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Avaliação da segurança e desempenho das lentes HARMONI® Toric

10 de junho de 2020 atualizado por: ClarVista Medical

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de lentes intraoculares tóricas modulares ClarVista HARMONI trocáveis ​​para o tratamento de astigmatismo corneano pré-existente e afacia após cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Lente Intraocular Modular HARMONI® com óptica tórica (HMTIOL) em indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente que necessitam de cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com catarata bilateral visualmente significativa (cortical, nuclear, subcapsular posterior ou uma combinação) foram implantados unilateralmente (em um olho apenas) ou bilateralmente (em ambos os olhos) com o HMTIOL. Um total de 7 visitas de estudo foram planejadas, incluindo uma visita pré-operatória, visitas operatórias para cada olho e 4 visitas de acompanhamento em 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. A duração total da participação de cada sujeito foi de até 6 meses, incluindo o período pré-operatório (até 3 meses).

A Alcon Research, LLC adquiriu a ClarVista Medical em 2017. Este estudo foi projetado e conduzido pela ClarVista Medical, Inc. Os resultados do estudo foram coletados, analisados ​​e fornecidos pela ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 99311
        • ClarVista Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Remoção planejada de catarata bilateral visualmente significativa por extração de catarata por facoemulsificação manual
  • Astigmatismo corneano pré-existente em pelo menos 1 olho de 0,75 a 2,50 dioptrias (D)
  • Potência de lente dióptrica alvo dentro da faixa de 16 - 26 D
  • Disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • BCVA projetado para ser ≤0,2 logaritmo ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
  • Córnea estável
  • Tamanho da pupila dilatada de pelo menos 7,0 milímetros (mm)
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer cirurgia intraocular ou da córnea no olho do estudo (incluindo refrativa)
  • Grávida ou lactante
  • História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular no olho do estudo que possa alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final
  • Histórico de condições oculares que podem afetar a estabilidade da LIO no olho do estudo
  • Qualquer patologia do segmento anterior que possa aumentar o risco de complicações da extração de catarata por facoemulsificação no olho do estudo
  • Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa, exceto catarata no olho do estudo
  • Glaucoma descontrolado no olho do estudo
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Olho seco grave que prejudicaria a capacidade de obter medições de estudo confiáveis
  • Medicação sistêmica que pode confundir o resultado ou aumentar o risco intraoperatório e pós-operatório para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMTIOL
Lente Intraocular Modular Toric HARMONI® implantada no saco capsular após a remoção da lente com catarata, destinada ao uso vitalício
Dispositivo: Lente Intraocular Tórica Modular HARMONI®
Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma óptica tórica separada
Outros nomes:
  • HMTIOL
Procedimento: Extração de catarata com implante de lente intraocular (LIO)
Remoção da catarata por facoemulsificação manual, seguida de implante de HMTIOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cilindro de refração média manifesta (MRCYL) para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. O cilindro de refração manifesta é a quantidade de correção adicionada necessária para compensar qualquer astigmatismo que possa estar presente. O MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo, com um número menos negativo indicando uma quantidade menor de correção adicionada. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Erro de previsão (PE) médio do cilindro de refração manifesta (MRCYL) para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente. MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo. O MRCYL PE foi calculado como o MRCYL pós-operatório ajustado para 6 metros menos o erro refrativo residual alvo (TRRE) do MRCYL, com um valor absoluto mais baixo indicando um cálculo de potência cilíndrica mais preciso. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Redução média na potência do cilindro para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente. MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo. A redução do poder do cilindro foi calculada como a magnitude absoluta pré-operatória do cilindro corneano (K) menos a magnitude absoluta pós-operatória de MRCYL no plano da córnea. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
Redução percentual média na potência do cilindro para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente. MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo. A redução do poder do cilindro foi calculada como a magnitude absoluta pré-operatória do cilindro corneano (K) menos a magnitude absoluta pós-operatória de MRCYL no plano da córnea. Portanto, a redução percentual da potência cilíndrica foi a redução da potência cilíndrica dividida pelo valor absoluto da magnitude pré-operatória do cilindro corneano (K) × 100. Um número maior (maior porcentagem de redução) indica melhor correção do astigmatismo pela LIO tórica. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
Número de eventos adversos oculares até o mês 3
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
Os eventos adversos oculares foram identificados conforme descrito no Anexo B da ISO 11979-2014. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Até o 3º mês pós-operatório
MRCYL PE para olhos implantados com HMTIOL por análises vetoriais
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente. O MRCYL PE é calculado como o MRCYL pós-operatório ajustado para 6 metros menos o erro refrativo residual alvo MRCYL (TRRE), com um valor absoluto mais baixo indicando um cálculo de potência do cilindro mais preciso. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Erro de previsão (PE) de equivalente esférico de refração média manifesta (MRSE)
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero. O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D). MRSE PE foi calculado como MRSE pós-operatório ajustado para 6 metros menos erro refrativo residual (TRRE) alvo MRSE. Quanto menor o número absoluto, mais preciso é o cálculo da potência da LIO. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
Desalinhamento Absoluto Médio do Meridiano da LIO - Alvo Versus Real na Visita Operatória
Prazo: Dia 0 (operatório)
O desalinhamento absoluto do meridiano da LIO foi definido como a soma do deslocamento da LIO e da rotação da LIO. Um número menor indica desalinhamento mínimo da LIO. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Dia 0 (operatório)
Rotação absoluta média do meridiano da LIO por visita
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
A orientação da LIO foi medida com fotografia com lâmpada de fenda. A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e na visita pós-operatória subsequente. A rotação da LIO foi medida em graus. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
Número de olhos com rotação absoluta do meridiano da LIO por visita
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
A orientação da LIO foi medida com fotografia com lâmpada de fenda. A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e na visita pós-operatória subsequente. A rotação da LIO foi medida em graus e é relatada categoricamente. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com a correção obtida no teste de refração manifesta. O BCDVA é relatado categoricamente usando a fração de Snellen, que compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'. O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra. 20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância . Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D). O UCDVA é relatado categoricamente usando a fração de Snellen, que compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'. O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra. 20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância . Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Linha de base (dia 0 pré-operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
Erro Padrão da Média na Constante A da Potência da Lente para Refinamento
Prazo: Dia 0 operativo

A constante A (constante de potência da lente) é um valor teórico usado para calcular a potência da lente intraocular. Relaciona a potência da lente com o comprimento axial e a ceratometria do olho. Não é expresso em unidades; é específico para o desenho da LIO e sua localização e orientação dentro do olho.

As constantes A são normalmente desenvolvidas empiricamente para novas LIOs com base em centenas de usos clínicos. Dados de um número suficiente de olhos são necessários para reduzir o viés devido à técnica cirúrgica, olhos incomuns e diferenças no equipamento, de modo que o erro padrão da média na constante de potência da lente seja menor que ± 0,10 mm (aproximadamente ± 0,2 dioptria). Este estudo representou o primeiro uso clínico do HMTIOL.
Dia 0 operativo
Número de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSI) Relacionadas ao Dispositivo, Exceto Troca Óptica e Ajuste Rotacional do HMTIOL
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
Uma intervenção cirúrgica secundária (SSI) foi definida como um procedimento cirúrgico que ocorreu após o implante primário e foi conduzido com o objetivo de resolver o erro refrativo residual (RRE) e otimizar os resultados visuais. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Até o 3º mês pós-operatório
Número de deficiências do dispositivo após a implantação
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
Uma deficiência do dispositivo foi definida como uma falha do dispositivo em atender às suas especificações ou expectativas de desempenho ou, de outra forma, não funcionar como pretendido. Isso pode incluir um mau funcionamento ou dano ao dispositivo ou a qualquer parte dele, independentemente da origem do mau funcionamento ou dano, incluindo erro do usuário e independentemente da presença de lesão (ou falta dela) ao sujeito, usuário ou espectador. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Até o 3º mês pós-operatório
Número de olhos com preservação da melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) no mês 1 e no mês 3
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
A preservação do BCDVA foi definida em termos de linhas perdidas ao ler o gráfico ETDRS em cada visita em comparação com o BCDVA melhor obtido anteriormente. Perda de < 1 linha incluiu indivíduos com perda de menos de 1 linha, sem alteração ou melhora no BCDVA. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ClarVista Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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