Hodnocení bezpečnosti a výkonu torické čočky HARMONI®
10. června 2020 aktualizováno: ClarVista Medical
Prospektivní multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu výměnného systému torických nitroočních čoček ClarVista HARMONI pro léčbu preexistujícího rohovkového astigmatismu a afakie po operaci katarakty
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému HARMONI® Modular Intraocular Lens System s torickou optikou (HMTIOL) u subjektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem, kteří potřebují operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjektům s vizuálně významnou bilaterální kataraktou (kortikální, nukleární, zadní subkapsulární nebo kombinace) byl implantován jednostranně (pouze do jednoho oka) nebo bilaterálně (do obou očí) HMTIOL. Bylo naplánováno celkem 7 studijních návštěv, včetně předoperační návštěvy, operačních návštěv pro každé oko a 4 kontrolních návštěv 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Celková délka účasti každého subjektu byla až 6 měsíců, včetně předoperačního období (až 3 měsíce).
Alcon Research, LLC, získala ClarVista Medical v roce 2017. Tato studie byla navržena a provedena společností ClarVista Medical, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností ClarVista Medical, Inc. společnosti Alcon Research, LLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Plánované odstranění vizuálně významné bilaterální katarakty manuální fakoemulzifikační extrakcí katarakty
- Preexistující rohovkový astigmatismus alespoň na 1 oku 0,75 až 2,50 dioptrií (D)
- Cílová dioptrická síla čočky v rozsahu 16 - 26 D
- Ochota přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
- BCVA projektovaný jako minimální úhel rozlišení ≤0,2 logaritmu (LogMAR)
- Stabilní rohovka
- Velikost rozšířené zornice alespoň 7,0 milimetrů (mm)
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli nitrooční nebo rohovkové operace ve studovaném oku (včetně refrakčního)
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu
- Anamnéza očních stavů, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL ve studovaném oku
- Jakákoli patologie předního segmentu pravděpodobně zvyšuje riziko komplikací při fakoemulzifikační extrakci katarakty ve studovaném oku
- Jakýkoli vizuálně významný zákal nitroočního média jiný než katarakta ve studovaném oku
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Silné suché oko, které by narušilo schopnost získat spolehlivá studijní měření
- Systémová léčba, která může ovlivnit výsledek nebo zvýšit intraoperační a pooperační riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HMTIOL
Modulární torická nitrooční čočka HARMONI® implantovaná do kapsulárního vaku po odstranění kataraktické čočky, určená pro celoživotní použití
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné torické optiky
Ostatní jména:
Odstranění katarakty pomocí manuální fakoemulzifikace s následnou implantací HMTIOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední manifestní refrakční válec (MRCYL) pro oči s implantovaným HMTIOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství přidané korekce potřebné ke kompenzaci případného astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo, přičemž méně záporné číslo indikovalo menší množství přidané korekce.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Chyba predikce středního manifestního refrakčního válce (MRCYL) (PE) pro oči s implantovaným HMTIOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
MRCYL PE byla vypočtena jako pooperační MRCYL upravená na 6 metrů minus MRCYL cílová zbytková refrakční chyba (TRRE), s nižší absolutní hodnotou indikující přesnější výpočet výkonu válce.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Střední snížení výkonu válce u očí s implantovaným HMTIOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
Snížení výkonu válce bylo vypočteno jako absolutní předoperační velikost cylindru rohovky (K) mínus absolutní pooperační velikost MRCYL v rovině rohovky.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
|
Střední procentuální snížení výkonu válce u očí s implantovaným HMTIOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
Snížení výkonu válce bylo vypočteno jako absolutní předoperační velikost cylindru rohovky (K) mínus absolutní pooperační velikost MRCYL v rovině rohovky.
Proto cylindrické procento snížení výkonu bylo snížení výkonu válce děleno absolutní hodnotou předoperační velikosti rohovkového válce (K) × 100.
Vyšší číslo (větší procento snížení) indikuje lepší korekci astigmatismu torickou čočkou.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očních nežádoucích příhod za měsíc 3
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Oční nežádoucí účinky byly identifikovány tak, jak je uvedeno v příloze B ISO 11979-2014. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
MRCYL PE pro oči s implantovaným HMTIOL na vektorovou analýzu
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL PE se vypočítá jako pooperační MRCYL upravená na 6 metrů minus MRCYL cílová zbytková refrakční chyba (TRRE), s nižší absolutní hodnotou indikující přesnější výpočet výkonu láhve.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Střední manifestní refrakce sférického ekvivalentu (MRSE) Predikční chyba (PE)
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
MRSE PE byla vypočtena jako pooperační MRSE upravená na 6 metrů mínus MRSE cílová reziduální refrakční chyba (TRRE).
Čím nižší je absolutní číslo, tím přesnější je výpočet výkonu IOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Střední absolutní nesouosost meridiánu IOL – cíl versus skutečná hodnota při operační návštěvě
Časové okno: Den 0 (operativní)
|
Absolutní nesouosost meridiánu IOL byla definována jako součet chybného umístění IOL a rotace IOL.
Nižší číslo označuje minimální vychýlení IOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den 0 (operativní)
|
|
Střední absolutní rotace meridiánu IOL podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Orientace IOL byla měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi osou orientace IOL v den operace a následnou pooperační návštěvou.
Rotace IOL byla měřena ve stupních.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očí s absolutní rotací meridiánu IOL návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Orientace IOL byla měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi osou orientace IOL v den operace a následnou pooperační návštěvou.
Rotace IOL byla měřena ve stupních a je uváděna kategoricky.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s korekcí získanou z testování zjevné refrakce.
BCDVA je hlášena kategoricky pomocí Snellenovy frakce, která porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA je hlášena kategoricky pomocí Snellenovy frakce, která porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Standardní chyba průměru ve výkonu objektivu A-konstanta pro upřesnění
Časové okno: Operativní den 0
|
A-konstanta (konstanta výkonu čočky) je teoretická hodnota, která se používá k výpočtu výkonu nitrooční čočky. Vztahuje výkon čočky k axiální délce oka a keratometrii. Nevyjadřuje se v jednotkách; je specifická pro konstrukci IOL a její zamýšlené umístění a orientaci v oku. A-konstanty jsou typicky empiricky vyvinuty pro nové IOL na základě stovek klinických použití. Údaje z dostatečného počtu očí jsou zapotřebí, aby se snížilo zkreslení způsobené chirurgickou technikou, neobvyklými očima a rozdíly ve vybavení, takže standardní chyba průměru výkonové konstanty čočky by byla menší než ±0,10 mm (přibližně ± 0,2 dioptrie). Tato studie představovala první klinické použití HMTIOL. |
Operativní den 0
|
|
Počet sekundárních chirurgických zákroků souvisejících se zařízením (SSI) jiných než výměna optiky a rotační úprava HMTIOL
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Sekundární chirurgický zákrok (SSI) byl definován jako chirurgický zákrok, ke kterému došlo po primární implantaci a byl proveden za účelem vyřešení reziduální refrakční vady (RRE) a optimalizace vizuálních výsledků.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
Počet nedostatků zařízení po implantaci
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Nedostatek zařízení byl definován jako selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo očekávání, nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
To může zahrnovat buď poruchu nebo poškození zařízení nebo jakékoli jeho části, bez ohledu na zdroj poruchy nebo poškození, včetně chyby uživatele, a bez ohledu na přítomnost (nebo absenci) zranění subjektu, uživatele nebo přihlížející osoby.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
Počet očí se zachováním nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) v 1. a 3. měsíci
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zachování BCDVA bylo definováno na základě ztracených čar při čtení grafu ETDRS při každé návštěvě ve srovnání s předchozím nejlépe dosaženým BCDVA.
Ztráta < 1 řádek zahrnovala subjekty se ztrátou méně než 1 řádku, bez změny nebo zlepšení BCDVA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HARMONI® Modulární torická nitrooční čočka
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie