HARMONI® Toric Lens의 안전성 및 성능 평가
2020년 6월 10일 업데이트: ClarVista Medical
기존 각막 난시 및 백내장 수술 후 무수정체 치료를 위한 교환형 ClarVista HARMONI Modular Toric 안내 렌즈 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술이 필요한 기존 각막 난시 환자를 대상으로 토릭 옵틱(HMTIOL)이 장착된 HARMONI® Modular Intraocular Lens System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시각적으로 유의미한 양측 백내장(피질, 핵, 후낭하 또는 조합)이 있는 피험자에게 HMTIOL을 편측(한쪽 눈에만) 또는 양측(양쪽 눈)에 이식했습니다. 수술 전 방문, 각 눈에 대한 수술 방문, 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 4회의 추적 방문을 포함하여 총 7회의 연구 방문이 계획되었습니다. 각 피험자의 총 참여 기간은 수술 전 기간(최대 3개월)을 포함하여 최대 6개월이었다.
Alcon Research, LLC는 2017년에 ClarVista Medical을 인수했습니다. 이 연구는 ClarVista Medical, Inc.에서 설계하고 수행했습니다. 연구 결과는 ClarVista Medical, Inc.에서 Alcon Research, LLC에 수집, 분석 및 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 99311
- ClarVista Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수동 수정체 유화술 백내장 추출에 의한 시각적으로 중요한 양측 백내장의 계획된 제거
- 0.75~2.50 디옵터(D)의 적어도 한쪽 눈에 기존의 각막 난시
- 16 - 26 D 범위 내의 목표 굴절 렌즈 도수
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 기꺼이 중단할 의사가 있음
- BCVA는 ≤0.2 대수 최소 해상도 각도(LogMAR)로 예상됩니다.
- 안정적인 각막
- 확장된 동공 크기 최소 7.0mm(mm)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 안구(굴절 포함)에서 안내 또는 각막 수술 이력
- 임신 또는 수유
- 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 망막 병리 또는 연구 눈의 안구 진단의 병력
- 연구 안구에서 IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태의 병력
- 연구 안구에서 수정체 유화술 백내장 적출로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 전안부 병리학
- 연구 안구에서 백내장 이외의 시각적으로 유의미한 임의의 안내 매체 혼탁
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
- 조절되지 않는 전신 질환
- 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻는 능력을 손상시키는 심각한 안구 건조증
- 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 수술 중 및 수술 후 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMTIOL
백내장 수정체 제거 후 수정체낭에 이식한 HARMONI® Modular Toric 인공수정체, 평생 사용
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베이스와 별도의 토릭 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
수동 수정체 유화술을 통한 백내장 제거 후 HMTIOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMTIOL이 이식된 눈을 위한 평균 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 보상하는 데 필요한 추가 보정량입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었고 음수로 보고되었으며, 음수가 적을수록 추가 보정량이 적음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 눈의 평균 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL) 예측 오차(PE)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
MRCYL PE는 수술 후 MRCYL에서 6미터에서 MRCYL 목표 잔류 굴절 이상(TRRE)을 뺀 값으로 계산되었으며, 절대값이 낮을수록 실린더 동력 계산이 더 정확함을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 안구의 실린더 동력의 평균 감소
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
실린더 동력 감소는 각막 실린더의 수술 전 절대 크기(K)에서 각막 평면에서 수술 후 MRCYL의 절대 크기를 뺀 값으로 계산되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 눈의 실린더 동력의 평균 백분율 감소
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
실린더 동력 감소는 각막 실린더의 수술 전 절대 크기(K)에서 각막 평면에서 수술 후 MRCYL의 절대 크기를 뺀 값으로 계산되었습니다.
따라서 원주동력 감소율은 원주동력 감소를 수술 전 각막 원주 크기의 절대값(K) × 100으로 나눈 값이었다.
숫자가 높을수록(감소율이 높음) 토릭 IOL에 의한 난시 교정이 더 우수함을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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3개월 동안 안구 이상 반응의 수
기간: 수술 후 3개월까지
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안구 부작용은 ISO 11979-2014 Annex B에 요약된 대로 확인되었습니다. 공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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벡터 분석에 따라 HMTIOL을 이식한 눈을 위한 MRCYL PE
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL PE는 수술 후 MRCYL에서 6미터에서 MRCYL 목표 잔류 굴절 이상(TRRE)을 뺀 값으로 계산되며, 절대값이 낮을수록 실린더 동력 계산이 더 정확함을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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MRSE(Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent) 예측 오차(PE)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
MRSE PE는 수술 후 MRSE에서 6미터에서 MRSE 목표 잔류 굴절 이상(TRRE)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
절대 수치가 낮을수록 IOL 도수 계산이 더 정확합니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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IOL 자오선의 평균 절대 오정렬 - 수술 방문 시 목표 대 실제
기간: 0일(작동)
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IOL 자오선의 절대적 오정렬은 IOL 오배치 및 IOL 회전의 합계로 정의되었습니다.
낮은 숫자는 최소한의 IOL 오정렬을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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0일(작동)
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방문에 의한 IOL 자오선의 평균 절대 회전
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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세극등 사진으로 IOL 방향을 측정했습니다.
IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 이후 수술 후 방문 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 각도로 측정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 IOL Meridian의 절대 회전을 가진 눈의 수
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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세극등 사진으로 IOL 방향을 측정했습니다.
IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 이후 수술 후 방문 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 각도로 측정되었으며 범주별로 보고됩니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 가진 눈의 비율
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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눈의 시력은 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 테스트되었습니다.
BCDVA는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교하는 Snellen 분수를 사용하여 범주적으로 보고됩니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)이 있는 눈의 비율
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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+0.25디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 눈의 시력을 테스트했습니다.
UCDVA는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교하는 Snellen 분수를 사용하여 범주적으로 보고됩니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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미세 조정을 위한 Lens Power A-상수 평균의 표준 오차
기간: 0일차 요원
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A 상수(렌즈 도수 상수)는 안내 렌즈의 도수를 계산하는 데 사용되는 이론적인 값입니다. 이는 수정체 도수를 눈의 축 길이 및 각막곡률 측정과 연관시킵니다. 단위로 표시되지 않습니다. 이는 IOL의 디자인과 눈 내 의도된 위치 및 방향에 따라 다릅니다. A-상수는 일반적으로 수백 가지 임상 용도를 기반으로 새로운 IOL을 위해 경험적으로 개발됩니다. 렌즈 도수 상수 평균의 표준 오차가 ±0.10mm(약 ± 0.2 디옵터). 이 연구는 HMTIOL의 첫 번째 임상 사용을 나타냅니다. |
0일차 요원
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HMTIOL의 시신경 교환 및 회전 조정 이외의 장치 관련 이차 수술 중재(SSI)의 수
기간: 수술 후 3개월까지
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2차 외과적 개입(SSI)은 1차 이식 후 발생하는 수술 절차로 정의되었으며, 잔여 굴절 이상(RRE)을 해결하고 시각적 결과를 최적화할 목적으로 시행되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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이식 후 장치 결함 수
기간: 수술 후 3개월까지
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장치 결함은 장치가 성능 사양 또는 기대치를 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것으로 정의되었습니다.
여기에는 사용자 오류를 포함하여 오작동 또는 손상의 원인과 대상, 사용자 또는 방관자의 부상 여부(또는 부상 없음)에 관계없이 기기 또는 그 일부의 오작동 또는 손상이 포함될 수 있습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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1개월 및 3개월에 최고교정거리시력(BCDVA)이 보존된 눈의 수
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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BCDVA의 보존은 이전에 가장 잘 달성된 BCDVA와 비교하여 각 방문에서 ETDRS 차트를 읽을 때 손실된 라인으로 정의되었습니다.
1줄 미만의 손실에는 1줄 미만의 손실, BCDVA의 변화 또는 개선이 없는 피험자가 포함되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HARMONI® Modular Toric 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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ClarVista Medical완전한