Princess® VOLUME Lidocaïne pour la correction des sillons nasogéniens (VINO)
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et post-commercialisation évaluant la lidocaïne Princess® VOLUME pour la correction des sillons nasogéniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête potentielle et ouverte, multicentrique et post-marché. Après le consentement et le dépistage éclairés, les sujets éligibles avec des plis nasolabiaux modérés à sévères seront traités avec la lidocaïne de volume Princess®, et reviendront pour les évaluations de suivi 2, 4, 24 et 36 semaines après le traitement. Un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 2, s'il est jugé approprié par l'enquêteur. Les performances du dispositif d'investigation seront évaluées par l'investigateur en évaluant la gravité des plis nasolabiaux en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasolabiaux (NLF-SR) (4, 24 et 36 semaines après le traitement et par rapport au jour 0), l'amélioration esthétique globale (4, 24 et 36 semaines après le traitement). Le sujet évaluera l'intensité de la douleur associée au traitement (au jour 0 et à la semaine 2 (si le traitement de retouche s'est produit)) et la satisfaction du traitement 4, 24 et 36 semaines après le traitement.
La sécurité sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables, qui seront collectés tout au long de l'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
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Wien, L'Autriche
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Wien, L'Autriche
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Présence de deux plis nasogéniens entièrement visibles, approximativement symétriques, avec chacun des plis, noté 2-3 selon l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasogéniens à 5 niveaux
- Une peau saine dans la zone du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané
- Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
- Consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser une contraception à tout moment de l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
- Présence d'implant en silicone ou d'une autre substance non résorbable (fillers permanents) dans la région nasolabiale
- Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la région nasolabiale
- Lésions cutanées dans la zone de traitement
- Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
- Utilisation de médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volume Princess® Lidocaïne
La lidocaïne de volume Princess® est administrée par injection dans le derme ou sous-cutation profond.
Le volume appliqué dépend de la taille de la zone qui nécessite une correction et sera sélectionné par l'investigateur, mais ne dépassera pas 10 ml au total par traitement.
Une seule application, avec un traitement de retouche facultatif après deux semaines, si le niveau de correction souhaité n'a pas été atteint avec l'application initiale
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Princess® VOLUME Lidocaine injections jusqu'à 10 ml administrées aux patients au départ, et retouche à la semaine 2, le cas échéant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Polds Change
Délai: 24 semaines
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Le changement moyen par rapport à la base de référence dans la note NLF-SRS des plis nasolabiaux à la semaine 24, comme évalué par l'investigateur. Le CROMA NLF-SRS est une échelle validée de 5 points allant de la grade 0 (aucune ou minimale) à la 4e année (extrême), donc une réduction de la valeur, représente une amélioration d'une perspective esthétique |
24 semaines
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Polds Réduction
Délai: 24 semaines
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La proportion de sujets avec le grade NLF-SRS a réduit de ≥1 point à la semaine 24 par rapport à la ligne de base. Le CROMA NLF-SRS est une échelle validée de 5 points allant de la grade 0 (aucune ou minimale) à la 4e année (extrême), donc une réduction de la valeur, représente une amélioration d'une perspective esthétique |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Polds Change - Autres points horaires
Délai: Semaine 4, semaine 36
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Le changement moyen par rapport à la base de référence dans la note NLF-SRS des plis nasolabiaux à la semaine 4 et la semaine 36, comme évalué par l'investigateur. Le CROMA NLF-SRS est une échelle validée de 5 points allant de la grade 0 (aucune ou minimale) à la 4e année (extrême), donc une réduction de la valeur, représente une amélioration d'une perspective esthétique |
Semaine 4, semaine 36
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Polds Réduction - Autres points horaires
Délai: Semaine 4, semaine 36
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La proportion de sujets avec la note NLF-SRS a réduit de ≥1 point à la semaine 4 et la semaine 36 par rapport
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Semaine 4, semaine 36
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Amélioration esthétique
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36
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La proportion de sujets ayant une amélioration esthétique aux semaines 4, semaine 24 et semaine 36, telles qu'évaluées par l'investigateur en utilisant l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAS)
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Semaine 4, semaine 24, semaine 36
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La satisfaction des sujets à l'égard du résultat esthétique
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36
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Taux de satisfaction des sujets avec le résultat esthétique du traitement aux semaines 4, semaine 24 et semaine 36, comme évalué par le sujet
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Semaine 4, semaine 24, semaine 36
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Intensité de douleur
Délai: Jour 1, jour 15
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L'intensité moyenne de la douleur pendant et après le traitement, telle qu'évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle d'évaluation de douleur numérique à 11 points (NPR), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable, immédiatement après la dernière injection et 15 minutes par la suite.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats (moins de douleur).
Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats (plus de douleur).
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Jour 1, jour 15
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Bolds Réduction - Imagerie indépendante
Délai: Semaine 24
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La proportion de sujets avec le grade NLF-SRS a réduit de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base à la semaine 24, comme évalué par le réviseur indépendant des photographies.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de sécurité
Délai: Du jour 0 à la dernière visite du patient / semaine 36
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Occurrence et fréquence des événements indésirables
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Du jour 0 à la dernière visite du patient / semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-401-201258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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