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Lidocaína Princess® VOLUME para la corrección de los pliegues nasolabiales (VINO)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Croma-Pharma GmbH

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa la lidocaína Princess® VOLUME para la corrección de los pliegues nasolabiales

En este estudio, los sujetos elegibles con pliegues nasolabiales de moderados a severos serán tratados con Princess® VOLUME Lidocaine y regresarán para evaluaciones de seguimiento 2, 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento. Se puede realizar un tratamiento de retoque en la semana 2, si el investigador lo considera apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • Presencia de dos pliegues nasolabiales completamente visibles, aproximadamente simétricos, con cada uno de los pliegues, puntuado 2-3 de acuerdo con la escala de calificación de gravedad de pliegues nasolabiales de grado 5
  • Piel sana en el área facial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo
  • Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
  • Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
  • Presencia de implante de silicona u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) en la región nasolabial
  • Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la región nasolabial
  • Lesiones cutáneas en la zona de tratamiento
  • Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
  • Uso de medicación anticoagulante, antiplaquetaria o trombolítica
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Princess® VOLUMEN Lidocaína
Dispositivo: Princess® VOLUMEN Lidocaína
Inyecciones de lidocaína Princess® VOLUME de hasta 10 ml administradas a los pacientes al inicio y retoque en la semana 2, si corresponde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado NLF-SRS de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio promedio frente al valor inicial en el grado NLF-SRS de los pliegues nasolabiales en la semana 24 según lo evaluado por el investigador
24 semanas
Grado NLF-SRS de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS reducido en ≥1 punto en comparación con el valor inicial en la semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPH-401-201258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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