HARMONI® Toric-linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ClarVista Medical
Tuleva monikeskustutkimus vaihdettavien ClarVista HARMONI Modulaarisen toorisen silmänsisäisen linssijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi olemassa olevan sarveiskalvon hajataittoisuuden ja afakian hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HARMONI® Modulaarisen intraokulaarisen linssijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta toorisella optiikalla (HMTIOL) potilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, joilla oli visuaalisesti merkittäviä kahdenvälisiä kaihia (kortikaalinen, nukleaarinen, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai yhdistelmä), implantoitiin yksipuolisesti (vain yhteen silmään) tai kahdenvälisesti (molempiin silmiin) HMTIOL:ia. Yhteensä suunniteltiin 7 opintokäyntiä, mukaan lukien preoperatiivinen käynti, leikkauskäynti molemmissa silmissä ja 4 seurantakäyntiä 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistumisen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä oli enintään 6 kuukautta, mukaan lukien leikkausta edeltävä ajanjakso (enintään 3 kuukautta).
Alcon Research, LLC osti ClarVista Medicalin vuonna 2017. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja suoritti ClarVista Medical, Inc. ClarVista Medical, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu visuaalisesti merkittävän kahdenvälisen kaihien poisto manuaalisella fakoemulsifikaatiokaihiuutolla
- Aiempi sarveiskalvon astigmatismi vähintään yhdessä silmässä, 0,75-2,50 diopteria (D)
- Tavoite dioptrian linssin teho alueella 16 - 26 D
- Valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi
- BCVA:n ennustetaan olevan ≤0,2 logaritmin vähimmäisresoluutiokulma (LogMAR)
- Vakaa sarveiskalvo
- Laajentuneen pupillin koko vähintään 7,0 millimetriä (mm)
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvoleikkaukset tutkittavassa silmässä (mukaan lukien refraktio)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi tutkimussilmässä, joka voisi muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta
- Aiemmat silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää komplikaatioiden riskiä fakoemulsifikaatiokaihien poistamisesta tutkimussilmässä
- Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, lukuun ottamatta kaihia tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Vaikea kuivasilmäisyys, joka heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia
- Systeeminen lääkitys, joka voi sekoittaa lopputuloksen tai lisätä leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista riskiä koehenkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMTIOL
HARMONI® Modular Toric Intraokulaarinen linssi istutettuna kapselipussiin kaihilinssin poistamisen jälkeen, tarkoitettu elinikäiseen käyttöön
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä toorisesta optiikasta
Muut nimet:
Kaihi poisto manuaalisella fakoemulsifikaatiolla, jota seuraa HMTIOL-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) silmille, joihin on istutettu HMTIOL
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittumissylinteri on lisätyn korjauksen määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin kompensoimiseksi.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna, ja vähemmän negatiivinen luku osoitti pienempää lisätyn korjauksen määrää.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) -ennustusvirhe (PE) silmille, joihin on istutettu HMTIOL
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
MRCYL PE laskettiin leikkauksen jälkeisenä MRCYL:nä, joka oli säädetty 6 metriin miinus MRCYL-tavoitteen jäännöstaitevirhe (TRRE), ja alhaisempi absoluuttinen arvo osoittaa tarkempaa sylinterin teholaskentaa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
HMTIOLilla istutettujen silmien sylinterin tehon keskimääräinen vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
Sylinterin tehon aleneminen laskettiin sarveiskalvon sylinterin absoluuttisena ennen leikkausta (K) miinus MRCYL:n absoluuttinen postoperatiivinen suuruus sarveiskalvon tasolla.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys HMTIOLilla istutettujen silmien sylinterin tehossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
Sylinterin tehon aleneminen laskettiin sarveiskalvon sylinterin absoluuttisena ennen leikkausta (K) miinus MRCYL:n absoluuttinen postoperatiivinen suuruus sarveiskalvon tasolla.
Siksi lieriömäisen tehon prosentuaalinen vähennys oli sylinterin tehon vähennys jaettuna sarveiskalvon sylinterin (K) × 100 preoperatiivisen suuruuden absoluuttisella arvolla.
Suurempi luku (suurempi prosentuaalinen vähennys) osoittaa parempaa hajataittoisuuden korjausta toorisen IOL:n avulla.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmään sattuneiden haittatapahtumien määrä 3. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmiin kohdistuvat haittatapahtumat tunnistettiin ISO 11979-2014 liitteen B mukaisesti. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRCYL PE silmille istutettu HMTIOL-vektorianalyyseillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL PE lasketaan leikkauksen jälkeisenä MRCYL-arvona, joka on säädetty 6 metriin miinus MRCYL-tavoitteen jäännöstaitevirhe (TRRE), ja alhaisempi absoluuttinen arvo osoittaa tarkemman sylinterin tehon laskennan.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen manifestin taittumisen palloekvivalentin (MRSE) ennustusvirhe (PE)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
MRSE PE laskettiin leikkauksen jälkeisenä MRSE:nä, joka oli säädetty 6 metriin miinus MRSE:n tavoitejäännöstaitevirhe (TRRE).
Mitä pienempi absoluuttinen luku, sitä tarkempi IOL-tehon laskenta on.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-meridiaanin keskimääräinen absoluuttinen poikkeama - kohde verrattuna todellisuuteen operatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatio)
|
IOL-meridiaanin absoluuttinen poikkeama määriteltiin IOL-siirtymän ja IOL-kierron summaksi.
Pienempi luku tarkoittaa minimaalista IOL-virhettä.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 0 (operaatio)
|
|
IOL-meridiaanin keskimääräinen absoluuttinen kierto käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
IOL-suuntaus mitattiin rakovalokuvauksella.
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n suuntauksen akselin välillä leikkauspäivänä ja sitä seuranneen postoperatiivisen käynnin välillä.
IOL:n rotaatio mitattiin asteina.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien lukumäärä, joissa IOL-meridiaani pyörii absoluuttisesti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
IOL-suuntaus mitattiin rakovalokuvauksella.
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n suuntauksen akselin välillä leikkauspäivänä ja sitä seuranneen postoperatiivisen käynnin välillä.
IOL:n rotaatio mitattiin asteina ja raportoidaan kategorisesti.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta ilmeisen refraktiotestien korjauksella.
BCDVA raportoidaan kategorisesti käyttämällä Snellen-fraktiota, joka vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamaton etäisyysnäkötarkkuus (UCDVA) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta optisen äärettömän säädöllä +0,25 dioptria (D).
UCDVA raportoidaan kategorisesti käyttämällä Snellen-fraktiota, joka vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Normaali virhe linssin tehon A-vakiossa tarkennusta varten
Aikaikkuna: Päivä 0 operaatiossa
|
A-vakio (linssin tehovakio) on teoreettinen arvo, jota käytetään silmänsisäisen linssin tehon laskemiseen. Se yhdistää linssin tehon silmän aksiaaliseen pituuteen ja keratometriaan. Sitä ei ilmaista yksiköissä; se on ominaista IOL:n suunnittelulle ja sen suunnitellulle sijainnille ja suunnalle silmän sisällä. A-vakiot kehitetään tyypillisesti empiirisesti uusille IOL:ille satojen kliinisten käyttötarkoitusten perusteella. Tietoa riittävästä määrästä silmiä tarvitaan leikkaustekniikan, epätavallisten silmien ja laitteistojen erojen aiheuttaman vinoutumisen vähentämiseksi siten, että linssin tehovakion keskiarvon standardivirhe olisi alle ±0,10 mm (noin ± ±). 0,2 dioptria). Tämä tutkimus oli ensimmäinen HMTIOLin kliininen käyttö. |
Päivä 0 operaatiossa
|
|
Laitteisiin liittyvien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) määrä, lukuun ottamatta optista vaihtoa ja HMTIOL:n rotaatiosäätöä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen kirurginen interventio (SSI) määriteltiin kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka tapahtui primaarisen implantaation jälkeen ja joka suoritettiin jäännösten taittovirheen (RRE) ratkaisemiseksi ja visuaalisten tulosten optimoimiseksi.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteiden määrä istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen puutteeksi määriteltiin, että laite ei vastannut suorituskykyvaatimuksiaan tai odotuksiaan tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla.
Tämä voi sisältää joko laitteen tai sen osan toimintahäiriön tai vaurion, riippumatta vian tai vaurion lähteestä, mukaan lukien käyttäjän virhe, ja riippumatta siitä, onko kohteen, käyttäjän tai sivullisen vamma (tai sen puute).
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sellaisten silmien lukumäärä, joilla on säilynyt paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
BCDVA:n säilyminen määriteltiin niiden viivojen perusteella, jotka katosivat ETDRS-kaaviota luettaessa kullakin käynnillä verrattuna aikaisempaan parhaiten saavutettuun BCDVA:han.
< 1 rivin menetys sisälsi koehenkilöt, joilla oli vähemmän kuin 1 rivin menetys, ei muutosta tai parannusta BCDVA:ssa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .