Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Princess® VOLUME Lidocaine для коррекции носогубных складок (VINO)

9 августа 2018 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Проспективное открытое многоцентровое пострегистрационное исследование лидокаина Princess® VOLUME для коррекции носогубных складок

В этом исследовании подходящие субъекты с носогубными складками средней и тяжелой степени будут получать лидокаин Princess® VOLUME и вернутся для последующих оценок через 2, 4, 24 и 36 недель после лечения. Коррекция может быть проведена на 2-й неделе, если исследователь сочтет это целесообразным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz
      • Wien, Австрия
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Австрия
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых имеет 2-3 балла по 5-балльной шкале оценки тяжести носогубных складок.
  • Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
  • Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
  • Письменное информированное согласие с подписью и датой

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
  • Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
  • Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
  • Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
  • Кожные поражения в зоне обработки
  • История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
  • Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Princess® ОБЪЕМ Лидокаин
Устройство: Princess® ОБЪЕМ Лидокаин
Инъекции лидокаина Princess® VOLUME до 10 мл, вводимые пациентам на исходном уровне, и коррекция на 2-й неделе, если применимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NLF-SRS класс носогубных складок
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение степени носогубных складок по шкале NLF-SRS на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя.
24 недели
NLF-SRS класс носогубных складок
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов с оценкой NLF-SRS снизилась на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-401-201258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Princess® ОБЪЕМ Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться