Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Princess® VOLUME lidokain pro korekci nasolabiálních rýh (VINO)

15. května 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící Princess® VOLUME lidokain pro korekci nasolabiálních rýh

V této studii budou způsobilí jedinci se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami léčeni Princess® VOLUME Lidocaine a vrátí se k následnému hodnocení 2, 4, 24 a 36 týdnů po léčbě. Ošetření může být provedeno ve 2. týdnu, pokud to zkoušející považuje za vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřený štítek, multicentrické, po trhu. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilé subjekty s mírnými až závažnými nasolabiálními záhyby ošetřeny lidokainem Princess® Volume a vrátí se pro následná hodnocení 2, 4, 24 a 36 týdnů po léčbě. Léčba dotykem může být provedena ve 2. týdnu, pokud je vyšetřovatel považován za vhodné. Výkon vyšetřovacího zařízení bude vyšetřovatelem vyhodnocen hodnocením závažnosti nasolabiálních záhybů pomocí stupnice hodnocení závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) (4, 24 a 36 týdnů po léčbě a ve srovnání s dnem 0), globální estetické zlepšení (4, 24 a 36 týdnů po léčbě). Subjekt vyhodnotí intenzitu bolesti spojené s léčbou (v den 0 a v týdnu 2 (pokud došlo k dotykové léčbě)) a spokojenost s léčbou 4, 24 a 36 týdnů po léčbě.

Bezpečnost bude vyhodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků, které budou shromažďovány během vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Wien, Rakousko
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Rakousko
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Přítomnost dvou plně viditelných, přibližně symetrických nosoústních rýh, s každým z nich, hodnocených 2-3 podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti nosoústních rýh
  • Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
  • Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
  • Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
  • Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v nasolabiální oblasti
  • Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v nasolabiální oblasti
  • Kožní léze v ošetřované oblasti
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
  • Použití antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Princess® Volume Lidocain
Objemový lidokain Princess® je podáván injekcí do hluboké dermis nebo podkoti. Použitý objem závisí na velikosti plochy, která vyžaduje korekci a bude vybrána vyšetřovatelem, ale nepřesáhne 10 ml celkem na ošetření. Jedna aplikace, s volitelným ošetřením dotyku po dvou týdnech, pokud požadovaná úroveň korekce nebyla dosažena počátečním aplikací
Přístroj: Princess® VOLUME lidokain
Injekce lidokainu Princess® VOLUME až do 10 ml podávané pacientům na začátku a retušování v týdnu 2, pokud je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NLF-SRS stupeň nasolabiálních záhybů se změní
Časové okno: 24 týdnů

Průměrná změna versus základní linie ve stupni NLF-SRS nasolabiálních záhybů ve 24. týdnu, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem.

Croma NLF-SRS je validovaná 5-bodová stupnice od stupně 0 (žádné nebo minimální) do 4 (extrémní), proto snížení hodnoty představuje zlepšení estetické perspektivy
24 týdnů
NLF-SRS stupeň redukce nasolabiálních záhybů
Časové okno: 24 týdnů

Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥1 bodů ve 24. týdnu oproti základní linii.

Croma NLF-SRS je validovaná 5-bodová stupnice od stupně 0 (žádné nebo minimální) do 4 (extrémní), proto snížení hodnoty představuje zlepšení estetické perspektivy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NLF -SRS stupeň nasolabiálních záhybů Změna - Ostatní časové body
Časové okno: 4. týden, 36. týden

Průměrná změna versus výchozí hodnota ve stupni NLF-SRS nasolabiálních záhybů ve 4. a 36. týdnu, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem.

Croma NLF-SRS je validovaná 5-bodová stupnice od stupně 0 (žádné nebo minimální) do 4 (extrémní), proto snížení hodnoty představuje zlepšení estetické perspektivy
4. týden, 36. týden
NLF-SRS stupeň redukce nasolabiálních záhybů- Ostatní časové body
Časové okno: 4. týden, 36. týden
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥ 1 bod ve 4. a 36. týdnu oproti základní linii
4. týden, 36. týden
Estetické zlepšení
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 36. týden
Podíl subjektů s estetickým zlepšením ve 4. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu, jak je vyšetřovatel vyhodnocen pomocí stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS)
4. týden, 24. týden, 36. týden
Spokojenost subjektů s estetickým výsledkem
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 36. týden
Míra spokojenosti subjektů s estetickým výsledkem léčby ve 4. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu, jak je to subjekt
4. týden, 24. týden, 36. týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. den, 15. den
Průměrná intenzita bolesti během a po léčbě, jak je vyhodnocena subjektem za použití 11-bodové numerické měřítka hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit, okamžitě po poslední injekci a poté 15 minut. Nižší skóre představují lepší výsledky (menší bolest). Vyšší skóre představují horší výsledky (více bolesti).
1. den, 15. den
NLF-SRS stupeň nasolabiálních záhybů Redukce- Imaging Nezávislý recenzent
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS se snížil o ≥ 1 bod oproti základní linii ve 24. týdnu, jak bylo hodnoceno nezávislým recenzentem fotografií.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události
Časové okno: Od dne 0 do poslední návštěvy pacienta / týden 36
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Od dne 0 do poslední návštěvy pacienta / týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH-401-201258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha, hypoplastická

Klinické studie na Princess® VOLUME lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit