Princess® VOLUME ほうれい線矯正用リドカイン (VINO)
ほうれい線矯正のための Princess® VOLUME リドカインを評価する前向き、非盲検、多施設、市販後研究
調査の概要
詳細な説明
これは、将来のオープンラベル、多施設、市場後の調査です。 インフォームドコンセントとスクリーニングに続いて、中程度から重度の鼻帯の折り目を持つ適格な被験者は、Princess®ボリュームリドカインで治療され、治療後2、4、24、36週間後のフォローアップ評価に戻ります。 調査員が適切とみなした場合、2週目にタッチアップ治療を行うことができます。 調査装置のパフォーマンスは、鼻腔foldsの重症度評価尺度（NLF-SRS）（治療後4、24、36週間、および0日目と比較）を使用して鼻labial折りの重症度を評価することにより、研究者によって評価されます。 被験者は、治療に関連する痛みの強度（0日目と2週目（タッチアップ治療が発生した場合））を評価し、治療後4、24、36週間後の治療の満足度を評価します。
安全性は、調査中に収集される有害事象の発生に基づいて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medical University Graz
-
Wien、オーストリア
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien、オーストリア
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 完全に目に見える、ほぼ対称的な 2 つのほうれい線の存在。各ひだのスコアは、5 段階のほうれい線重症度評価スケールに従って 2 ～ 3 です。
- 顔面領域の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある病気がないこと。
- 臨床調査期間中、治療領域での美容処置や外科的処置を控える意思があること
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳、計画妊娠、または研究期間中のいつでも避妊を希望しない（妊娠の可能性のある女性のみ）
- ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミド系麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 鼻唇領域にシリコンインプラントまたは別の非吸収性物質（永久充填剤）が存在する
- 鼻唇領域における感染性、炎症性、または増殖性病変の存在
- 治療部位の皮膚病変
- 自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
- 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬の使用
- 研究者が研究への参加を禁止すると判断した病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Princess®ボリュームリドカイン
Princess®ボリュームリドカインは、深部真皮または亜球菌への注入によって投与されます。
適用されるボリュームは、修正が必要であり、調査員によって選択される領域のサイズに依存しますが、治療あたり合計で10 mLを超えません。
最初のアプリケーションで望ましいレベルの修正が達成されていない場合、2週間後にオプションのタッチアップトリートメントを備えた単一のアプリケーション。
|
Princess® VOLUME リドカイン注射はベースライン時に患者に最大 10 ml 投与され、該当する場合は 2 週目にタッチアップされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASOLABIAL foldのNLF-SRSグレード変化
時間枠：24週間
|
調査員によって評価された24週目のNASOLABIAL FoldsのNLF-SRSグレードの平均変化とベースライン。 CROMA NLF-SRSは、グレード0（なしまたは最小限または最小限）からグレード4（極端な）までの検証済みの5ポイントスケールであるため、価値の低下は、審美的な視点の改善を表しています。 |
24週間
|
|
NASOLABIAL folds減少のNLF-SRSグレード
時間枠：24週間
|
NLF-SRSグレードの被験者の割合は、ベースラインに対して24週目で1ポイント以上減少しました。 CROMA NLF-SRSは、グレード0（なしまたは最小限または最小限）からグレード4（極端な）までの検証済みの5ポイントスケールであるため、価値の低下は、審美的な視点の改善を表しています。 |
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASOLABIAL FOLDSのNLF -SRSグレード変化 - その他の時点
時間枠：4週目、36週目
|
調査員が評価したように、4週目と36週目のNASOLABIAL FoldsのNLF-SRSグレードの平均変化とベースライン。 CROMA NLF-SRSは、グレード0（なしまたは最小限または最小限）からグレード4（極端な）までの検証済みの5ポイントスケールであるため、価値の低下は、審美的な視点の改善を表しています。 |
4週目、36週目
|
|
NASOLABIAL folds削減のNLF-SRSグレード - その他の時点
時間枠：4週目、36週目
|
NLF-SRSグレードの被験者の割合は、4週目と36週目とベースラインで1ポイント以上減少しました
|
4週目、36週目
|
|
審美的な改善
時間枠：4週目、24週目、36週目
|
グローバルな美的改善尺度（GAIS）を使用して調査員によって評価された、4週目、24週目、36週目に審美的な改善を伴う被験者の割合
|
4週目、24週目、36週目
|
|
審美的な結果に対する被験者の満足
時間枠：4週目、24週目、36週目
|
被験者によって評価されたように、4週目、24週目、36週目の治療の審美的結果に対する被験者の満足度
|
4週目、24週目、36週目
|
|
痛みの強さ
時間枠：1日目、15日目
|
治療中および治療後の平均痛み強度。11点数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して被験者によって評価されます。ここで、0 =痛みなしと10 =最後の注射の直後、その後15分です。
スコアの低下は、より良い結果を表しています（痛みが少ない）。
より高いスコアは、より悪い結果を表しています（より多くの痛み）。
|
1日目、15日目
|
|
NASOLABIAL folds削減のNLF-SRSグレード - イメージング独立レビュー担当者
時間枠：24週目
|
NLF-SRSグレードの被験者の割合は、写真の独立したレビュアーによって評価されているように、24週目のベースラインに対して1ポイント以上減少しました。
|
24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全イベント
時間枠：0日目から患者の最後の訪問 /週36まで
|
有害事象の発生と頻度
|
0日目から患者の最後の訪問 /週36まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-401-201258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。