Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af HARMONI® Toric Lens
10. juni 2020 opdateret af: ClarVista Medical
En prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af det udskiftelige ClarVista HARMONI modulære toriske intraokulære linsesystem til behandling af allerede eksisterende hornhindeastigmatisme og afaki efter kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optik (HMTIOL) hos forsøgspersoner med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme, der har behov for operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Individer med visuelt signifikant bilateral grå stær (kortikal, nuklear, posterior subkapsel eller en kombination) blev implanteret unilateralt (kun i det ene øje) eller bilateralt (i begge øjne) med HMTIOL. Der var planlagt i alt 7 undersøgelsesbesøg, inklusive et præoperativt besøg, operative besøg for hvert øje og 4 opfølgende besøg 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Den samlede varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson var op til 6 måneder, inklusive den præoperative periode (op til 3 måneder).
Alcon Research, LLC, købte ClarVista Medical i 2017. Denne undersøgelse er designet og udført af ClarVista Medical, Inc. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Planlagt fjernelse af visuelt signifikant bilateral katarakt ved manuel phacoemulsification kataraktekstraktion
- Allerede eksisterende corneastigmatisme i mindst 1 øje på 0,75 til 2,50 dioptri (D)
- Mål den dioptriske linsestyrke inden for området 16 - 26 D
- Er villig til at ophøre med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
- BCVA projekteret til at være ≤0,2 logaritme minimum opløsningsvinkel (LogMAR)
- Stabil hornhinde
- Dilateret pupilstørrelse mindst 7,0 millimeter (mm)
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver intraokulær eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet (inklusive refraktiv)
- Gravid eller ammende
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose
- Anamnese med okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af IOL i undersøgelsesøjet
- Enhver patologi for forreste segmenter, der sandsynligvis øger risikoen for komplikationer fra phacoemulsification kataraktekstraktion i undersøgelsesøjet
- Enhver visuelt signifikant intraokulær medieopacitet ud over katarakt i undersøgelsesøjet
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøje
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Alvorlig tørre øjne, der ville forringe evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger
- Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge den intraoperative og postoperative risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMTIOL
HARMONI® modulær torisk intraokulær linse implanteret i kapselposen efter fjernelse af kataraktlinsen, beregnet til livslang brug
|
To-komponent system bestående af en base og en separat torisk optik
Andre navne:
Grå stær fjernelse via manuel phacoemulsification, efterfulgt af HMTIOL implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) til øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af tilføjet korrektion, der er nødvendig for at kompensere for enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal, hvor et mindre negativt tal indikerer en mindre mængde tilføjet korrektion.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) Prediction Error (PE) for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
MRCYL PE blev beregnet som postoperativ MRCYL justeret til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolut værdi, der indikerer en mere nøjagtig cylindereffektberegning.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig reduktion i cylinderkraft for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
Cylinderkraftreduktion blev beregnet som den absolutte præoperative størrelse af hornhindecylinder (K) minus den absolutte postoperative størrelse af MRCYL i hornhindeplanet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig procent reduktion i cylinderkraft for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
Cylinderkraftreduktion blev beregnet som den absolutte præoperative størrelse af hornhindecylinder (K) minus den absolutte postoperative størrelse af MRCYL i hornhindeplanet.
Derfor var den procentvise reduktion af cylindrisk kraft reduktionen af cylindereffekten divideret med den absolutte værdi af præoperativ størrelse af hornhindecylinderen (K) × 100.
Et højere tal (større procentuel reduktion) indikerer bedre astigmatismekorrektion ved den toriske IOL.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
|
Antal okulære bivirkninger gennem måned 3
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
Okulære bivirkninger blev identificeret som skitseret i ISO 11979-2014 bilag B. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
MRCYL PE til øjne implanteret med HMTIOL pr. vektoranalyser
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL PE beregnes som postoperativ MRCYL justeret til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolut værdi, der indikerer en mere nøjagtig cylindereffektberegning.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) forudsigelsesfejl (PE)
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
MRSE PE blev beregnet som postoperativ MRSE justeret til 6 meter minus MRSE target residual refractive error (TRRE).
Jo lavere det absolutte tal er, jo mere nøjagtig er IOL-effektberegningen.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig absolut fejljustering af IOL-meridian - mål versus faktisk ved operationsbesøg
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
|
Absolut fejljustering af IOL-meridian blev defineret som summeringen af IOL-fejlplacering og IOL-rotation.
Et lavere tal angiver minimal IOL-fejljustering.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 0 (operativ)
|
|
Gennemsnitlig absolut rotation af IOL-meridian ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering blev målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og det efterfølgende postoperative besøg.
IOL-rotation blev målt i grader.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Antal øjne med absolut rotation af IOL-meridian ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering blev målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og det efterfølgende postoperative besøg.
IOL-rotation blev målt i grader og rapporteres kategorisk.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Procentdel af øjne med bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativ), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken af øjet blev testet, mens diagrammer blev læst i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA rapporteres kategorisk ved hjælp af Snellen-fraktionen, som sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativ), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA rapporteres kategorisk ved hjælp af Snellen-fraktionen, som sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativt), dag 1 postoperativt, uge 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Standard fejl for middelværdien i linseeffekt A-konstant for forfining
Tidsramme: Dag 0 operativ
|
A-konstanten (linsestyrkekonstanten) er en teoretisk værdi, der bruges til at beregne styrken af den intraokulære linse. Det relaterer linsens kraft til øjets aksiale længde og keratometri. Det er ikke udtrykt i enheder; den er specifik for designet af IOL og dens tilsigtede placering og orientering i øjet. A-konstanter er typisk udviklet empirisk til nye IOL'er baseret på hundredvis af kliniske anvendelser. Data fra et tilstrækkeligt antal øjne er nødvendige for at reducere skævhed på grund af kirurgisk teknik, usædvanlige øjne og forskelle i udstyr, således at standardfejlen for middelværdien i linsestyrkekonstanten ville være mindre end ±0,10 mm (ca. 0,2 dioptri). Denne undersøgelse repræsenterede den første kliniske anvendelse af HMTIOL. |
Dag 0 operativ
|
|
Antal enhedsrelaterede sekundære kirurgiske indgreb (SSI) ud over optisk udveksling og rotationsjustering af HMTIOL
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
En sekundær kirurgisk intervention (SSI) blev defineret som en kirurgisk procedure, der fandt sted efter primær implantation og blev udført med det formål at løse resterende brydningsfejl (RRE) og optimere visuelle resultater.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
Antal enhedsmangler efter implantation
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
En enhedsdefekt blev defineret som en fejl ved enheden i at leve op til dens ydeevnespecifikationer eller forventninger eller på anden måde ikke fungere efter hensigten.
Dette kan omfatte enten en funktionsfejl eller beskadigelse af enheden eller en hvilken som helst del deraf, uanset kilden til funktionsfejl eller skade, inklusive brugerfejl, og uanset tilstedeværelsen af personskade (eller mangel på samme) på individ, bruger eller tilstedeværende.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
Antal øjne med bevarelse af bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) ved måned 1 og måned 3
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Bevarelse af BCDVA blev defineret i form af linjer tabt ved læsning af ETDRS-diagrammet ved hvert besøg sammenlignet med den tidligere bedst opnåede BCDVA.
Tab på < 1 linje inkluderede forsøgspersoner med mindre end 1 linjetab, ingen ændring eller forbedring i BCDVA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .