Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Princess® VOLUME Lidocaïne voor de correctie van neus-lippenplooien (VINO)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectieve, open-label, multicenter, post-market studie ter evaluatie van Princess® VOLUME lidocaïne voor de correctie van nasolabiale plooien

In deze studie zullen in aanmerking komende proefpersonen met matige tot ernstige nasolabiaalplooien worden behandeld met Princess® VOLUME Lidocaïne en 2, 4, 24 en 36 weken na de behandeling terugkomen voor vervolgbeoordelingen. In week 2 kan een touch-upbehandeling worden uitgevoerd, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open label, multicenter, post-market onderzoek. Na geïnformeerde toestemming en screening zullen in aanmerking komende personen met matige tot ernstige nasolabiale plooien worden behandeld met Princess® Volume Lidocaïne en terugkeren voor follow-up beoordelingen 2, 4, 24 en 36 weken na de behandeling. Een aanraakbehandeling kan worden uitgevoerd in week 2, indien geschikt geacht door de onderzoeker. De prestaties van het onderzoeksapparaat zullen door de onderzoeker worden geëvalueerd door de ernst van nasolabiale plooien te beoordelen met behulp van de Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) (4, 24 en 36 weken na de behandeling en in vergelijking tot dag 0), Global Aesthetic Improvement (4, 24 en 36 weken na de behandeling). De proefpersoon zal de pijnintensiteit evalueren die verband houdt met de behandeling (op dag 0 en op week 2 (als de aanraking behandeling optrad)) en tevredenheid met de behandeling 4, 24 en 36 weken na de behandeling.

De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het optreden van bijwerkingen, die tijdens het onderzoek zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Wien, Oostenrijk
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Oostenrijk
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van twee volledig zichtbare, ongeveer symmetrische nasolabiale plooien, met elk van de plooien, scoorde 2-3 volgens de 5-graden Nasolabiale Plooien Severity Rating Scale
  • Een gezonde huid in het gezicht en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren
  • Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied voor de duur van het klinisch onderzoek
  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum
  • Aanwezigheid van een siliconenimplantaat of een andere niet-absorbeerbare substantie (permanente fillers) in het nasolabiale gebied
  • Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve laesies in het nasolabiale gebied
  • Huidlaesies in het behandelgebied
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immuuntherapie
  • Gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of trombolytica
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Princess® Volume Lidocaïne
Princess® Volume Lidocaïne wordt toegediend door injectie in de diepe dermis of subcutis. Het toegepaste volume hangt af van de grootte van het gebied dat correctie vereist en zal worden geselecteerd door de onderzoeker, maar zal in totaal niet meer dan 10 ml per behandeling bedragen. Een enkele applicatie, met optionele touch-up behandeling na twee weken, als het gewenste correctieniveau niet is bereikt met de initiële applicatio
Apparaat: Princess® VOLUME Lidocaïne
Princess® VOLUME Lidocaïne-injecties tot 10 ml gegeven aan de patiënten bij baseline, en touch-up in week 2, indien van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NLF-SRS Grade van nasolabiale plooien veranderen
Tijdsspanne: 24 weken

De gemiddelde verandering versus basislijn in de NLF-SRS-graad van nasolabiale plooien in week 24 zoals geëvalueerd door de onderzoeker.

De CROMA NLF-SRS is een gevalideerde, 5-puntsschaal variërend van graad 0 (geen of minimaal) tot graad 4 (extreem), daarom een ​​vermindering van de waarde, vormt een verbetering van een esthetisch perspectief
24 weken
NLF-SRS Grade van Nasolabial Folds Reduction
Tijdsspanne: 24 weken

Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt bij week 24 versus basislijn.

De CROMA NLF-SRS is een gevalideerde, 5-puntsschaal variërend van graad 0 (geen of minimaal) tot graad 4 (extreem), daarom een ​​vermindering van de waarde, vormt een verbetering van een esthetisch perspectief
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NLF -SRS Grade van nasolabiale vouwen Verandering - Andere tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, week 36

De gemiddelde verandering versus basislijn in de NLF-SRS-klasse van nasolabiale plooien in week 4 en week 36 zoals geëvalueerd door de onderzoeker.

De CROMA NLF-SRS is een gevalideerde, 5-puntsschaal variërend van graad 0 (geen of minimaal) tot graad 4 (extreem), daarom een ​​vermindering van de waarde, vormt een verbetering van een esthetisch perspectief
Week 4, week 36
NLF-SRS Grade van Nasolabial Folds Reduction- Andere tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, week 36
Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt in week 4 en week 36 versus basislijn
Week 4, week 36
Esthetische verbetering
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36
Het aandeel onderwerpen met esthetische verbetering in week 4, week 24 en week 36, zoals geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Week 4, week 24, week 36
De tevredenheid van de proefpersonen met esthetische uitkomst
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36
De tevredenheid van proefpersonen met esthetische uitkomst van de behandeling in week 4, week 24 en week 36, zoals geëvalueerd door het onderwerp
Week 4, week 24, week 36
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15
De gemiddelde pijnintensiteit tijdens en na de behandeling, zoals geëvalueerd door het onderwerp met behulp van een 11-punts numerieke pijnstilleringsschaal (NPR's), waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste pijn denkbaar, onmiddellijk na de laatste injectie en 15 minuten daarna. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten (minder pijn). Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten (meer pijn).
Dag 1, dag 15
NLF-SRS Grade van Nasolabial Folds Reduction- Imaging Independent Reviewer
Tijdsspanne: Week 24
Het aandeel onderwerpen met het NLF-SRS-graad verminderd met ≥1 punt versus basislijn in week 24 zoals geëvalueerd door de onafhankelijke recensent van foto's.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevenementen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot de patiënt laatste bezoek / week 36
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
Van dag 0 tot de patiënt laatste bezoek / week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-401-201258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren