Lidocaína Princess® VOLUME para la corrección de los pliegues nasolabiales (VINO)
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa la lidocaína Princess® VOLUME para la corrección de los pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva, de etiqueta abierta, multicéntrica, después del mercado. Tras el consentimiento informado y la detección, los sujetos elegibles con pliegues nasolabiales moderados a severos se tratarán con Lidocaína de volumen Princess®, y regresarán para las evaluaciones de seguimiento 2, 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento. Se puede realizar un tratamiento de retoque en la semana 2, si el investigador lo considera apropiado. El investigador evaluará el rendimiento del dispositivo de investigación mediante la evaluación de la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando la Escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) (4, 24 y 36 semanas después del tratamiento y en comparación con el día 0), mejoría estética global (4, 24 y 36 semanas después del tratamiento). El sujeto evaluará la intensidad del dolor asociada con el tratamiento (en el día 0 y en la semana 2 (si ocurrió el tratamiento de retoque)), y la satisfacción con el tratamiento 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento.
La seguridad se evaluará en función de la ocurrencia de eventos adversos, que se recopilarán a lo largo de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medical University Graz
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Wien, Austria
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Wien, Austria
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Presencia de dos pliegues nasolabiales completamente visibles, aproximadamente simétricos, con cada uno de los pliegues, puntuado 2-3 de acuerdo con la escala de calificación de gravedad de pliegues nasolabiales de grado 5
- Piel sana en el área facial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
- Presencia de implante de silicona u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) en la región nasolabial
- Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la región nasolabial
- Lesiones cutáneas en la zona de tratamiento
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
- Uso de medicación anticoagulante, antiplaquetaria o trombolítica
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Princess® Volumen Lidocaine
Princess® Volume Lidocaine se administra por inyección en la dermis o subcutis profunda.
El volumen aplicado depende del tamaño del área que requiere corrección y será seleccionado por el investigador, pero no excederá 10 ml en total por tratamiento.
Una sola aplicación, con un tratamiento de retoque opcional después de dos semanas, si el nivel deseado de corrección no se ha logrado con la aplicación inicial
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Inyecciones de lidocaína Princess® VOLUME de hasta 10 ml administradas a los pacientes al inicio y retoque en la semana 2, si corresponde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NLF-SRS grado de cambio de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio promedio versus la línea de base en el grado NLF-SRS de los pliegues nasolabiales en la semana 24 según lo evaluado por el investigador. El Croma NLF-SRS es una escala validada de 5 puntos que va desde el grado 0 (ninguno o mínimo) hasta el grado 4 (extremo), por lo tanto, una reducción en el valor, representa una mejora en una perspectiva estética |
24 semanas
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Grado NLF-SRS de reducción de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS se redujo en ≥1 punto en la semana 24 frente a la línea de base. El Croma NLF-SRS es una escala validada de 5 puntos que va desde el grado 0 (ninguno o mínimo) hasta el grado 4 (extremo), por lo tanto, una reducción en el valor, representa una mejora en una perspectiva estética |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NLF -SRS Grado del cambio de pliegues nasolabiales: otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 36
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El cambio promedio versus la línea de base en el grado NLF-SRS de los pliegues nasolabiales en la semana 4 y la semana 36 según lo evaluado por el investigador. El Croma NLF-SRS es una escala validada de 5 puntos que va desde el grado 0 (ninguno o mínimo) hasta el grado 4 (extremo), por lo tanto, una reducción en el valor, representa una mejora en una perspectiva estética |
Semana 4, Semana 36
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NLF-SRS Grado de reducción de pliegues nasolabiales: otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 36
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La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS reducido en ≥1 punto en la semana 4 y la semana 36 versus la línea de base
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Semana 4, Semana 36
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Mejora estética
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24, Semana 36
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La proporción de sujetos con mejora estética en la semana 4, semana 24 y semana 36, según lo evaluado por el investigador utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAI)
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Semana 4, Semana 24, Semana 36
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La satisfacción de los sujetos con el resultado estético
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24, Semana 36
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La tasa de satisfacción de los sujetos con el resultado estético del tratamiento en la semana 4, semana 24 y semana 36, según lo evaluado por el sujeto
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Semana 4, Semana 24, Semana 36
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
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La intensidad promedio del dolor durante y después del tratamiento, según lo evaluado por el sujeto, utilizando una escala de calificación de dolor numérica de 11 puntos (NPRS), donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, inmediatamente después de la última inyección y 15 minutos a partir de entonces.
Los puntajes más bajos representan mejores resultados (menos dolor).
Los puntajes más altos representan peores resultados (más dolor).
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Día 1, Día 15
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Grado NLF-SRS de reducción de imágenes nasolabiales- Imaging Revisor independiente
Periodo de tiempo: Semana 24
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La proporción de sujetos con el grado NLF-SRS se redujo en ≥1 punto versus la línea de base en la semana 24 según lo evaluado por el revisor independiente de fotografías.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el paciente última visita / semana 36
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Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
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Desde el día 0 hasta el paciente última visita / semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CPH-401-201258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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