Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Princess® VOLUME lidokain pro korekci nasolabiálních rýh (VINO)

9. srpna 2018 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící Princess® VOLUME lidokain pro korekci nasolabiálních rýh

V této studii budou způsobilí jedinci se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami léčeni Princess® VOLUME Lidocaine a vrátí se k následnému hodnocení 2, 4, 24 a 36 týdnů po léčbě. Ošetření může být provedeno ve 2. týdnu, pokud to zkoušející považuje za vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Wien, Rakousko
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Rakousko
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Přítomnost dvou plně viditelných, přibližně symetrických nosoústních rýh, s každým z nich, hodnocených 2-3 podle 5stupňové stupnice hodnocení závažnosti nosoústních rýh
  • Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
  • Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
  • Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
  • Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v nasolabiální oblasti
  • Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v nasolabiální oblasti
  • Kožní léze v ošetřované oblasti
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
  • Použití antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Princess® VOLUME lidokain
Přístroj: Princess® VOLUME lidokain
Injekce lidokainu Princess® VOLUME až do 10 ml podávané pacientům na začátku a retušování v týdnu 2, pokud je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NLF-SRS stupeň nasolabiálních rýh
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve stupni NLF-SRS nasolabiálních rýh ve 24. týdnu podle hodnocení zkoušejícího
24 týdnů
NLF-SRS stupeň nasolabiálních rýh
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů se stupněm NLF-SRS sníženým o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH-401-201258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha, hypoplastická

Klinické studie na Princess® VOLUME lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit