 40 fots avstånd .
En större nämnare indikerar därför en lägre synskärpa.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Baslinje (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, vecka 1 postoperativt, månad 1 postoperativt, månad 3 postoperativt
|
|
Standardfel för medelvärdet i linsens effekt A-konstant för förfining
Tidsram: Dag 0 operativ
|
A-konstanten (linsens effektkonstant) är ett teoretiskt värde som används för att beräkna styrkan hos den intraokulära linsen. Det relaterar linsens kraft till ögats axiella längd och keratometry. Det uttrycks inte i enheter; den är specifik för utformningen av IOL och dess avsedda placering och orientering i ögat. A-konstanter är vanligtvis empiriskt utvecklade för nya IOL baserat på hundratals kliniska användningar. Data från ett tillräckligt antal ögon behövs för att minska bias på grund av kirurgisk teknik, ovanliga ögon och skillnader i utrustning, så att standardfelet för medelvärdet i linseffektkonstanten skulle vara mindre än ±0,10 mm (ungefär ± ± 0,2 dioptri). Denna studie representerade den första kliniska användningen av HMTIOL. |
Dag 0 operativ
|
|
Antal enhetsrelaterade sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) annat än optiskt utbyte och rotationsjustering av HMTIOL
Tidsram: Upp till månad 3 postoperativt
|
En sekundär kirurgisk intervention (SSI) definierades som en kirurgisk procedur som inträffade efter primär implantation och utfördes i syfte att lösa resterande brytningsfel (RRE) och optimera visuella resultat.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Upp till månad 3 postoperativt
|
|
Antal enhetsbrister efter implantation
Tidsram: Upp till månad 3 postoperativt
|
En enhetsbrist definierades som ett misslyckande hos enheten att uppfylla dess prestandaspecifikationer eller förväntningar, eller på annat sätt inte fungera som avsett.
Detta kan inkludera antingen ett fel eller skada på enheten eller någon del därav, oavsett källan till fel eller skada, inklusive användarfel, och oavsett förekomsten av skada (eller avsaknad av sådan) på föremål, användare eller åskådare.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Upp till månad 3 postoperativt
|
|
Antal ögon med bevarande av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) vid månad 1 och månad 3
Tidsram: Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
Konservering av BCDVA definierades i termer av linjer som förlorades vid läsning av ETDRS-diagrammet vid varje besök jämfört med den tidigare bäst uppnådda BCDVA.
Förlust av < 1 rad inkluderade försökspersoner med mindre än 1 rads förlust, ingen förändring eller förbättring av BCDVA.
Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
|
Månad 1 postoperativ, månad 3 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .