Оценка безопасности и эффективности торических линз HARMONI®
10 июня 2020 г. обновлено: ClarVista Medical
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности сменной модульной системы торических интраокулярных линз ClarVista HARMONI для лечения ранее существовавшего роговичного астигматизма и афакии после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности модульной системы интраокулярных линз HARMONI® с торической оптикой (HMTIOL) у пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом, нуждающихся в операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам с визуально значимой двусторонней катарактой (кортикальной, ядерной, задней субкапсулярной или их комбинацией) имплантировали односторонне (только в один глаз) или двусторонне (в оба глаза) HMTIOL. Всего было запланировано 7 учебных визитов, включая предоперационный визит, операционные визиты для каждого глаза и 4 контрольных визита через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции. Общая продолжительность участия для каждого субъекта составила до 6 мес, включая предоперационный период (до 3 мес).
Alcon Research, LLC приобрела ClarVista Medical в 2017 году. Это исследование было разработано и проведено ClarVista Medical, Inc. Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией ClarVista Medical, Inc. компании Alcon Research, LLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 99311
- ClarVista Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Плановое удаление визуально значимой двусторонней катаракты путем ручной факоэмульсификации экстракции катаракты
- Ранее существовавший роговичный астигматизм как минимум в 1 глазу от 0,75 до 2,50 диоптрий (D)
- Целевая диоптрийная сила линзы в диапазоне 16 - 26 дптр
- Готовы отказаться от ношения контактных линз на время исследования
- Прогнозируемая BCVA будет составлять ≤0,2 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR)
- Стабильная роговица
- Размер расширенного зрачка не менее 7,0 миллиметров (мм)
- Способен понять и дать информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- История любых внутриглазных или роговичных операций на исследуемом глазу (включая рефракцию)
- Беременные или кормящие
- Наличие в анамнезе любой клинически значимой патологии сетчатки или глазного диагноза в исследуемом глазу, которые могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный прогноз зрения.
- История глазных заболеваний, которые могли повлиять на стабильность ИОЛ в исследуемом глазу.
- Любая патология переднего сегмента может увеличить риск осложнений после экстракции катаракты методом факоэмульсификации в исследуемом глазу.
- Любое визуально значимое помутнение внутриглазной среды, кроме катаракты, в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
- Неконтролируемое системное заболевание
- Сильная сухость глаз, которая может ухудшить возможность получения надежных результатов исследования.
- Системное лечение, которое может исказить исход или увеличить интраоперационный и послеоперационный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМТИОЛ
Модульная торическая интраокулярная линза HARMONI®, имплантированная в капсульный мешок после удаления катарактной линзы, предназначена для пожизненного использования
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основания и отдельной торической оптики
Другие имена:
Удаление катаракты методом ручной факоэмульсификации с последующей имплантацией ГМТИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цилиндр средней манифестной рефракции (MRCYL) для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество дополнительной коррекции, необходимой для компенсации любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число, при этом менее отрицательное число указывало на меньшую степень дополнительной коррекции.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Средняя погрешность прогнозирования цилиндра проявления рефракции (MRCYL) (PE) для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
MRCYL PE рассчитывали как послеоперационное MRCYL, скорректированное до 6 метров, за вычетом целевой остаточной ошибки рефракции MRCYL (TRRE), при этом более низкое абсолютное значение указывает на более точный расчет мощности цилиндра.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Среднее снижение мощности цилиндра для глаз с имплантированным HMTIOL
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
Снижение мощности цилиндра рассчитывали как абсолютную предоперационную величину роговичного цилиндра (K) минус абсолютную послеоперационную величину MRCYL в плоскости роговицы.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
|
Среднее процентное снижение мощности цилиндра для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
Снижение мощности цилиндра рассчитывали как абсолютную предоперационную величину роговичного цилиндра (K) минус абсолютную послеоперационную величину MRCYL в плоскости роговицы.
Таким образом, процент снижения мощности цилиндра представлял собой уменьшение мощности цилиндра, деленное на абсолютное значение дооперационной величины роговичного цилиндра (K) × 100.
Более высокое число (большее уменьшение в процентах) указывает на лучшую коррекцию астигматизма с помощью торической ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
|
Количество глазных нежелательных явлений в течение месяца 3
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Побочные эффекты со стороны глаз определялись в соответствии с ISO 11979-2014, Приложение B. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
MRCYL PE для глаз с имплантированным HMTIOL по векторным анализам
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL PE рассчитывается как послеоперационный MRCYL, скорректированный до 6 метров, за вычетом целевой остаточной ошибки рефракции MRCYL (TRRE), при этом более низкое абсолютное значение указывает на более точный расчет мощности цилиндра.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Средняя явная ошибка предсказания сферического эквивалента рефракции (MRSE) (PE)
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
MRSE PE рассчитывали как послеоперационную MRSE, скорректированную до 6 метров, за вычетом целевой остаточной ошибки рефракции MRSE (TRRE).
Чем меньше абсолютное число, тем точнее расчет силы ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Среднее абсолютное смещение меридиана ИОЛ - целевое по сравнению с фактическим на момент оперативного визита
Временное ограничение: День 0 (операционный)
|
Абсолютное смещение меридиана ИОЛ определялось как сумма смещения ИОЛ и ротации ИОЛ.
Меньшее число указывает на минимальное смещение ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 (операционный)
|
|
Среднее абсолютное вращение меридиана ИОЛ на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Ориентацию ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между ориентацией оси ИОЛ в день операции и в последующее послеоперационное посещение.
Вращение ИОЛ измеряли в градусах.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Количество глаз с абсолютным вращением меридиана ИОЛ за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Ориентацию ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между ориентацией оси ИОЛ в день операции и в последующее послеоперационное посещение.
Вращение ИОЛ измеряли в градусах и сообщали по категориям.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 20 футов от участника с коррекцией, полученной при проверке явного преломления.
BCDVA сообщается категорически с использованием доли Снеллена, которая сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии, эквивалентном 20 футам, от участника с регулировкой оптической бесконечности +0,25 диоптрии (D).
UCDVA сообщается категорически с использованием доли Снеллена, которая сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Стандартная ошибка среднего значения оптической силы линзы А-константа для уточнения
Временное ограничение: День 0 оперативный
|
А-константа (константа оптической силы линзы) — это теоретическое значение, которое используется для расчета оптической силы интраокулярной линзы. Он связывает силу линзы с осевой длиной глаза и кератометрией. Не выражается в единицах; это зависит от конструкции ИОЛ и ее предполагаемого расположения и ориентации в глазу. А-константы обычно разрабатываются эмпирическим путем для новых ИОЛ на основе сотен клинических применений. Необходимы данные от достаточного количества глаз, чтобы уменьшить систематическую ошибку из-за хирургической техники, необычных глаз и различий в оборудовании, чтобы стандартная ошибка среднего значения постоянной оптической силы линзы была меньше ±0,10 мм (приблизительно ± 0,2 диоптрии). Это исследование представляет собой первое клиническое использование HMTIOL. |
День 0 оперативный
|
|
Количество связанных с устройством вторичных хирургических вмешательств (SSI), кроме замены зрительного нерва и регулировки вращения HMTIOL
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Вторичное хирургическое вмешательство (SSI) было определено как хирургическая процедура, которая произошла после первичной имплантации и проводилась с целью устранения остаточной аномалии рефракции (RRE) и оптимизации визуальных результатов.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
Количество дефектов устройства после имплантации
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Недостаток устройства определялся как несоответствие устройства его спецификациям или ожиданиям по производительности или иным образом ненадлежащее функционирование.
Это может включать неисправность или повреждение устройства или любой его части, независимо от источника неисправности или повреждения, включая ошибку пользователя, и независимо от наличия травмы (или ее отсутствия) у субъекта, пользователя или наблюдателя.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
Количество глаз с сохранением наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (BCDVA) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Сохранение BCDVA определяли с точки зрения потерянных строк при чтении диаграммы ETDRS при каждом посещении по сравнению с предыдущим наилучшим достижением BCDVA.
Потеря менее 1 строки включала субъектов с потерей менее 1 строки, отсутствием изменений или улучшением BCDVA.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модульная торическая интраокулярная линза HARMONI®
-
Biotech Healthcare Holding GmbhРекрутингМиопия, дегенеративная | Миопический астигматизм | Близорукость, умереннаяГермания, Индия