Évaluation de la sécurité et des performances de la lentille torique HARMONI®
10 juin 2020 mis à jour par: ClarVista Medical
Une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances du système de lentilles intraoculaires toriques modulaires ClarVista HARMONI pour le traitement de l'astigmatisme cornéen préexistant et de l'aphakie après une chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI® avec une optique torique (HMTIOL) chez des sujets présentant un astigmatisme cornéen préexistant nécessitant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets présentant des cataractes bilatérales visuellement significatives (corticales, nucléaires, sous-capsulaires postérieures ou une combinaison) ont été implantés unilatéralement (dans un seul œil) ou bilatéralement (dans les deux yeux) avec le HMTIOL. Au total, 7 visites d'étude ont été planifiées, y compris une visite préopératoire, des visites opératoires pour chaque œil et 4 visites de suivi à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération. La durée totale de participation pour chaque sujet était jusqu'à 6 mois, y compris la période préopératoire (jusqu'à 3 mois).
Alcon Research, LLC, a acquis ClarVista Medical en 2017. Cette étude a été conçue et menée par ClarVista Medical, Inc. Les résultats de l'étude ont été recueillis, analysés et fournis par ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 99311
- ClarVista Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Retrait planifié d'une cataracte bilatérale visuellement significative par extraction manuelle de la cataracte par phacoémulsification
- Astigmatisme cornéen préexistant dans au moins 1 œil de 0,75 à 2,50 dioptries (D)
- Puissance de lentille dioptrique cible dans la plage de 16 à 26 D
- Disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- BCVA prévu pour être ≤ 0,2 logarithme minimum d'angle de résolution (LogMAR)
- Cornée stable
- Taille de la pupille dilatée d'au moins 7,0 millimètres (mm)
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil à l'étude (y compris réfractif)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'œil de l'étude qui pourrait altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final
- Antécédents d'affections oculaires pouvant affecter la stabilité de la LIO dans l'œil de l'étude
- Toute pathologie du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque de complications de l'extraction de la cataracte par phacoémulsification dans l'œil étudié
- Toute opacité des médias intraoculaires visuellement significative autre que la cataracte dans l'œil de l'étude
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
- Maladie systémique non contrôlée
- Sécheresse oculaire sévère qui nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables
- Médicament systémique qui peut confondre le résultat ou augmenter le risque peropératoire et postopératoire pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HMTIOL
Lentille intraoculaire torique modulaire HARMONI® implantée dans le sac capsulaire après le retrait de la lentille cataracte, destinée à une utilisation à vie
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Système à deux composants composé d'une base et d'une optique torique séparée
Autres noms:
Élimination de la cataracte par phacoémulsification manuelle, suivie d'une implantation de HMTIOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cylindre de réfraction manifeste moyen (MRCYL) pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de correction supplémentaire nécessaire pour compenser tout astigmatisme qui peut être présent.
MRCYL a été mesuré en dioptries et signalé comme un nombre négatif, un nombre moins négatif indiquant une quantité moindre de correction ajoutée.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Erreur de prédiction (EP) du cylindre de réfraction manifeste moyen (MRCYL) pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent.
MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif.
MRCYL PE a été calculé comme MRCYL postopératoire ajusté à 6 mètres moins l'erreur de réfraction résiduelle cible MRCYL (TRRE), avec une valeur absolue inférieure indiquant un calcul plus précis de la puissance du cylindre.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Réduction moyenne de la puissance du cylindre pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent.
MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif.
La réduction de la puissance du cylindre a été calculée comme la magnitude préopératoire absolue du cylindre cornéen (K) moins la magnitude postopératoire absolue de MRCYL au niveau du plan cornéen.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
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Réduction moyenne en pourcentage de la puissance du cylindre pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent.
MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif.
La réduction de la puissance du cylindre a été calculée comme la magnitude préopératoire absolue du cylindre cornéen (K) moins la magnitude postopératoire absolue de MRCYL au niveau du plan cornéen.
Par conséquent, le pourcentage de réduction de la puissance cylindrique était la réduction de la puissance du cylindre divisée par la valeur absolue de l'amplitude préopératoire du cylindre cornéen (K) × 100.
Un nombre plus élevé (pourcentage de réduction supérieur) indique une meilleure correction de l'astigmatisme par la LIO torique.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
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Nombre d'événements indésirables oculaires au cours du mois 3
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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Des événements indésirables oculaires ont été identifiés comme indiqué dans l'annexe B de la norme ISO 11979-2014. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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MRCYL PE pour les yeux implantés avec HMTIOL Analyses par vecteur
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent.
MRCYL PE est calculé comme MRCYL postopératoire ajusté à 6 mètres moins l'erreur de réfraction résiduelle cible MRCYL (TRRE), avec une valeur absolue inférieure indiquant un calcul plus précis de la puissance du cylindre.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Erreur de prédiction (EP) moyenne de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur.
L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) a été calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre, et mesuré en dioptries (D).
MRSE PE a été calculé comme MRSE postopératoire ajusté à 6 mètres moins l'erreur de réfraction résiduelle cible MRSE (TRRE).
Plus le nombre absolu est bas, plus le calcul de puissance IOL est précis.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Désalignement absolu moyen du méridien de la LIO – cible par rapport à la valeur réelle lors de la visite opératoire
Délai: Jour 0 (opératoire)
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Le désalignement absolu du méridien de la LIO a été défini comme la somme du déplacement de la LIO et de la rotation de la LIO.
Un nombre inférieur indique un désalignement minimal de la LIO.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jour 0 (opératoire)
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Rotation absolue moyenne du méridien IOL par visite
Délai: Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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L'orientation de la LIO a été mesurée avec la photographie à la lampe à fente.
La rotation de la LIO a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie et la visite postopératoire ultérieure.
La rotation de la LIO a été mesurée en degrés.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Nombre d'yeux avec rotation absolue du méridien IOL par visite
Délai: Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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L'orientation de la LIO a été mesurée avec la photographie à la lampe à fente.
La rotation de la LIO a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie et la visite postopératoire ultérieure.
La rotation de la LIO a été mesurée en degrés et est rapportée catégoriquement.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite
Délai: Baseline (Jour 0 préopératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec la correction obtenue à partir du test de réfraction manifeste.
La BCDVA est rapportée catégoriquement à l'aide de la fraction de Snellen, qui compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ».
Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre.
20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance .
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 préopératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) par visite
Délai: Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec un ajustement optique à l'infini de +0,25 dioptrie (D).
L'UCDVA est rapportée catégoriquement à l'aide de la fraction de Snellen, qui compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ».
Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre.
20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance .
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Baseline (Jour 0 préopératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Erreur type de la moyenne de la puissance de la lentille A-constante pour le raffinement
Délai: Jour 0 opératoire
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La constante A (constante de puissance de la lentille) est une valeur théorique utilisée pour calculer la puissance de la lentille intraoculaire. Il relie la puissance du cristallin à la longueur axiale de l'œil et à la kératométrie. Il n'est pas exprimé en unités ; il est spécifique à la conception de la LIO et à son emplacement et son orientation prévus dans l'œil. Les constantes A sont généralement développées de manière empirique pour les nouvelles LIO basées sur des centaines d'utilisations cliniques. Des données provenant d'un nombre suffisant d'yeux sont nécessaires afin de réduire les biais dus à la technique chirurgicale, aux yeux inhabituels et aux différences d'équipement, de sorte que l'erreur type de la moyenne de la constante de puissance de la lentille serait inférieure à ± 0,10 mm (environ ± 0,2 dioptrie). Cette étude a représenté la première utilisation clinique du HMTIOL. |
Jour 0 opératoire
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Nombre d'interventions chirurgicales secondaires liées au dispositif (ISO) autres que l'échange optique et l'ajustement rotationnel du HMTIOL
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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Une intervention chirurgicale secondaire (ISO) a été définie comme une intervention chirurgicale qui a eu lieu après l'implantation primaire et a été menée dans le but de résoudre l'erreur de réfraction résiduelle (ERR) et d'optimiser les résultats visuels.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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Nombre de défauts du dispositif après l'implantation
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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Une défectuosité de l'appareil a été définie comme un échec de l'appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à ses attentes, ou autrement ne pas fonctionner comme prévu.
Cela peut inclure un dysfonctionnement ou des dommages à l'appareil ou à une partie de celui-ci, quelle que soit la source du dysfonctionnement ou des dommages, y compris l'erreur de l'utilisateur, et indépendamment de la présence de blessures (ou de l'absence de blessures) du sujet, de l'utilisateur ou du spectateur.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Jusqu'au 3ème mois postopératoire
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Nombre d'yeux avec préservation de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) au mois 1 et au mois 3
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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La préservation de la BCDVA a été définie en termes de lignes perdues lors de la lecture du tableau ETDRS à chaque visite par rapport à la meilleure BCDVA précédente.
La perte < 1 ligne incluait les sujets avec une perte inférieure à 1 ligne, aucun changement ou amélioration de la BCDVA.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
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Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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