Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Princess® VOLUME Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten (VINO)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, offene, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von Princess® VOLUME Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten

In dieser Studie werden geeignete Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalte mit Princess® VOLUME Lidocaine behandelt und kommen 2, 4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Eine Nachbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Untersuchung nach dem Markt. Nach der Einverständniserklärung und dem Screening nach informierter Nasolabialfalten werden berechtigte Probanden mit mittelschwerer bis schwerer nasolabialer Falten mit Princess® Volumen Lidocain behandelt und werden für Follow-up-Bewertungen 2, 4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung zurückkehren. Eine Nachbesserungsbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn sie vom Ermittler angemessen erachtet werden. Die Leistung des Untersuchungsgeräts wird vom Forscher bewertet, indem der Schweregrad der nasolabialen Falten unter Verwendung der Nasolabialfalten-Schweregrad-Bewertungsskala (NLF-SRS) (4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung und im Vergleich zu Tag 0) eine globale ästhetische Verbesserung (4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung) bewertet wird. Das Subjekt bewertet die Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Behandlung (am Tag 0 und in Woche 2 (falls die Bonatenbehandlung) und die Zufriedenheit mit der Behandlung von 4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung.

Die Sicherheit wird auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der gesamten Untersuchung erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Wien, Österreich
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Österreich
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Das Vorhandensein von zwei vollständig sichtbaren, annähernd symmetrischen Nasolabialfalten, wobei jede Falte gemäß der 5-stufigen Schweregradskala für Nasolabialfalten mit 2–3 bewertet wurde
  • Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
  • Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Untersuchung auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  • Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein anderes Anästhetikum auf Amidbasis
  • Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) im Nasolabialbereich
  • Vorhandensein infektiöser, entzündlicher oder proliferativer Läsionen im Nasolabialbereich
  • Hautläsionen im Behandlungsbereich
  • Anamnese oder Vorliegen einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
  • Verwendung von gerinnungshemmenden, blutplättchenhemmenden oder thrombolytischen Medikamenten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Princess® Volumen Lidocain
Princess® Volumen Lidocain wird durch Injektion in die tiefe Dermis oder Subkutis verabreicht. Das angelegte Volumen hängt von der Größe des Bereichs ab, der Korrektur erfordert und vom Ermittler ausgewählt wird, wird jedoch nicht 10 ml pro Behandlung überschreiten. Eine einzelne Anwendung mit optionaler Nachbesserungsbehandlung nach zwei Wochen, wenn mit dem ersten Applicatio die gewünschte Korrekturstufe nicht erreicht wurde
Gerät: Princess® VOLUME Lidocain
Princess® VOLUME Lidocain-Injektionen von bis zu 10 ml werden den Patienten zu Studienbeginn verabreicht und gegebenenfalls in Woche 2 aufgefrischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLF-SRS-Grad der Nasolabialfalten ändern sich
Zeitfenster: 24 Wochen

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nasolabialfalten in Woche 24, wie vom Ermittler bewertet.

Die CROA-NLF-SRS ist eine validierte 5-Punkte-Skala von Grad 0 (keine oder minimal) bis zum Grad 4 (extrem), daher stellt eine Verringerung des Wertes eine Verbesserung einer ästhetischen Perspektive dar
24 Wochen
NLF-SRS-Grad der Nasolabialfalten Reduktion
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad reduzierte sich in Woche 24 um ≥1 Punkt gegenüber der Basislinie.

Die CROA-NLF-SRS ist eine validierte 5-Punkte-Skala von Grad 0 (keine oder minimal) bis zum Grad 4 (extrem), daher stellt eine Verringerung des Wertes eine Verbesserung einer ästhetischen Perspektive dar
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLF -SRS -Grad der nasolabialen Falten ändern sich - andere Zeitpunkte
Zeitfenster: Woche 4, Woche 36

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NLF-SRS-Note von Nasolabialfalten in Woche 4 und Woche 36, wie vom Ermittler bewertet.

Die CROA-NLF-SRS ist eine validierte 5-Punkte-Skala von Grad 0 (keine oder minimal) bis zum Grad 4 (extrem), daher stellt eine Verringerung des Wertes eine Verbesserung einer ästhetischen Perspektive dar
Woche 4, Woche 36
NLF-SRS-Grad der Nasolabialfalten Reduktion- andere Zeitpunkte
Zeitfenster: Woche 4, Woche 36
Der Anteil der Probanden mit der NLF-SRS-Klasse reduzierte in Woche 4 und Woche 36 gegen Basislinie um ≥1 Punkt
Woche 4, Woche 36
Ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36
Der Anteil der Probanden mit ästhetischer Verbesserung in Woche 4, Woche 24 und Woche 36, wie vom Forscher unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, bewertet
Woche 4, Woche 24, Woche 36
Die Zufriedenheit der Probanden mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36
Die Zufriedenheitsrate der Probanden mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung in Woche 4, Woche 24 und Woche 36, wie vom Subjekt bewertet
Woche 4, Woche 24, Woche 36
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Die durchschnittliche Schmerzintensität während und nach der Behandlung, wie das Subjekt unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) bewertet wurde, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen unmittelbar nach der letzten Injektion und 15 Minuten danach. Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar (weniger Schmerzen). Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar (mehr Schmerzen).
Tag 1, Tag 15
NLF-SRS-Grad der Nasolabialfalten Reduktion- Bildgebung unabhängiger Rezensent
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Probanden mit dem NLF-SRS-Grad reduzierte sich in Woche 24 um ≥1 Punkt gegenüber der Basislinie, wie vom unabhängigen Rezensenten von Fotos bewertet.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Patienten letzten Besuch / Woche 36
Auftreten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Vom Tag 0 bis zum Patienten letzten Besuch / Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-401-201258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasolabialfalte, hypoplastisch

Klinische Studien zur Princess® VOLUME Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren