Princess® VOLUME Lidokaiini nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen (VINO)
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Princess® VOLUME Lidokaiinin arvioimiseksi nenälabiaalisten poimujen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, avoin etiketti, monikeskus, markkinoiden jälkeinen tutkimus. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen tukikelpoisia koehenkilöitä, joilla on kohtalainen tai vakava nasolabiaaliset taitteet, hoidetaan Princess®-lidokaiinilla, ja ne palaavat seurannan arviointeihin 2, 4, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen. Kosketushoito voidaan tehdä viikolla 2, jos tutkija pitää sitä asianmukaisena. Tutkija arvioi tutkintalaitteen suorituskykyä arvioimalla nasolabiaalisten laskosten vakavuutta käyttämällä nasolabiaalisia laskosten vakavuusasteikkoa (NLF-SRS) (4, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen ja verrattuna päivään 0), maailmanlaajuinen esteettinen parannus (4, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen). Kohde arvioi hoitoon liittyvää kivun voimakkuutta (päivänä 0 ja viikolla 2 (jos kosketushoito tapahtui)) ja tyytyväisyys hoitoon 4, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten esiintymisen perusteella, jotka kerätään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz
-
Wien, Itävalta
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, Itävalta
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Kaksi täysin näkyvää, suunnilleen symmetristä nasolaabiaalista poimua, joissa molemmissa poimuissa on pisteet 2-3 5-asteen nasolaabiaalisten poimujen vakavuusasteikon mukaan
- Terve iho kasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia
- Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
- Silikoni-implantti tai muu imeytymätön aine (pysyvät täyteaineet) nasolaabiaalisella alueella
- Tartunta-, tulehduksellisten tai proliferatiivisten leesioiden esiintyminen nasolaabiaalisella alueella
- Ihovauriot hoidettavalla alueella
- Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
- Antikoagulanttien, trombosyyttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRINCESS® Volume lidokaiini
Princess® -tilavuus Lidokaiinia annetaan injektiolla syvään dermiin tai subkutisiin.
Käytetty tilavuus riippuu sen pinta -alan koosta, joka vaatii korjauksen ja tutkija valitsee sen, mutta se ei ylitä 10 ml: n kokonaismäärää hoitoa kohden.
Yksi sovellus, jolla on valinnainen kosketuskeskus kahden viikon kuluttua, jos haluttu korjaustaso ei ole saavutettu alkuperäisellä soveltuvuudella
|
Princess® VOLUME Lidokaiini-injektiot 10 ml asti potilaille lähtötilanteessa ja korjaus viikolla 2, jos mahdollista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLF-SRS-luokka nasolabiaalisten laskosten vaihtaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon NLF-SRS-luokassa Nasolabiaaliset laskoset viikolla 24 tutkijan arvioimana. Croma NLF-SRS on validoitu, 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee luokasta 0 (ei mitään tai minimaalinen) luokkaan 4 (äärimmäinen), siksi arvon aleneminen edustaa parannusta esteettisessä näkökulmassa |
24 viikkoa
|
|
NLF-SRS-luokka nasolabiaalisten laskosten vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus, joiden NLF-SRS-luokka oli vähentynyt ≥1 pisteellä viikolla 24, verrattuna lähtötasoon. Croma NLF-SRS on validoitu, 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee luokasta 0 (ei mitään tai minimaalinen) luokkaan 4 (äärimmäinen), siksi arvon aleneminen edustaa parannusta esteettisessä näkökulmassa |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLF -SRS -luokka nasolabiaalisten laskosten muutos - muut aikapisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 36
|
Keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon NLF-SRS-luokassa Nasolabiaaliset laskoset viikolla 4 ja viikolla 36 tutkijan arvioimana. Croma NLF-SRS on validoitu, 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee luokasta 0 (ei mitään tai minimaalinen) luokkaan 4 (äärimmäinen), siksi arvon aleneminen edustaa parannusta esteettisessä näkökulmassa |
Viikko 4, viikko 36
|
|
NLF-SRS-luokka nasolabiaalisten laskosten vähentämisessä- Muut aikapisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 36
|
Koehenkilöiden osuus, jolla on NLF-SRS-luokka, laski ≥1 pisteellä viikolla 4 ja viikolla 36 verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 4, viikko 36
|
|
Esteettinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36
|
Tutkija, jolla on esteettinen parannus viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 36, kuten tutkija arvioi globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) käyttämällä
|
Viikko 4, viikko 24, viikko 36
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysaste hoidon esteettisellä lopputuloksella viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 36, kuten kohde arvioidaan
|
Viikko 4, viikko 24, viikko 36
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus hoidon aikana ja sen jälkeen, kuten kohde arvioi 11-pisteisen numeerisen kivun asteikon (NPRS) käyttämällä, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu kuviteltavissa heti viimeisen injektion jälkeen ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Pienet pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän kipua).
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia (enemmän kipua).
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
NLF-SRS-luokka nasolabiaalisten laskosten vähentäminen- kuvantaminen riippumaton arvioija
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Koehenkilöiden osuus, joiden NLF-SRS-luokka oli vähentynyt ≥1 pisteellä verrattuna lähtötasoon viikolla 24, riippumattoman valokuvien arvioijan arvioimana.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 0 ja potilaan viimeinen vierailu / viikko 36
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja tiheys
|
Päivään 0 ja potilaan viimeinen vierailu / viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-401-201258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .