Evaluering av sikkerheten og ytelsen til HARMONI® Toric Lens
10. juni 2020 oppdatert av: ClarVista Medical
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det utskiftbare ClarVista HARMONI modulære toriske intraokulære linsesystemet for behandling av eksisterende hornhinneastigmatisme og afaki etter kataraktkirurgi
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optikk (HMTIOL) hos personer med eksisterende hornhinneastigmatisme som trenger kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med visuelt signifikant bilateral grå stær (kortikal, nukleær, posterior subkapsel eller en kombinasjon) ble implantert unilateralt (kun i ett øye) eller bilateralt (i begge øyne) med HMTIOL. Det ble planlagt totalt 7 studiebesøk, inkludert et preoperativt besøk, operative besøk for hvert øye og 4 oppfølgingsbesøk 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Den totale varigheten av deltakelsen for hvert forsøksperson var opptil 6 måneder, inkludert den preoperative perioden (opptil 3 måneder).
Alcon Research, LLC, kjøpte ClarVista Medical i 2017. Denne studien ble designet og utført av ClarVista Medical, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Planlagt fjerning av visuelt signifikant bilateral katarakt ved manuell fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon
- Eksisterende hornhinneastigmatisme i minst 1 øye på 0,75 til 2,50 dioptri (D)
- Mål dioptrisk linsestyrke innenfor området 16 - 26 D
- Er villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
- BCVA anslått til å være ≤0,2 logaritme minste oppløsningsvinkel (LogMAR)
- Stabil hornhinne
- Utvidet pupillstørrelse minst 7,0 millimeter (mm)
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet (inkludert refraktiv)
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i studieøyet som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen
- Historie om okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL i studieøyet
- Enhver patologi i fremre segment som sannsynligvis vil øke risikoen for komplikasjoner fra fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon i studieøyet
- Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium enn katarakt i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i studieøye
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Alvorlig tørre øyne som ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger
- Systemisk medisin som kan forvirre resultatet eller øke den intraoperative og postoperative risikoen for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMTIOL
HARMONI® modulær torisk intraokulær linse implantert i kapselposen etter fjerning av kataraktlinsen, beregnet for livstidsbruk
|
To-komponent system bestående av en base og en separat torisk optikk
Andre navn:
Kataraktfjerning via manuell fakoemulsifisering, etterfulgt av HMTIOL-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjonssylinder (MRCYL) for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden ekstra korreksjon som trengs for å kompensere for eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall, med et mindre negativt tall som indikerer en mindre mengde ekstra korreksjon.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) Prediction Error (PE) for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
MRCYL PE ble beregnet som postoperativ MRCYL justert til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolutt verdi som indikerer en mer nøyaktig sylinderkraftberegning.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i sylinderkraft for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
Sylinderkraftreduksjon ble beregnet som den absolutte preoperative størrelsen på hornhinnesylinderen (K) minus den absolutte postoperative størrelsen på MRCYL ved hornhinneplanet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i sylinderkraft for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
Sylinderkraftreduksjon ble beregnet som den absolutte preoperative størrelsen på hornhinnesylinderen (K) minus den absolutte postoperative størrelsen på MRCYL ved hornhinneplanet.
Derfor var den prosentvise reduksjonen av sylindrisk kraft sylindereffektreduksjonen delt på den absolutte verdien av preoperativ størrelse på hornhinnesylinder (K) × 100.
Et høyere tall (større prosentreduksjon) indikerer bedre astigmatismekorreksjon av den toriske IOL.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
|
Antall okulære bivirkninger gjennom måned 3
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
Okulære bivirkninger ble identifisert som skissert i ISO 11979-2014 vedlegg B. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
MRCYL PE for øyne implantert med HMTIOL per vektoranalyser
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL PE beregnes som postoperativ MRCYL justert til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolutt verdi som indikerer en mer nøyaktig sylinderkraftberegning.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraksjon sfæriske ekvivalenten (MRSE) ble beregnet som følger: kule + 1/2 sylinder, og målt i dioptrier (D).
MRSE PE ble beregnet som postoperativ MRSE justert til 6 meter minus MRSE target residual refractive error (TRRE).
Jo lavere det absolutte tallet er, desto mer nøyaktig er IOL-effektberegningen.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig absolutt feiljustering av IOL-meridian - mål mot faktisk ved operativt besøk
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
|
Absolutt feiljustering av IOL-meridian ble definert som summering av IOL-feilplassering og IOL-rotasjon.
Et lavere tall indikerer minimal IOL-feiljustering.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 0 (operativ)
|
|
Gjennomsnittlig absolutt rotasjon av IOL-meridianen ved besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering ble målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom IOL-retningens akse på operasjonsdagen og det påfølgende postoperative besøket.
IOL-rotasjon ble målt i grader.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Antall øyne med absolutt rotasjon av IOL-meridian ved besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering ble målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom IOL-retningens akse på operasjonsdagen og det påfølgende postoperative besøket.
IOL-rotasjon ble målt i grader og rapporteres kategorisk.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med beste korrigerte synsstyrke (BCDVA) ved besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsskarphet i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med korreksjonen oppnådd fra manifest refraksjonstesting.
BCDVA rapporteres kategorisk ved å bruke Snellen-fraksjonen, som sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsstyrken på øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med en optisk uendelig justering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA rapporteres kategorisk ved å bruke Snellen-fraksjonen, som sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Standard feil for gjennomsnittet i linsestyrken A-konstant for forfining
Tidsramme: Dag 0 operativ
|
A-konstanten (linsestyrkekonstanten) er en teoretisk verdi som brukes til å beregne styrken til den intraokulære linsen. Den relaterer linsens kraft til øyets aksiale lengde og keratometri. Det er ikke uttrykt i enheter; den er spesifikk for utformingen av IOL og dens tiltenkte plassering og orientering i øyet. A-konstanter er vanligvis empirisk utviklet for nye IOLer basert på hundrevis av kliniske bruksområder. Data fra et tilstrekkelig antall øyne er nødvendig for å redusere skjevhet på grunn av kirurgisk teknikk, uvanlige øyne og forskjeller i utstyr, slik at standardfeilen til gjennomsnittet i linsestyrkekonstanten vil være mindre enn ±0,10 mm (omtrent ± 0,2 dioptri). Denne studien representerte den første kliniske bruken av HMTIOL. |
Dag 0 operativ
|
|
Antall enhetsrelaterte sekundære kirurgiske inngrep (SSI) annet enn optisk utveksling og rotasjonsjustering av HMTIOL
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
En sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) ble definert som en kirurgisk prosedyre som skjedde etter primær implantasjon og ble utført med det formål å løse gjenværende brytningsfeil (RRE) og optimalisere visuelle resultater.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
Antall enhetsmangler etter implantasjon
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
En enhetsmangel ble definert som at enheten ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller forventningene, eller på annen måte ikke fungerer som tiltenkt.
Dette kan inkludere enten en funksjonsfeil eller skade på enheten eller noen del av den, uavhengig av kilden til funksjonsfeil eller skade, inkludert brukerfeil, og uavhengig av tilstedeværelsen av skade (eller mangel på slik) på subjekt, bruker eller tilskuere.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
Antall øyne med bevaring av Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved måned 1 og måned 3
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Bevaring av BCDVA ble definert i form av linjer tapt ved lesing av ETDRS-diagrammet ved hvert besøk sammenlignet med tidligere best oppnådde BCDVA.
Tap på < 1 linje inkluderte forsøkspersoner med mindre enn 1 linje tap, ingen endring eller forbedring i BCDVA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .