Ocena bezpieczeństwa i wydajności soczewek HARMONI® Toric
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: ClarVista Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu wymiennych, modułowych, torycznych soczewek wewnątrzgałkowych ClarVista HARMONI do leczenia istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki i afakii po operacji usunięcia zaćmy
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu modułowych soczewek wewnątrzgałkowych HARMONI® z optyką toryczną (HMTIOL) u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnikom z wizualnie znaczącą obustronną zaćmą (korową, jądrową, tylną podtorebkową lub kombinacją) wszczepiono jednostronnie (tylko w jednym oku) lub obustronnie (w obu oczach) HMTIOL. Zaplanowano łącznie 7 wizyt studyjnych, w tym wizytę przedoperacyjną, wizyty operacyjne dla każdego oka oraz 4 wizyty kontrolne po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Całkowity czas uczestnictwa dla każdego pacjenta wynosił do 6 miesięcy, wliczając okres przedoperacyjny (do 3 miesięcy).
Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę ClarVista Medical w 2017 roku. To badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez firmę ClarVista Medical, Inc. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez firmę ClarVista Medical, Inc. firmie Alcon Research, LLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Planowane usunięcie istotnej wizualnie zaćmy obustronnej metodą manualnej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
- Istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy w co najmniej jednym oku od 0,75 do 2,50 dioptrii (D)
- Docelowa moc soczewki dioptrycznej w zakresie 16 - 26 D
- Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Prognozowana BCVA na minimalny kąt rozdzielczości ≤0,2 logarytmu (LogMAR)
- Stabilna rogówka
- Rozszerzony rozmiar źrenicy co najmniej 7,0 milimetrów (mm)
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w badanym oku (w tym refrakcji)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka w badanym oku, która mogłaby zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie wzrokowe po operacji
- Historia chorób oczu, które mogły mieć wpływ na stabilność IOL w badanym oku
- Każda patologia odcinka przedniego, która może zwiększać ryzyko powikłań po ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w badanym oku
- Jakiekolwiek wizualnie istotne zmętnienie ośrodka wewnątrzgałkowego inne niż zaćma w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Ciężki zespół suchego oka, który może upośledzać zdolność do uzyskania wiarygodnych pomiarów badawczych
- Leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać śródoperacyjne i pooperacyjne ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMTIOL
HARMONI® Modular Toric Soczewka Wewnątrzgałkowa wszczepiana do torebki soczewki po usunięciu soczewki zaćmowej, przeznaczona do użytku dożywotniego
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i oddzielnej optyki torycznej
Inne nazwy:
Usunięcie zaćmy metodą manualnej fakoemulsyfikacji, a następnie implantacja HMTIOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cylinder refrakcji średniej manifestacji (MRCYL) do oczu z wszczepionym HMTIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość dodanej korekty potrzebnej do skompensowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną, przy czym mniej ujemna liczba wskazuje na mniejszą ilość dodanej korekty.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Błąd predykcji (PE) średniego widocznego cylindra refrakcji (MRCYL) dla oczu z wszczepionym HMTIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
MRCYL PE obliczono jako pooperacyjną wartość MRCYL dostosowaną do 6 metrów minus docelowy błąd refrakcji MRCYL (TRRE), przy czym niższa wartość bezwzględna wskazuje na dokładniejsze obliczenie mocy butli.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia redukcja mocy cylindra dla oczu z implantem HMTIOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
Zmniejszenie mocy cylindra obliczono jako bezwzględną przedoperacyjną wielkość cylindra rogówki (K) minus bezwzględną pooperacyjną wielkość MRCYL na płaszczyźnie rogówki.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia procentowa redukcja mocy cylindra dla oczu z implantem HMTIOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
Zmniejszenie mocy cylindra obliczono jako bezwzględną przedoperacyjną wielkość cylindra rogówki (K) minus bezwzględną pooperacyjną wielkość MRCYL na płaszczyźnie rogówki.
Dlatego procentowa redukcja mocy cylindrycznej była redukcją mocy cylindra podzieloną przez wartość bezwzględną wielkości przedoperacyjnej cylindra rogówki (K) × 100.
Wyższa liczba (większa procentowa redukcja) wskazuje na lepszą korekcję astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony oka w ciągu miesiąca 3
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu zidentyfikowano zgodnie z opisem w załączniku B do normy ISO 11979-2014. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Analiza MRCYL PE dla oczu z wszczepionym HMTIOL-em
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL PE jest obliczany jako pooperacyjny MRCYL skorygowany do 6 metrów minus docelowy błąd refrakcji MRCYL (TRRE), przy czym niższa wartość bezwzględna wskazuje na dokładniejsze obliczenie mocy butli.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średni wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) Błąd przewidywania (PE)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
MRSE PE obliczono jako pooperacyjny MRSE skorygowany do 6 metrów minus docelowy błąd refrakcji MRSE (TRRE).
Im niższa liczba bezwzględna, tym dokładniejsze jest obliczenie mocy IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia bezwzględna niewspółosiowość południka soczewki IOL — wartość docelowa a rzeczywista podczas wizyty operacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacyjny)
|
Bezwzględna niewspółosiowość południka IOL została zdefiniowana jako suma nieprawidłowego umieszczenia IOL i rotacji IOL.
Niższa liczba wskazuje na minimalne przesunięcie IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 0 (operacyjny)
|
|
Średnia bezwzględna rotacja południka soczewki IOL według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Orientację IOL mierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową.
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji i kolejnej wizyty pooperacyjnej.
Rotację IOL mierzono w stopniach.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Liczba oczu z bezwzględną rotacją południka soczewki IOL według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Orientację IOL mierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową.
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji i kolejnej wizyty pooperacyjnej.
Rotację soczewki IOL mierzono w stopniach i podano kategorycznie.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Ostrość wzroku badano podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z poprawką uzyskaną z oczywistego badania refrakcji.
BCDVA jest zgłaszane kategorycznie przy użyciu frakcji Snellena, która porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba „normalnie” widząca byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku do odległości (UCDVA) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA jest zgłaszane kategorycznie przy użyciu frakcji Snellena, która porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba „normalnie” widząca byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0 przed operacją), Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Błąd standardowy średniej mocy soczewki A-stałej dla wyrafinowania
Ramy czasowe: Operacyjny dzień 0
|
Stała A (stała mocy soczewki) jest wartością teoretyczną używaną do obliczania mocy soczewki wewnątrzgałkowej. Odnosi moc soczewki do osiowej długości oka i keratometrii. Nie jest wyrażona w jednostkach; jest specyficzny dla konstrukcji soczewki IOL oraz jej zamierzonego położenia i orientacji w oku. Stałe A są zwykle opracowywane empirycznie dla nowych soczewek IOL w oparciu o setki zastosowań klinicznych. Potrzebne są dane z wystarczającej liczby oczu, aby zmniejszyć błąd systematyczny wynikający z techniki chirurgicznej, nietypowych oczu i różnic w wyposażeniu, tak aby błąd standardowy średniej stałej mocy soczewki był mniejszy niż ±0,10 mm (w przybliżeniu ± 0,2 dioptrii). Badanie to stanowiło pierwsze kliniczne zastosowanie HMTIOL. |
Operacyjny dzień 0
|
|
Liczba drugorzędowych interwencji chirurgicznych związanych z urządzeniem (SSI) innych niż wymiana nerwu wzrokowego i regulacja rotacji HMTIOL
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Wtórną interwencję chirurgiczną (ZMO) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny, który miał miejsce po pierwotnej implantacji i został przeprowadzony w celu usunięcia resztkowej wady refrakcji (RRE) i optymalizacji wyników widzenia.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Liczba wad urządzenia po implantacji
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Wada urządzenia została zdefiniowana jako niespełnienie przez urządzenie specyfikacji wydajności lub oczekiwań lub w inny sposób niedziałające zgodnie z przeznaczeniem.
Może to obejmować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia lub dowolnej jego części, niezależnie od źródła nieprawidłowego działania lub uszkodzenia, w tym błędu użytkownika, oraz niezależnie od obecności obrażeń (lub ich braku) u podmiotu, użytkownika lub osoby postronnej.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Liczba oczu z zachowaniem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Zachowanie BCDVA zdefiniowano w kategoriach utraconych linii podczas czytania wykresu ETDRS podczas każdej wizyty w porównaniu z wcześniejszym najlepszym wynikiem BCDVA.
Utrata < 1 linii obejmowała pacjentów z utratą mniej niż 1 linii, bez zmian lub poprawy w BCDVA.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract