팔자주름 교정을 위한 Princess® VOLUME 리도카인 (VINO)
팔자 주름 교정을 위한 Princess® VOLUME 리도카인을 평가하는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 오픈 레이블, 다기관, 시장 우자 조사입니다. 사전 동의 및 선별 검사에 이어 중등도 내지 중증의 비강 접힘을 가진 적격 피험자는 Princess® 볼륨 리도카인으로 치료되며 치료 후 후속 평가 2, 4, 24 및 36 주로 돌아올 것입니다. 수사관이 적절하다고 간주되는 경우 2 주차에 터치 업 치료를 수행 할 수 있습니다. 조사 장치의 성능은 비강 주름 심각도 등급 척도 (NLF-SRS) (치료 후 4, 24 및 36 주), 전 세계적 미학적 개선 (치료 후 4, 24 및 36 주)을 사용하여 비강 주름의 심각성을 평가함으로써 조사자에 의해 평가 될 것이다. 대상체는 치료와 관련된 통증 강도 (0 일 및 2 주차 (터치 업 치료가 발생한 경우)) 및 치료 후 4, 24 및 36 주에 대한 만족도를 평가할 것이다.
안전은 부작용 발생에 따라 평가 될 것이며, 이는 조사 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Wien, 오스트리아
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Wien, 오스트리아
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 5 등급 팔자 주름 심각도 등급 척도에 따라 2-3점을 받은 각각의 주름과 함께 두 개의 완전히 보이는 거의 대칭적인 팔자 주름의 존재
- 피부 노화 평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유, 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 언제든지 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당)
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 팔자 부위에 실리콘 보형물 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러)의 존재
- 팔자 부위의 감염성, 염증성 또는 증식성 병변의 존재
- 치료 부위의 피부 병변
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Princess® 볼륨 리도카인
Princess® 볼륨 Lidocaine은 깊은 진피 또는 하위 쿠티스에 주사하여 투여됩니다.
적용된 부피는 교정이 필요한 영역의 크기에 따라 다르며 조사자가 선택할 수 있지만 치료 당 총 10ml를 초과하지 않습니다.
초기 응용 프로그램으로 원하는 수준의 수정 수준이 달성되지 않은 경우 2 주 후 선택적 터치 업 처리를 갖는 단일 응용 프로그램
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Princess® VOLUME 기준선에서 환자에게 최대 10ml의 리도카인 주사, 해당되는 경우 2주차에 터치업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLF-SRS 등급의 비강 주름이 변합니다
기간: 24 주
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조사자가 평가 한 24 주차에 NLF-SRS 등급의 평균 변화 대 기준선. Croma NLF-SRS는 0 등급 (없음 또는 최소)에서 4 등급 (Extreme)에 이르는 검증 된 5 점 척도이며, 따라서 가치 감소는 미적 관점에서 개선을 나타냅니다. |
24 주
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NLF-SRS 등급 비강 주름 감소
기간: 24 주
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NLF-SRS 등급을 갖는 피험자의 비율은 24 주에 비해 기준선에 ≥1 점으로 감소되었다. Croma NLF-SRS는 0 등급 (없음 또는 최소)에서 4 등급 (Extreme)에 이르는 검증 된 5 점 척도이며, 따라서 가치 감소는 미적 관점에서 개선을 나타냅니다. |
24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLF -SRS 등급 비강 주름은 변화 - 다른 시점
기간: 4 주차, 36 주
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조사자에 의해 평가 된 바와 같이 NLF-SRS 등급의 NLF-SRS 등급에서 평균 변화 대 기준선. Croma NLF-SRS는 0 등급 (없음 또는 최소)에서 4 등급 (Extreme)에 이르는 검증 된 5 점 척도이며, 따라서 가치 감소는 미적 관점에서 개선을 나타냅니다. |
4 주차, 36 주
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NLF-SRS 등급 비강 주름 감소- 다른 시점
기간: 4 주차, 36 주
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NLF-SRS 등급을 가진 피험자의 비율은 4 주차 및 36 주에 ≥1 점으로 감소했습니다.
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4 주차, 36 주
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미적 개선
기간: 4 주, 24 주, 주 36 주
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GAIS (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이, 4 주차, 24 주 및 36 주차에 미적 개선이있는 피험자의 비율.
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4 주, 24 주, 주 36 주
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미학적 결과에 대한 대상의 만족도
기간: 4 주, 24 주, 주 36 주
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피험자에 의해 평가 된 바와 같이, 4 주차, 24 주 및 36 주차에 치료의 미학적 결과를 가진 대상의 만족도
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4 주, 24 주, 주 36 주
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통증 강도
기간: 1 일, 15 일
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11 포인트 숫자 통증 등급 척도 (NPRS)를 사용하여 대상에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 중 및 후에 평균 통증 강도는 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증은 마지막 주사 직후와 15 분 동안 상상할 수 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과 (통증이 적음)를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (더 많은 고통).
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1 일, 15 일
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NLF-SRS 등급의 비강 주름 감소- 이미징 독립적 인 검토 자
기간: 24 주차
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NLF-SRS 등급을 가진 피험자의 비율은 사진의 독립적 인 검토자가 평가 한 바와 같이 24 주차에 ≥1 포인트 대 기준선으로 감소했습니다.
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24 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 사건
기간: 0 일부터 환자까지 마지막 방문 / 주 36 주
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부작용의 발생 및 빈도
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0 일부터 환자까지 마지막 방문 / 주 36 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-401-201258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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