Princess® VOLUME Lidocaine для коррекции носогубных складок (VINO)
Проспективное открытое многоцентровое пострегистрационное исследование лидокаина Princess® VOLUME для коррекции носогубных складок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективный открытый лейбл, многоцентровое расследование пост-рыночного. После информированного согласия и скрининга, подходящие субъекты с умеренными или тяжелыми носоландскими складками будут обрабатывать объем Princess® Lidocaine и вернется для последующих оценок 2, 4, 24 и 36 недель после лечения. Покачивание может быть проведено на 2-й неделе, если следователь считается подходящим. Производительность исследуемого устройства будет оцениваться исследователем путем оценки тяжести носо (NLFS-SRS) с использованием шкалы оценки тяжести носо (NLF-SRS) (4, 4, 24 и 36 недель после лечения и по сравнению с днем 0), глобальное эстетическое улучшение (4, 24 и 36 недель после лечения). Субъект будет оценивать интенсивность боли, связанную с лечением (в день 0 и на 2-й неделе (если произошло лечение)) и удовлетворение лечением 4, 24 и 36 недель после лечения.
Безопасность будет оценена на основе возникновения побочных эффектов, которые будут собираться на протяжении всего расследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
Wien, Австрия
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, Австрия
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых имеет 2-3 балла по 5-балльной шкале оценки тяжести носогубных складок.
- Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
- Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
- Письменное информированное согласие с подписью и датой
Критерий исключения:
- Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
- Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
- Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
- Кожные поражения в зоне обработки
- История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
- Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Princess® Том Лидокаин
Объем Princess® Lidocaine вводится путем инъекции в глубокую дерму или подкоту.
Применяемый объем зависит от размера площади, которая требует коррекции и будет выбран исследователем, но не будет превышать 10 мл в общем зачете на лечение.
Единое приложение, с дополнительной обработкой, через две недели, если желаемый уровень коррекции не был достигнут с начальным применением
|
Инъекции лидокаина Princess® VOLUME до 10 мл, вводимые пациентам на исходном уровне, и коррекция на 2-й неделе, если применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень NLF-SRS нормотрабных складок изменяется
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение в сравнении с базовой линией в классе NLF-SRS носоландских складок на 24-й неделе оценивалось исследователем. CROMA NLF-SRS-это проверенная 5-балльная шкала в диапазоне от 0 (нет или минимально) до 4-го класса (экстремальное), поэтому снижение значения представляет собой улучшение эстетической перспективы |
24 недели
|
|
Снижение норфальных складок NLF-SRS
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов с степенью NLF-SRS уменьшилась на ≥1 точки на 24-й неделе по сравнению с базовым уровнем. CROMA NLF-SRS-это проверенная 5-балльная шкала в диапазоне от 0 (нет или минимально) до 4-го класса (экстремальное), поэтому снижение значения представляет собой улучшение эстетической перспективы |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень NLF -SRS норс
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 36
|
Среднее изменение в сравнении с базовой линией в классе NLF-SRS носоландских складок на 4-й и неделе 36, как оценивается исследователем. CROMA NLF-SRS-это проверенная 5-балльная шкала в диапазоне от 0 (нет или минимально) до 4-го класса (экстремальное), поэтому снижение значения представляет собой улучшение эстетической перспективы |
Неделя 4, неделя 36
|
|
Степень NLF-SRS с носоландскими складками сокращение- другие моменты
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 36
|
Доля субъектов с классом NLF-SRS, уменьшенной на ≥1 пункта на 4-й и неделе 36 против базового уровня
|
Неделя 4, неделя 36
|
|
Эстетическое улучшение
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36
|
Доля субъектов с эстетическим улучшением на 4 -й неделе, неделе 24 и неделя 36, как оценивается исследователем с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
|
Неделя 4, неделя 24, неделя 36
|
|
Удовлетворенность субъектами эстетическим результатом
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36
|
Уровень удовлетворенности субъектов с эстетическим исходом лечения на 4 -й неделе, неделе 24 и неделя 36, как оценивается субъектом
|
Неделя 4, неделя 24, неделя 36
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 1, день 15
|
Средняя интенсивность боли во время и после лечения, как оценивается субъектом с использованием 11-точечной численной шкалы боли (NPRS), где 0 = нет боли и 10 = худшая боль, которую можно вообразить, сразу после последней инъекции и 15 минут после этого.
Более низкие оценки представляют лучшие результаты (меньше боли).
Более высокие оценки представляют собой худшие результаты (больше боли).
|
День 1, день 15
|
|
Степень NLF-SRS с нормолабными складками.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов с уровнем NLF-SRS уменьшилась на ≥1 точки по сравнению с базовой линией на 24-й неделе, что оценивается независимым рецензентом фотографий.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События безопасности
Временное ограничение: С 0 дня до последнего посещения пациента / неделя 36
|
Возникновение и частота нежелательных явлений
|
С 0 дня до последнего посещения пациента / неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-401-201258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .