HARMONI® 复曲面镜片的安全性和性能评估
2020年6月10日 更新者：ClarVista Medical
一项前瞻性多中心研究，旨在评估可更换 ClarVista HARMONI 模块化复曲面人工晶状体系统治疗白内障手术后已有角膜散光和无晶状体的安全性和性能
本研究的目的是评估 HARMONI® 复曲面模块化人工晶状体系统 (HMTIOL) 在需要白内障手术的既往角膜散光受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患有视力显着双侧白内障（皮质、核、后囊下或组合）的受试者被单侧（仅一只眼）或双侧（双眼）植入 HMTIOL。 总共计划了 7 次研究访问，包括术前访问、每只眼睛的手术访问以及术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月的 4 次随访。 每个受试者的总参与时间长达 6 个月，包括术前时期（长达 3 个月）。
Alcon Research, LLC 于 2017 年收购了 ClarVista Medical。 本研究由 ClarVista Medical, Inc. 设计和实施。 研究结果由 ClarVista Medical, Inc. 收集、分析并提供给 Alcon Research, LLC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Auckland、新西兰、99311
- ClarVista Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 通过手动超声乳化白内障摘除计划性切除视觉上显着的双侧白内障
- 至少 1 只眼睛的预先存在的角膜散光为 0.75 至 2.50 屈光度 (D)
- 目标屈光度数在 16 - 26 D 范围内
- 愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜
- BCVA 预计≤0.2 对数最小分辨率角 (LogMAR)
- 稳定的角膜
- 散瞳大小至少为 7.0 毫米 (mm)
- 能够理解并提供知情同意。
关键排除标准：
- 研究眼的任何眼内或角膜手术史（包括屈光）
- 怀孕或哺乳期
- 研究眼中可能改变或限制最终术后视力预后的任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史
- 可能影响研究眼中 IOL 稳定性的眼部病史
- 任何可能增加研究眼超声乳化白内障摘除并发症风险的眼前节病理
- 除研究眼中的白内障外，任何视觉上明显的眼内介质混浊
- 研究眼中不受控制的青光眼
- 不受控制的全身性疾病
- 严重的干眼症会影响获得可靠研究测量值的能力
- 可能混淆结果或增加受试者术中和术后风险的全身用药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟甲基丙烯酸甲酯
去除白内障晶状体后植入囊袋中的 HARMONI® 模块化复曲面人工晶状体，旨在终生使用
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双组分系统，由一个底座和一个单独的复曲面光学元件组成
其他名称：
通过手动超声乳化去除白内障，然后植入 HMTIOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入 HMTIOL 的眼睛的平均清单折射柱镜 (MRCYL)
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是补偿可能存在的任何散光所需的附加矫正量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数，负数越小表示添加的矫正量越少。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的平均明显屈光柱面 (MRCYL) 预测误差 (PE)
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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使用字母图表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
MRCYL PE 计算为术后 MRCYL 调整为 6 米减去 MRCYL 目标残余屈光不正 (TRRE)，绝对值越低表明柱镜度数计算越准确。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的圆柱功率平均降低
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
柱面功率降低计算为角膜柱面 (K) 术前绝对幅度减去角膜平面 MRCYL 术后绝对幅度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的圆柱功率平均降低百分比
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
柱面功率降低计算为角膜柱面 (K) 术前绝对幅度减去角膜平面 MRCYL 术后绝对幅度。
因此，柱镜屈光度降低百分比为柱镜屈光度降低除以术前角膜柱镜幅度的绝对值（K）×100。
数字越大（减少百分比越大）表示复曲面 IOL 的散光矫正效果越好。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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第 3 个月的眼部不良事件数
大体时间：术后第 3 个月
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按照 ISO 11979-2014 附录 B 中的概述确定眼部不良事件。未计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的 MRCYL PE 每向量分析
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL PE 计算为术后 MRCYL 调整为 6 米减去 MRCYL 目标残余屈光不正 (TRRE)，绝对值越低表明柱镜度数计算越准确。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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平均表现折射等效球面 (MRSE) 预测误差 (PE)
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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使用字母图表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
显性折射等效球面 (MRSE) 计算如下：球体 + 1/2 柱面，并以屈光度 (D) 测量。
MRSE PE 计算为术后 MRSE 调整为 6 米减去 MRSE 目标残余屈光不正 (TRRE)。
绝对值越低，IOL 度数计算越准确。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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IOL 子午线的平均绝对偏差 - 手术访问时的目标与实际
大体时间：第 0 天（有效）
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IOL 子午线的绝对错位被定义为 IOL 错位和 IOL 旋转的总和。
较低的数字表示最小的 IOL 错位。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 0 天（有效）
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访问 IOL 子午线的平均绝对旋转
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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IOL 方向是用裂隙灯摄影测量的。
IOL 旋转定义为手术当天 IOL 方向轴与随后的术后访问之间的差异。
IOL 旋转以度数测量。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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访视IOL子午线绝对旋转眼数
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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IOL 方向是用裂隙灯摄影测量的。
IOL 旋转定义为手术当天 IOL 方向轴与随后的术后访问之间的差异。
IOL 旋转以度为单位测量并明确报告。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛百分比
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，并通过显性折射测试获得校正。
BCDVA 是使用 Snellen 分数明确报告的，该分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视敏度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有未矫正远距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，光学无限远调整为 +0.25 屈光度 (D)。
UCDVA 使用 Snellen 分数明确报告，该分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视敏度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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用于精修的透镜度数 A 常数平均值的标准误差
大体时间：第 0 天操作
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A 常数（镜片度数常数）是用于计算人工晶状体度数的理论值。 它将晶状体度数与眼轴长度和角膜曲率测量法联系起来。 不以单位表示；它特定于 IOL 的设计及其在眼内的预期位置和方向。 A 常数通常是根据数百次临床使用经验为新 IOL 开发的。 需要来自足够数量的眼睛的数据，以减少由于手术技术、不寻常的眼睛和设备差异造成的偏差，这样镜片度数常数的平均值的标准误差将小于 ±0.10 mm（大约 ± 0.2 屈光度）。 该研究代表了 HMTIOL 的首次临床应用。 |
第 0 天操作
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除 HMTIOL 的光学交换和旋转调整外，与设备相关的二次手术干预 (SSI) 的数量
大体时间：术后第 3 个月
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二次手术干预 (SSI) 被定义为在初次植入后发生的外科手术，其目的是解决残余屈光不正 (RRE) 和优化视觉结果。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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植入后设备缺陷的数量
大体时间：术后第 3 个月
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设备缺陷被定义为设备未能满足其性能规格或预期，或者未按预期运行。
这可能包括设备或其任何部分的故障或损坏，无论故障或损坏的来源如何，包括用户错误，也无论主体、用户或旁观者是否受伤（或未受伤）。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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第 1 个月和第 3 个月保持最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛数量
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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BCDVA 的保存是根据每次访问时读取 ETDRS 图表时与之前获得的最佳 BCDVA 相比丢失的线条来定义的。
< 1 行丢失包括少于 1 行丢失、BCDVA 没有变化或改善的受试者。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年6月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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