Bewertung der Sicherheit und Leistung der HARMONI® Toric Linse
10. Juni 2020 aktualisiert von: ClarVista Medical
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des austauschbaren modularen torischen Intraokularlinsensystems ClarVista HARMONI zur Behandlung von bereits bestehendem Hornhautastigmatismus und Aphakie nach einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Intraokularlinsensystems HARMONI® mit torischer Optik (HMTIOL) bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautastigmatismus, die eine Kataraktoperation benötigen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit visuell signifikanten bilateralen Katarakten (kortikaler, nuklearer, posteriorer subkapsulärer oder eine Kombination davon) wurde das HMTIOL einseitig (nur in einem Auge) oder bilateral (in beiden Augen) implantiert. Insgesamt waren 7 Studienbesuche geplant, darunter ein präoperativer Besuch, operative Besuche für jedes Auge und 4 Nachuntersuchungen 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Probanden betrug bis zu 6 Monate, einschließlich der präoperativen Phase (bis zu 3 Monate).
Alcon Research, LLC hat ClarVista Medical im Jahr 2017 übernommen. Diese Studie wurde von ClarVista Medical, Inc. entworfen und durchgeführt. Die Studienergebnisse wurden von ClarVista Medical, Inc. gesammelt, analysiert und an Alcon Research, LLC bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 99311
- ClarVista Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geplante Entfernung des visuell signifikanten beidseitigen Katarakts durch manuelle Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation
- Vorbestehender Hornhautastigmatismus in mindestens einem Auge von 0,75 bis 2,50 Dioptrien (D)
- Angestrebte dioptrische Linsenstärke im Bereich von 16 - 26 D
- Bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
- Der BCVA wird auf einen minimalen Auflösungswinkel von ≤0,2 Logarithmen (LogMAR) prognostiziert.
- Stabile Hornhaut
- Erweiterte Pupillengröße mindestens 7,0 Millimeter (mm)
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese jeglicher intraokularer oder kornealer Eingriffe am Studienauge (einschließlich refraktiver)
- Schwanger oder stillend
- Anamnese einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie oder Augendiagnose im Studienauge, die die endgültige postoperative visuelle Prognose verändern oder einschränken könnte
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL im Studienauge beeinträchtigen könnten
- Jede Pathologie des vorderen Segments erhöht wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen durch Phakoemulsifikations-Katarakt-Extraktion im untersuchten Auge
- Jede visuell signifikante Trübung der intraokularen Medien außer Katarakt im Untersuchungsauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Schweres trockenes Auge, das die Möglichkeit, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten, beeinträchtigen würde
- Systemische Medikamente, die das Ergebnis verfälschen oder das intraoperative und postoperative Risiko für den Patienten erhöhen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HMTIOL
HARMONI® Modulare torische Intraokularlinse, die nach Entfernung der Kataraktlinse in den Kapselsack implantiert wird und für den lebenslangen Gebrauch vorgesehen ist
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten torischen Optik
Andere Namen:
Kataraktentfernung mittels manueller Phakoemulsifikation, gefolgt von HMTIOL-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer manifester Refraktionszylinder (MRCYL) für mit HMTIOL implantierte Augen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist der Betrag der zusätzlichen Korrektur, der erforderlich ist, um eventuell vorhandenen Astigmatismus zu kompensieren.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben, wobei eine weniger negative Zahl auf eine geringere zusätzliche Korrektur hinweist.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Vorhersagefehler des mittleren manifesten Refraktionszylinders (MRCYL) (PE) für mit HMTIOL implantierte Augen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
MRCYL PE wurde als postoperatives MRCYL berechnet, das auf 6 Meter minus MRCYL-Ziel-Restbrechungsfehler (TRRE) angepasst wurde, wobei ein niedrigerer Absolutwert auf eine genauere Zylinderleistungsberechnung hinweist.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mittlere Verringerung der Zylinderkraft bei mit HMTIOL implantierten Augen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
Die Reduzierung der Zylinderleistung wurde als absolute präoperative Größe des Hornhautzylinders (K) abzüglich der absoluten postoperativen Größe von MRCYL auf der Hornhautebene berechnet.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Mittlere prozentuale Verringerung der Zylinderkraft bei Augen, denen HMTIOL implantiert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
Die Reduzierung der Zylinderleistung wurde als absolute präoperative Größe des Hornhautzylinders (K) abzüglich der absoluten postoperativen Größe von MRCYL auf der Hornhautebene berechnet.
Daher war die prozentuale Reduzierung der Zylinderleistung die Zylinderleistungsreduzierung dividiert durch den Absolutwert der präoperativen Größe des Hornhautzylinders (K) × 100.
Eine höhere Zahl (größere prozentuale Reduzierung) weist auf eine bessere Astigmatismuskorrektur durch die torische IOL hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Anzahl der unerwünschten Augenereignisse bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Augenschädigende Ereignisse wurden gemäß ISO 11979-2014 Anhang B identifiziert. Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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MRCYL PE für mit HMTIOL implantierte Augen per Vektoranalyse
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL PE wird als postoperatives MRCYL berechnet, angepasst an 6 Meter minus MRCYL-Ziel-Restbrechungsfehler (TRRE), wobei ein niedrigerer Absolutwert auf eine genauere Zylinderleistungsberechnung hinweist.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Vorhersagefehler der mittleren manifesten Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) (PE)
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
MRSE PE wurde als postoperativer MRSE berechnet, angepasst an 6 Meter minus MRSE-Ziel-Restbrechungsfehler (TRRE).
Je niedriger die absolute Zahl, desto genauer ist die Berechnung der IOL-Leistung.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mittlere absolute Fehlausrichtung des IOL-Meridians – Zielwert im Vergleich zum tatsächlichen Wert beim Operationsbesuch
Zeitfenster: Tag 0 (operativ)
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Die absolute Fehlausrichtung des IOL-Meridians wurde als Summe aus IOL-Fehlplatzierung und IOL-Rotation definiert.
Eine niedrigere Zahl weist auf eine minimale IOL-Fehlausrichtung hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 0 (operativ)
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Mittlere absolute Rotation des IOL-Meridians pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die IOL-Ausrichtung wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Die IOL-Rotation wurde als Unterschied zwischen der IOL-Ausrichtungsachse am Tag der Operation und dem darauffolgenden postoperativen Besuch definiert.
Die IOL-Rotation wurde in Grad gemessen.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Anzahl der Augen mit absoluter Rotation des IOL-Meridians pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die IOL-Ausrichtung wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Die IOL-Rotation wurde als Unterschied zwischen der IOL-Ausrichtungsachse am Tag der Operation und dem darauffolgenden postoperativen Besuch definiert.
Die IOL-Rotation wurde in Grad gemessen und kategorisch angegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Sehtafeln in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer getestet, wobei die Korrektur aus einem manifesten Refraktionstest erhalten wurde.
BCDVA wird kategorisch anhand der Snellen-Fraktion angegeben, die das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis vergleicht, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigiertem Fernvisus (UCDVA) nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Diagrammen in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) getestet.
UCDVA wird kategorisch anhand der Snellen-Fraktion angegeben, die das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis vergleicht, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Standardfehler des Mittelwerts der A-Konstante der Linsenstärke zur Verfeinerung
Zeitfenster: Tag 0 einsatzbereit
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Die A-Konstante (Linsenstärkekonstante) ist ein theoretischer Wert, der zur Berechnung der Stärke der Intraokularlinse verwendet wird. Es setzt die Linsenstärke in Beziehung zur axialen Länge des Auges und zur Keratometrie. Es wird nicht in Einheiten ausgedrückt; Es ist spezifisch für das Design der IOL und ihre beabsichtigte Position und Ausrichtung im Auge. A-Konstanten werden für neue IOLs typischerweise empirisch auf der Grundlage Hunderter klinischer Anwendungen entwickelt. Es sind Daten von einer ausreichenden Anzahl von Augen erforderlich, um Verzerrungen aufgrund chirurgischer Techniken, ungewöhnlicher Augen und Unterschiede in der Ausrüstung zu reduzieren, so dass der Standardfehler des Mittelwerts der Linsenstärkekonstante weniger als ±0,10 mm (ungefähr ± 0,2 Dioptrien). Diese Studie stellte den ersten klinischen Einsatz des HMTIOL dar. |
Tag 0 einsatzbereit
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Anzahl gerätebezogener sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) außer Optikaustausch und Rotationsanpassung des HMTIOL
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als chirurgischer Eingriff definiert, der nach der Primärimplantation erfolgte und mit dem Ziel durchgeführt wurde, verbleibende Refraktionsfehler (Residual Refractive Error, RRE) zu beheben und die Sehergebnisse zu optimieren.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Anzahl der Gerätemängel nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Ein Gerätemangel wurde definiert, wenn das Gerät seine Leistungsspezifikationen oder Erwartungen nicht erfüllte oder auf andere Weise nicht wie vorgesehen funktionierte.
Dies kann entweder eine Fehlfunktion oder eine Beschädigung des Geräts oder eines Teils davon umfassen, unabhängig von der Ursache der Fehlfunktion oder des Schadens, einschließlich eines Benutzerfehlers, und unabhängig davon, ob eine Verletzung (oder das Fehlen einer solchen) für die Person, den Benutzer oder umstehende Personen vorliegt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Anzahl der Augen mit Erhalt der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) im 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die Erhaltung des BCDVA wurde anhand der beim Lesen des ETDRS-Diagramms bei jedem Besuch verlorenen Linien im Vergleich zum zuvor am besten erreichten BCDVA definiert.
Der Verlust von < 1 Zeile umfasste Probanden mit einem Verlust von weniger als 1 Zeile, ohne Veränderung oder Verbesserung des BCDVA.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CP-00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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