Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Princess® VOLUME Lidocaine for korrigering av nasolabiale folder (VINO)

15. mai 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, åpen etikett, multisenter, post-markedsstudie som evaluerer Princess® VOLUME Lidocaine for korrigering av nasolabiale folder

I denne studien vil kvalifiserte personer med moderate til alvorlige nasolabiale folder bli behandlet med Princess® VOLUME Lidocaine og vil returnere for oppfølgingsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uker etter behandlingen. En Touch-up-behandling kan gjøres i uke 2, hvis etterforskeren finner det hensiktsmessig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen etikett, multisenter, ettermarkedsundersøkelse. Etter informert samtykke og screening, vil kvalifiserte personer med moderat til alvorlige nasolabiale bretter bli behandlet med Princess® volum lidokain, og vil komme tilbake for oppfølgingsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uker etter behandlingen. En touch-up-behandling kan gjøres i uke 2, hvis etterforskeren anses som passende. Ytelsen til undersøkelsesanordningen vil bli evaluert av etterforskeren ved å vurdere alvorlighetsgraden av nasolabiale bretter ved bruk av nasolabial folds alvorlighetsvurderingsskala (NLF-SRS) (4, 24 og 36 uker etter behandlingen og i forhold til dag 0), global estetisk forbedring (4, 24 og 36 uker etter behandlingen). Målet vil evaluere smerteintensitet assosiert med behandlingen (på dag 0 og i uke 2 (hvis berøringsbehandling skjedde)), og tilfredshet med behandlingen 4, 24 og 36 uker etter behandlingen.

Sikkerheten vil bli evaluert basert på forekomst av bivirkninger, som vil bli samlet gjennom hele etterforskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz
      • Wien, Østerrike
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Østerrike
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av to fullt synlige, tilnærmet symmetriske nasolabiale folder, med hver av foldene, scoret 2-3 i henhold til 5-grads Nasolabial Folds Severity Rating Scale
  • Sunn hud i ansiktsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  • Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Skriftlig signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, planlagt graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon når som helst under studien (kun for kvinner i fertil alder)
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
  • Tilstedeværelse av silikonimplantat eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) i nasolabialområdet
  • Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative lesjoner i nasolabialområdet
  • Kutane lesjoner i behandlingsområdet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi
  • Bruk av antikoagulant, antiplate- eller trombolytisk medisin
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Princess® Volume Lidocaine
Princess® volum lidokain administreres ved injeksjon i dyp dermis eller subcutis. Volumet som brukes avhenger av størrelsen på området som krever korreksjon og vil bli valgt av etterforskeren, men vil ikke overstige 10 ml totalt per behandling. En enkelt applikasjon, med valgfri berøringsbehandling etter to uker, hvis ønsket korreksjonsnivå ikke er oppnådd med den første applikasjonen
Enhet: Princess® VOLUME Lidocaine
Princess® VOLUME Lidokain-injeksjoner på opptil 10 ml gitt til pasientene ved baseline, og touch-up i uke 2, hvis aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLF-SRS-karakter av nasolabiale bretter endres
Tidsramme: 24 uker

Gjennomsnittlig endring kontra baseline i NLF-SRS-karakteren av nasolabiale bretter i uke 24 som evaluert av etterforskeren.

Croma NLF-SRS er en validert, 5-punkts skala fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduksjon i verdi, representerer en forbedring av et estetisk perspektiv
24 uker
NLF-SRS-karakter av reduksjon av nasolabiale bretter
Tidsramme: 24 uker

Andelen forsøkspersoner med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 poeng ved uke 24 mot grunnlinjen.

Croma NLF-SRS er en validert, 5-punkts skala fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduksjon i verdi, representerer en forbedring av et estetisk perspektiv
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLF -SRS -karakter av nasolabiale bretter endres - andre tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, uke 36

Gjennomsnittlig endring kontra baseline i NLF-SRS-karakteren av nasolabiale folder i uke 4 og uke 36 som evaluert av etterforskeren.

Croma NLF-SRS er en validert, 5-punkts skala fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduksjon i verdi, representerer en forbedring av et estetisk perspektiv
Uke 4, uke 36
NLF-SRS-karakter av nasolabiale bretter reduksjon- andre tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, uke 36
Andelen personer med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 poeng i uke 4 og uke 36 kontra baseline
Uke 4, uke 36
Estetisk forbedring
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36
Andelen personer med estetisk forbedring i uke 4, uke 24 og uke 36, som evaluert av etterforskeren ved bruk av den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS)
Uke 4, uke 24, uke 36
Forsøkspersoners tilfredshet med estetisk utfall
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36
Personenes tilfredshetsrate med estetisk utfall av behandlingen i uke 4, uke 24 og uke 36, som evaluert av emnet
Uke 4, uke 24, uke 36
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten under og etter behandlingen, som evaluert av motivet ved bruk av en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter kan tenkes, rett etter den siste injeksjonen og 15 minutter deretter. Lavere score representerer bedre resultater (mindre smerte). Høyere score representerer dårligere utfall (mer smerte).
Dag 1, dag 15
NLF-SRS Grad of Nasolabial Folds Reduction- Imaging Independent Reviewer
Tidsramme: Uke 24
Andelen forsøkspersoner med NLF-SRS-karakteren redusert med ≥1 punkt kontra baseline i uke 24 som evaluert av den uavhengige anmelderen av fotografier.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til pasienten siste besøk / uke 36
Forekomst og hyppighet av bivirkninger
Fra dag 0 til pasienten siste besøk / uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-401-201258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere